美國FDA GRAS認證對比:飼料原料與食品原料的認定與評估要求有何不同?

美國GRAS認證
2025年12月23日

在美國,無論是供人類食用的食品原料,或是供動物食用的飼料原料,其安全評估皆依據聯邦《食品、藥品和化妝品法案》中的GRAS(Generally Recognized as Safe,公認安全)制度進行。 GRAS屬於對「食品添加劑」定義的法定豁免,只要該成分在預期使用條件下的安全性已獲合格專家普遍共識,即可無須經過冗長的 FDA 事前核准程序,直接合法上市。

雖然食品原料與飼料原料在 GRAS 的法律基礎與核心原則相同,但由於使用對象與安全影響鏈條不同,飼料原料在實務上往往面臨更複雜、也更嚴格的評估要求。

相同點:核心法律與科學要求

法律依據與安全定義一致

  • 同一法規:兩者均受FD&C Act的201和409條款管轄。

  • 安全標準:必須在預期使用條件下,具備「合理確定性」證明其無害。

  • 食品添加劑豁免:GRAS狀態意味著該物質不是食品添加劑,因此無需FDA事先批准即可上市。

  • 科學證據要求同等嚴格:GRAS認定所需的科學證據數量與質量,必須等同於申請食品添加劑批准所需的標準。這要求證據必須公開發表且得到科學界普遍接受。

流程途徑相同

  • 自我聲明GRAS:企業可自行召集合格的專家小組進行評估並得出GRAS結論。

  • FDA GRAS:企業可自願將GRAS結論提交給FDA。無論用於人類食品還是動物飼料,FDA都會進行審查,並可能發出「No Questions / No Objection」意見函。

異同點:目標族群、資料要求與評估邏輯的差異

食品原料與飼料原料在 GRAS 認定上的主要差異,核心來自於「目標物種」以及「最終消費者」的不同,也因此延伸出不同層級的安全評估邏輯。

GRAS.jpg

目標受眾與安全責任鏈

食品原料GRAS的評估需考慮人類直接攝入該成分的安全性。

飼料原料GRAS則需要考慮:

  • 非產食動物:需確保寵物(如貓、狗)或其他非產食動物的安全。

  • 產食動物:這是飼料原料GRAS最獨特的差異。評估不僅要確保動物本身的安全,還必須評估人類食用這些動物產品(肉、奶、蛋)時的安全性,即人類食品安全。

功效與營養角色的差異

雖然GRAS主要關注安全,但飼料原料GRAS通常會更強調功效:

  • 對於被認定為GRAS的營養物質,可能需要提供數據證明其營養效用,即它能夠有效地滿足目標動物的營養需求,而不會導致生長遲緩或其他生理異常。

  • 如果成分是為了實現特定的技術效果(例如作為乳化劑或穩定劑),其GRAS結論也需要證明它能有效發揮該技術功能。

毒理學和殘留評估

由於飼料成分可能進入人類食物鏈,飼料GRAS對毒理學和殘留的要求更高:

  • 跨物種毒理外推:針對非目標動物進行的毒性研究(如在大鼠中進行)必須有充分的科學論證,解釋數據如何外推到目標物種(如奶牛或魚類)。

  • 殘留量:對於產食動物飼料,必須提供數據以建立安全濃度和無殘留安全水準,確保人類從食用動物產品中攝入的成分或代謝物是安全的。

總結

總而言之,美國食品原料GRAS和飼料原料GRAS共用相同的法律框架、核心安全標準和基本認定流程。

然而,由於飼料原料GRAS必須涵蓋更複雜的生物學目標(多種動物物種)和安全鏈(從動物到人類的食物鏈),它在暴露評估、功效要求、殘留物分析和跨物種毒理學外推方面,往往比人類食品原料GRAS提出了更複雜和專業化的數據要求。這使得飼料原料GRAS流程在實踐中,需要更深入的獸醫學和動物營養學專業知識。

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