美國FDA MoCRA法規背景
2022年12月29日，作為《2023年綜合撥款法案（H.R.2617）》中的一部分，《2022年化妝品法規現代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，簡稱MoCRA法案）正式頒布。該法案是自1938年《食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，簡稱FD&C法案）發布以來，美國化妝品法規的首次重大更新。
其中，設施註冊（工廠註冊）和產品列名是MoCRA新增的兩項強制性要求。2023年8月7日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布《化妝品設施註冊和產品列名指南》草案，對這兩項要求進行了詳細說明。
美國FDA MoCRA產品列名主體
美國FDA MoCRA產品列名的主體，是參與在美銷售化妝品的生產和加工活動的企業（包括境外企業）。
但以下兩種情況可以豁免產品列名：
1.小規模企業，主要由前3年在美國市場的化妝品銷售額判斷，年均銷售額小於100萬美元的企業可以認為是小規模企業。
但是，不包含以下類型的產品以及從事以下類型產品生產加工的工廠：
在消費者習慣或通常使用條件下經常與眼結膜接觸的化妝品；
注射類的化妝品；
內用的化妝品；
在消費者習慣或通常使用條件下，旨在改變外觀超過24小時，且消費者不會主動去除的產品。
◆ 消費者習慣或通常使用條件下經常與眼結膜接觸的化妝品有哪些？可以舉例說明嗎？ 雖然可能存在某些例外情況，但FDA預計，在習慣或通常的使用條件下，眼影、眼部卸妝液、眼線液或眼線筆或假睫毛粘合劑等用於眼部附近的產品會經常與眼部粘膜接觸（eye shadow, an eye makeup remover, a liquid or mucosal eyeliner, or a false eyelash adhesive）。從事此類產品製造或加工的責任人或工廠不符合小企業豁免的條件。不過，潔面乳、面部潤膚霜和面部精華液一般不會經常與眼部結膜部分接觸（facial cleansers, facial moisturizers, and facial serums）。 ◆ 旨在改變外觀超過24小時，且在通常使用條件下消費者不會主動去除的產品有哪些？可以舉例說明嗎？ ◆ 怎樣提交企業符合“小企業”定義的相關文件以獲得FDA的豁免證書？ |
2.產品既屬於化妝品又屬於藥品，則產品不需要做化妝品列名。
美國FDA MoCRA產品列名資料
根據FDA最新發布的《工廠註冊和產品列名》草案（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），產品列名需提交以下資料：
▌必須提交：
生產加工產品的所有企業的註冊號；如果生產加工產品的企業是個被豁免註冊的小型企業，且沒有設施註冊號碼，則提供設施名稱/地址。
責任人的名稱和聯絡電話、產品名稱，與標籤上的內容一致。
化妝品適用的產品類別。
產品成分清單，包括香精香料、著色劑。
產品列名編號（如之前有）。
此次提交的性質（初次提交、每年更新或簡單更新）。
▌選擇性提交：
母公司名稱（如有）。
業務類型（如標籤上所示）例如：製造商、分銷商等等。
標籤樣稿（image of label）
產品的網頁鏈接
產品是否僅供專業使用
產品標籤上的責任人的DUNS Number
特殊成分標識（UNique Ingredient Identifier，UNII）
與列名相關的其他個人聯絡資訊
美國FDA MoCRA產品列名時間
美國FDA MoCRA產品列名時間要求：
在2022年12月29日或之前已在美國市場上市銷售的化妝品，需要在2022年12月29日前進行首次列名。
在2022年12月29日-2023年12月29日之間在美國市場上市銷售的化妝品，需要在2024年4月27日前進行首次註冊。
2022年12月29日之後在美國市場上市銷售的化妝品，需要在產品上市銷售的60天內進行首次列名。
2023年11月8日，FDA發布的化妝品工廠註冊和產品列名行業指南文件中指出，在2024年7月1日前，FDA不會強制執行工廠註冊和產品列名相關的要求。
產品列名資料變更與年度更新
如果產品列名的相關資料發生變更，需要在年度更新中提交相關資訊（包括產品停產的資訊）。此外，產品列名需要每年更新一次。
美國FDA產品列名熱門問答
進口商是否需要進行產品列名？
答：如果進口商符合工廠或產品責任人的定義，且不在豁免範圍內，則進口商需要進行相關的產品列名。否則，進口商不需要進行相關的操作。
染髮劑（包括染髮劑）是否需要列名？
答：是的。除非符合豁免條款，否則染髮劑，包括染髮劑需要進行列名。
如果產品不能在FDA發布的產品類別清單中找到合適的類別選項，應該怎麼選擇產品類型？
答：建議選擇FDA發布的清單中與產品最匹配的產品類別和代碼。如果與所有具體類別和代碼不匹配，請使用 “其他”（others）類別和代碼。需要注意的是，用於眼部的產品應輸入與眼部產品相關的類別。此外，FDA後期會定期更新相關的產品類別清單。
通過紙質表格提交的註冊和列名的接收日期是怎麼指定的？
答：當FDA收到紙質提交文件時，會指定一個接收日期。提交的接收日期是在工作時間內實際送達有關接收單位（紙質表格上指定的地址）的日期。
產品列名資訊會公開嗎？
答：據《指南》草案，FDA不會公開產品列名編號以及產品對應的生產加工企業的資訊，除此之外的資訊會進行公開。
免費樣品或禮品是否需要提交產品列名？
答：一般來說，需要提交。雖然根據食品藥品化妝品法案（FD&C Act）604(3)的規定，貿易展銷會及其他免費提供化妝品的工廠豁免相關的工廠註冊，但是，產品列名仍然適用於免費提供給消費者的化妝品。
如果產品不能在FDA發布的產品類別找到合適的類別選項，應該怎麼選擇產品類型？
答：建議選擇FDA發布的清單中與產品最匹配的產品類別和代碼。如果與所有具體類別和代碼不匹配，請使用 “其他” （others）類別和代碼。需要注意的是，用於眼部的產品應輸入與眼部產品相關的類別。此外，FDA後期會定期更新相關的產品類別清單。
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