隨著全球大健康產業的蓬勃發展，越來越多的食品原料企業將目光投向了美國市場。然而，面對美國食品藥品監督管理局（FDA）嚴謹且複雜的監管體系，許多企業在「進軍海外」的第一步就感到困擾：
這兩個概念看似相似，實則在適用範圍、申報流程、數據要求及市場策略上有著天壤之別。選錯了路徑，不僅可能會浪費高額的申報費用，更可能錯失搶佔市場的黃金關鍵期。
瑞歐作為深耕全球食品原料合規領域的專業機構，深諳 FDA 監管邏輯與申報實務痛點，結合豐富的申報經驗，為您深度剖析 GRAS 與 NDI 的異同。
概念釐清：它們到底是什麼？
GRAS （Generally Recognized as Safe）–「公認安全」：指通過專家的科學評估，或基於 1958 年前的長期使用經驗，被公認為在預期用途下是安全的物質。
關鍵點：強調「公認」和「公開」，數據必須能被科學界廣泛接受。
NDI （New Dietary Ingredient）–「新膳食成分」：指1994年10月15日之後才進入美國市場的膳食補充劑原料。 包括：
（A）維生素；
（B）礦物質；
（C）草本植物或其他植物成分；
（D）氨基酸；
（E）供人類透過增加總膳食攝入量，以補充飲食的膳食物質；
上述（A）、（B）、（C）、（D）或（E）項中所述任何成分的濃縮物、代謝物、組成成分、萃取物或組合。
關鍵點：
專門針對「膳食補充劑（Dietary Supplements）」領域，不適用於一般食品。
「新」——嚴格的時間界限：如果申報的成分被FDA判定為在1994年之前已在美合法銷售，FDA同樣會拒絕受理該NDI通報。
「膳食成分」——嚴格的身份屬性：申報的物質必須嚴格符合定義的（A）到（F）類別。FDA審查的第一步就是「定性」。 如果申請的物質不具備上述膳食屬性，FDA會以「不符合膳食成分定義」為由直接拒絕受理。
追根溯源：GRAS與NDI為何會並存？
要理解它們的差異，首先要知道它們誕生的歷史背景完全不同。
GRAS：源自1958年的《食品添加劑修正案》。其立法初衷是為了「豁免」那些在1958年前已有長期、安全使用歷史的常規物質（如鹽、醋、小蘇打等），使它們不必經過冗長的食品添加劑審批。 核心在於「歷史共識」與「科學共識」。
NDI：源自1994年的《膳食補充劑健康與教育法》。其背景是當時膳食補充劑產業蓬勃發展，為了在保護消費者安全和促進產業創新之間找到平衡點，國會設立了這條專門針對「新」膳食成分的上市前通知路徑。
簡單來說，GRAS誕生於「食品」領域，而NDI誕生於「膳食補充劑」領域，這是兩者一切差異的根源。
殊途同歸：它們的共同目標是什麼？
儘管路徑不同，GRAS與NDI的最終目標和核心原則是高度一致的：
核心目標：證明安全性
無論是GRAS還是NDI，其提交的所有科學證據最終都指向一個結論：該物質在其預期的使用條件下，對消費者是安全的，這是FDA監管的基石。
監管機構：均歸屬FDA管轄
兩者都屬於FDA的監管範疇，必須遵循聯邦法規（CFR）的相關規定。
證據基礎：都依賴於科學數據
兩者都需要提供包括化學、生產工藝、雜質分析、毒理學研究、暴露量評估等在內的一整套科學證據來支撐其安全性結論。
深度辨析：核心差異
總結
GRAS認證與NDI通報雖同屬美國FDA對食品/膳食補充劑原料的安全監管路徑，但因立法初衷的差異，適用於不同的產品場景。
若企業瞄準美國食品、飲料等大眾市場，GRAS認證是更穩妥高效的選擇；若聚焦膳食補充劑且需保護獨家技術，NDI通報可作為構築壁壘的路徑，但需提前籌備完整嚴謹的安全性數據以應對高門檻審查。
台灣瑞歐建議企業結合目標市場、產品定位及技術屬性，諮詢豐富經驗的法規服務商，從而決定最適合的申報策略，避免走彎路，延誤產品上市週期。
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