2025年6月18日，韓國食品藥品安全部（MFDS）發布 2025-277 號公告，擬修訂現行《食品等暫定標準及規格認定標準》中有關新食品添加劑的申請資料要求與變更規定。
此次修訂將透過採納國際權威資料、實施分級毒理測試要求以及擴大安全變更範圍等方式，加快新食品添加劑的創新與上市速度，推動食品產業發展。
主要修訂內容如下：
國際評估資料互認，避免重複測試
擴大可用於新食品添加劑安全評估的毒理學測試資料範圍，將聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會（JECFA）發佈的評估報告內容，納入有效毒理學測試資料的範疇。
建立分級毒理測試制度，按風險調整要求
認為現行的毒理學資料要求對業界負擔過重，因而提出依據不同情況設定原料所需的毒理學資料，大幅降低測試門檻：
一般添加劑： 可先進行 90 天重複劑量毒性試驗與遺傳毒性試驗。若在此過程中發現有害效應，或添加劑的化學結構顯示具有毒性可能性，則需進一步進行生殖發育毒性、免疫毒性與致癌性試驗。
酵素製劑： 需提交重複劑量毒性、遺傳毒性及免疫毒性（過敏性）資料，如有必要，可補充其他測試資料。
香料類： 應提交重複劑量毒性與遺傳毒性資料；若為合成香料，還需提供化學結構分類。
豁免情況說明：
對於僅在鹽類形式上與既有核准添加劑不同的新物質，或為已核准添加劑的異構體，若能證明其在化學、生物與毒理學特性上與原添加劑實質等同者，可免除毒性測試資料的要求。
注意： 若為轉基因微生物來源的食品添加劑，須提交轉基因微生物及其相關製程的資訊，並進行安全評估。
擴大可申請變更的範圍，加快審核時程
新增「在不影響食品添加劑安全的前提下，變更配方組成或比例」為可提出變更申請的情形。
原先可申請變更的情況僅限於：
申請人資訊變更
添加劑名稱或商品名稱變更
其他微小變更
根據《食品等暫定標準及規格認定標準》，針對此類變更申請，韓國官方最快可於 14 天內完成審批程序。
出口韓國食品企業須留意
上述修訂內容目前正進行業界意見徵詢，截止日期為2025年8月18日。
韓國是實施新食品添加劑／新食品原料上市前申請制度的國家之一。若本次修訂正式實施，新食品添加劑的毒理學測試要求將大幅減少，將可降低企業測試所需成本與時間，有利促進韓國本地創新，同時也有助於多國上市規劃的海外企業更快速進入韓國市場。
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