法規概述
2017年3月22日，歐盟發布了毒物中心通報法規（Commission Regulation 2017/542），作為《關於物質和混合物的分類、標籤和包裝的法規》（Regulation (EC) No 1272/2008，簡稱CLP法規）的新附件VIII，來實施有關急救醫療回應時的協調資訊要求。
根據該法規，所有投放到歐盟市場並具有理化危險或健康危害的混合物，需要向成員國毒物中心提交通報，並引入了新要求——在危險混合物標籤上附上唯一的配方標識符（UFI）。
唯一的配方標識符（UFI）是由歐盟企業的增值稅編號和分配給產品的內部代碼生成的16位字母數字代碼。
一個UFI只能分配給一個混合物配方，同樣的UFI可以在供應鏈中使用，只要成分不變。
UFI可用來保護機密配方，作為已知成分提交。例如，非歐盟企業不想向進口商披露混合物配方時，不管你的混合物配方有無危害，都可以委託歐盟境內的第三方機構提交自願通報。完成後，將UFI相當於已知成分傳遞給下游客戶，進行PCN通報。
*需注意的是，UFI可用軟體自主生成，提交時必須填寫。PCN通報審核通過後，UFI才「有效」，才能明確地將提交的混合物資訊以及與患者治療相關的資訊與投放市場的特定產品聯繫起來。
歐盟PCN通報
歐盟PCN通報截止時間
PCN通報的提交期限是基於危險混合物最終用途決定的，企業按照投放市場產品的最終用途需要在截止期限之前完成通報，具體的截止日期如下：
消費用途→2021年1月1日
專業用途→2021年1月1日
工業用途→2024年1月1日
2025年1月1日起，所有具有危害性的混合物都必須統一透過ECHA建立的提交流程平台，進行毒物中心通報（PCN）。
企業在通報過程中對混合物的最終用途的確認有一定難度，應儘量向下游使用者收集用途資訊，如果在提交後出現新的用途，則根據需要及時更新。
歐盟PCN通報豁免範圍
PCN主要是針對投放歐盟市場的具有理化危險或健康危害的混合物，以下情況可豁免：
物質；
不符合CLP要求的；
僅有環境危害分類的；
產品僅用於R&D和PPORDs；
加壓氣體；
爆炸物 (不穩定爆炸物和1.1項-1.6項的爆炸物) ；
以上豁免的產品也可以自願通報。在自願提交後，供應商可保護機密商業資訊，也可有助於應急響應人員獲取必要的資訊以免過度治療。
歐盟PCN通報主體
PCN的提交人和責任主體是將危險混合物投放市場的歐盟境內進口商和下游使用者（混合物配置商）。僅在市場上儲存和放置混合物的分銷商，在不進行任何其他混合物活動的情況下，原則上不需要向指定機構提交資訊。但是，一些分銷商對產品進行更換品牌、重新包裝，或將產品投放到上游使用者未通報的成員國市場，則仍需要向指定機構進行通報。
另外，PCN的責任主體可以委託協力廠商（比如代表子公司提交的母公司/總部、代表責任人的諮詢機構）進行提交，但是不免除相應的責任。
歐盟PCN通報如何提交？
PCN旨在統一協調歐盟所有成員國的通報方式，其通報形式和具體內容如下：
統一使用毒物中心通報（PCN）格式提交
統一使用歐洲產品分類系統（EuPCS）給產品分類
統一使用ECHA建立的提交門戶直接發送到混合物投放市場的成員國指定機構
統一的通報内容
基本訊息 | 混合物危害訊息 | 混合物成分訊息 | 其他訊息 |
產品標識 混合物成分標識（CAS/EC） 唯一的配方標識符（UFI） 提交人的聯繫訊息 | 混合物分類 標籤要素 毒理學訊息 | 混合物的成分（100%） 混合物的成分濃度（精確濃度或範圍） 成分的分類 | 包裝類型、大小 顏色、狀態、pH 產品類別（EuPCS） 用途（消費、專業、工業） |
歐盟UFI申請
如何創建“有效”的UFI
首先，UFI是由企業通過軟體線上生成並分配給產品，而不是由官方分配的。
UFI有兩種生成方式，如下圖：
第一種，企業輸入歐盟企業的增值稅編號和0-268435455間的任意數字（不能加字母、符號等）生成。增值稅號僅是生成UFI的一種方式。生成UFI後，無需將其連結到特定公司。即使法人實體發生變更（由於拆分或合併），只要混合物配方保持不變即可。
第二種，如果企業沒有增值稅編號，則勾選無增值稅編號創建UFI選項，只輸入數字隨機生成。當然，兩種方式生成的UFI，只要驗證是正確的，都是可以使用的。
其次，建立 UFI 後也不是馬上就會「有效」，必須完成毒物中心通報（PCN）並通過審核，UFI 才算正式生效。
如下圖所示，UFI 生成後，需透過 ECHA 的統一提交通道完成 PCN 通報。通報成功後，UFI 才會正式與產品配方綁定，否則就只是個「空代碼」，不能隨意標示在產品標籤上。
歐盟UFI的展示
UFI 必須印刷或貼附在所有含有有害混合物的產品標籤上。若產品沒有標籤（例如某些工業現場使用的產品，或是無包裝的產品），則可以在安全資料表（SDS）中標示 UFI。
我們的服務
瑞歐科技愛爾蘭公司可作為協力廠商支援協助客戶履行通報義務，準備符合通報格式的文檔以及進行提交；
編寫符合最新歐盟CLP法規要求的SDS/label；
完成歐盟PCN通報後更新企業提供的SDS/label符合最新歐盟CLP要求；
國際化的團隊提供多語言（中英日）服務。
更多延伸閱讀
歐盟毒物中心通報，全稱為 Poison Center Notification（以下簡稱 PCN）。
隨著越來越多化學產品（如清潔劑、油漆、黏著劑）投入歐盟市場，供一般民眾日常生活或專業人員使用，意外接觸或不當使用危險化學品的事件也日益增加。
每年歐盟毒物控制中心大約會接到 600,000 通電話，民眾在緊急狀況下尋求醫療諮詢與協助，尤其是一些嬰幼兒誤觸的案例。但在實際發生事件時，大約有 40% 的情況會遇到無法快速辨識危害混合物成分的問題，導致病患可能接受不必要的過度治療或因預防原因而住院。
為了解決這個問題，許多成員國建立了一套系統，向將危害混合物投放市場的企業收集資訊。然而在舊有的法規制度下，缺乏一致性的資訊提交通報要求，導致企業需針對不同成員國的市場，以不同格式、重複提交相似資訊。這種差異也可能導致毒物事件發生時，不同國家的醫療人員掌握到的產品資訊不一致。
為因應此問題，歐盟制定並公告了毒物中心通報（PCN）相關法規。
