「GRAS」是「一般公認安全」（Generally Recognized As Safe）的縮寫。依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第201（s）條和第409條的規定，任何有意添加到食品中的物質均為食品添加劑，須經FDA上市前審查和批准，除非該物質被合格專家普遍認為在其預期用途條件下已充分證明是安全的，或者該物質的用途另有規定，不屬於食品添加劑的定義範圍。
GRAS申報的狀態有：
FDA has no questions（FDA無疑問）；
Pending（審評中）；
At the notifier's request， FDA ceased to evaluate this notice（應申報方請求，FDA 已中止對該通知的評估，即撤回）；
Notice does not provide a basis for a GRAS determination（通知內容不足以支持 GRAS 安全性認定）。
台灣瑞歐針對 2025 年 FDA 更新狀態為「申報方請求中止審查」及「無法提供 GRAS 認定依據」 的案例進行系統性整理與分析。
9件GRAS申報遭撤回或遭質疑，涵蓋多類功能性原料類別
根據美國 FDA 於 2025 年在官方網站更新的資訊，共有 9 項食品原料相關的 GRAS 申報，其狀態被標示為「撤回」或「無法支持 GRAS 認定」。
涉及的物質類別包括：4款高功能脂質、2款微生物物質、1款天然植物萃取物、1款益生元和1款其他物質，具體物質涵蓋藻油、真菌油、紅參提取物、蛋殼膜粉末、低聚半乳糖、菌絲體生物質和酶製劑。
圖1 2025年FDA GRAS中止申報物質類別
「撤回」與「依據不足」並存：FDA GRAS 中止狀態的差異解析
以往 GRAS 申報若中止，FDA 多半標示為「At the notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice」，
即由企業主動要求撤回審查。
然而，2025 年新增了「Notice does not provide a basis for a GRAS determination」 此一狀態，顯示 FDA 在審查過程中，主動認定申報資料無法充分支持 GRAS 安全性結論。
我們對這兩類中止申報的狀態進行了比較，表1為這兩類中止狀態的比較。
表1 「Notice does not provide a basis for a GRAS determination」和「At the notifier's request， FDA ceased to evaluate this notice.」兩類狀態對比
具體物質情況
表2彙整了在2025年中止FDA GRAS審報的9件物質詳情。透過對比不同卷宗的具體原因，可直觀反映當前申報中常見問題。
表2 2025年FDA GRAS申報中止卷宗一覽
結論
整體而言，FDA 對 GRAS 申報的審查標準正持續收緊。企業在規劃後續 GRAS 申報時，已不能僅著重於單一安全性試驗結果，而需從整體法規邏輯出發，全面檢視並佐證以下重點：
物質身分與理化特性
生產工藝與製程控制
品質規格與批次一致性
預期用途與人群暴露評估
科學文獻與毒理安全性證據
唯有建立結構完整、邏輯一致、證據充分的高品質申報卷宗，才能有效降低 GRAS 申報遭中止或被質疑的風險，確保產品順利進入美國市場。
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