日前，中國國家食品安全風險評估中心（CFSA）發布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，象徵著中國利用合成生物學技術生產的「三新食品」（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種）正式建立清晰、可行的申報路徑。
相較過往需經農業農村部、國家衛健委 「兩步審評」，的冗長流程，新規最大的制度突破，在於分類審評機制的確立：I.類（純化產品）、II.類（複合產品）可直接向國家衛健委提交整合後的申報資料，無需農業農村部前置審批，大幅提升申報效率。對食品與生技企業而言，這不僅是政策利多，更代表申報資料在完整性、科學性與一致性上，將面臨更高標準。
台灣瑞歐對申報的材料要求進行了全面的邏輯整理，並基於申報經驗對申報要點進行了全面的解析。
基本概況
定義
食品加工用遺傳修飾微生物：利用基因工程技術改變遺傳物質後用於食品加工的微生物
食品加工用遺傳修飾微生物產品：包括遺傳修飾微生物本身及其表達產物
產品分類
申報材料清單
申報要點解析
食品加工用遺傳修飾微生物產品安全性評價試驗總覽
根據《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》的要求，台灣瑞歐對I.類（純化產品）和II.類（複合產品）產品申報時所需要進行的試驗總結如下。
食品加工用遺傳修飾微生物的安全性評價要點
遺傳修飾微生物的安全性評價涉及分子生物學、毒理學、生態學等多學科交叉內容，流程繁雜且標準嚴苛。瑞歐結合多項申報經驗，對其核心評價要點進行系統解析。
基於全基因組測序的毒力基因、耐藥基因、毒素產生相關基因等分析
參考資料：《GB 31615 食品用菌種安全性評價程式》和《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則》
建議儘可能採用兩個以上的資料庫進行相關基因的分析，以確保結果可靠，資料庫可參考以下：
對於真菌及其他微生物，需採用個案分析的方式，結合現有文獻及其他國內外相關評價資料進行比對。
遺傳修飾微生物的致病性、耐藥性和產毒能力實驗報告
參考資料：《GB 31615 食品用菌種安全性評價程式》《直接飼餵微生物和發酵製品生產菌株鑒定及其安全性評價指南》
產毒能力試驗主要針對真菌。
對於藻類，可在現有生產條件下對其產毒能力進行試驗，並按照相應食品安全國家標準規定的檢驗方法或等效方法對藻類毒素進行測定；
對基於現有知識或文獻具有產毒潛力的細菌、放線菌及酵母，應基於已發表的文獻、國內外安全性評價資料、菌株的全基因組測序結果等進行個案分析，評估其產毒潛力，對於有產毒潛力者，應按照對應的食品安全國家標準規定的檢驗方法或其他等效方法開展產毒試驗。
生產菌株外源蛋白生物資訊學分析報告
遺傳修飾微生物新引入基因表達產物應提供與已知毒性蛋白或毒素、已知致敏原的同源性生物資訊學比對資料。
毒性蛋白分析：參考《農業部2630號公告-16-2017 轉基因生物及其產品食用安全檢測 外源蛋白質與毒性蛋白質和抗營養因數的氨基酸序列相似性生物資訊學分析方法》
過敏性分析：參考《農業部1485號公告-18-2010 外源蛋白質過敏性生物資訊學分析方法》。 存在致敏風險的，建議參考WHO食品致敏性評估的樹狀分析步驟進一步分析。
3批次樣品蛋白殘留數據（新引入基因表達產物為非蛋白質類的產品）
無蛋白殘留判斷標準：參考衛健委2023年第8號公告中相關產品（如2'-岩藻糖基乳糖）公示，≤100mg/kg，即0.01%。
遺傳穩定性
目的基因整合的穩定性：PCR試驗擴增外源基因片段，測定擴增產物的序列，分析外源基因片段的插入情況或微生物基因缺失情況，提供不少於轉接傳代5代的實驗數據。
目的基因表達的穩定性：採用Western-Blot、質譜、色譜等方法，分析表達產物中外源基因表達的穩定性，提供不少於轉接傳代5代的試驗數據。 具體分析方法取決於終產物的種類，如酶製劑多採用WB等方法。
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