近期，歐洲化學品管理局（ECHA）執法論壇發布了關於毒物中心通報（PCN）合規情況的試點執法專案報告，此次執法行動覆蓋了歐盟/歐洲經濟區（EEA）的18個成員國。
在2025年1月至6月期間，執法人員共檢查了1597種危險混合物。結果顯示：19% 的受檢混合物未按規定向毒物中心通報，15% 的產品標籤上缺失強制性的唯一配方標識符（UFI）。
ECHA 強調，這些違規行為將直接削弱各國毒物中心在化學品緊急事故中的回應能力。
背景資訊
根據歐盟CLP法規 （第45條及附件VIII），企業若將特定的危險混合物（如具有健康危害或物理危害的產品）投放到歐盟市場，必須向相關成員國的指定機構提交詳細的產品成分和危害資訊（即 PCN 通報），並在產品標籤上標註UFI。
ECHA 執法論壇於2025年上半年開展了此次試點專案，旨在評估業界對上述法規的執行情況，並重點檢查 UFI 在標籤、安全資料表（SDS）及通報案卷中的一致性。
受檢產品涵蓋消費者用途（83%）、專業用途（39%）及工業用途（18%），其中71%的產品來自中小型企業（SMEs）。
關鍵發現與違規分析
執法報告揭示了PCN合規方面存在的幾個主要問題：
PCN通報缺失率較高
在根據 CLP 法規必須進行通報的混合物中，有19% 的產品完全未進行 PCN 通報。數據顯示，下游使用者不僅是最大的通報實體群體（佔44%），也是未履行通報義務的高發群體（佔違規個案的28%）。
標籤/SDS合規性不足
在必須標註UFI的混合物中，有15%的產品標籤上缺失UFI，有25%的產品SDS上缺失UFI。儘管在已標註UFI的個案中，絕大多數（97%）的位置和格式符合要求，但完全缺失UFI仍是主要違規項目之一。
資訊一致性存疑
執法人員重點核查了通報數據與產品實物資訊的一致性。 結果發現：
13%的案例中，產品標籤資訊（如商品名、象形圖、信號詞）與PCN通報內容不符；
17%的案例中，SDS（特別是成分及毒理學資訊部分）與PCN通報內容存在出入。
企業規模與合規率
值得注意的是，中小型企業與大型企業的合規表現差異不大，合規率均在58%-59%左右，顯示各類規模的企業在 PCN 合規管理上均面臨挑戰。
監管影響與執法措施
針對檢查中發現的違規行為，各成員國執法機構採取了不同程度的執法措施。
其中，書面整改建議最為普遍，佔所有執法措施的68%；其次是口頭建議（15%）、行政命令（11%）、罰款（5%）以及刑事起訴（4%）。
報告特別指出，隨著2025年1月1日最後過渡期的結束，所有在售的危險混合物（包括經銷商貨架上的庫存）必須標註UFI，這意味著分銷環節的合規壓力將顯著增加，違規產品將面臨無法繼續銷售的風險。
企業合規建議
基於此次試點項目的結果，台灣瑞歐建議相關輸歐企業及供應鏈參與者採取以下措施：
全面自查PCN通報狀態：進口商和下游用戶應立即核查所有在售危險混合物的PCN通報狀態，確保沒有遺漏。 特別是對於2025年之前投放市場的產品，需確認是否已滿足最新的合規要求。
確保「三點一致」：企業應建立內部審核機制，確保PCN通報卷宗、SDS及標籤三者之間的資訊（包括商品名、成分資訊、危害分類、毒理資訊等）保持嚴格一致並及時更新最新內容。
加強供應鏈管理
進口商：應與非歐盟供應商簽署明確的商業協定，確保能獲取足夠的配方資訊以完成通報，或要求供應商通過歐盟境內實體完成自願通報。
經銷商：雖然分銷商通常沒有直接通報義務，但必須確保所售產品符合CLP標籤規定。對於無UFI標籤的危險混合物，應停止銷售並聯繫供應商處理。
關注UFI的生命週期管理：避免將同一個UFI用於成分已發生變化的混合物。若配方發生重大變更，必須生成新的UFI並提交新的PCN通報。
結語
此次ECHA執法報告釋放了明確的信號：監管機構正在從「普及法規」轉向「實質性執法」 。 PCN通報不僅僅是行政程序，更是保障歐盟公眾健康安全的關鍵防線。瑞歐建議企業充分利用ECHA提供的線上驗證工具，及時更新合規數據，避免因細節疏漏導致產品召回或面臨法律處罰。
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