根據美國 FDA 下轄藥品評估暨研究中心（The Center for Drug Evaluation and Research, CDER）公布的資料，截至2025年第四季，已有44個外泌體相關產品完成 DMF（藥物主檔案）登記。其中，外泌體產品共計41個，其餘3個為外泌體周邊產品（如試劑組、賦形劑、生長因子等）。需要說明的是，該資料僅涵蓋 CDER 公示口徑，尚未計入生物製品評估暨研究中心（CBER）管轄的專案。
儘管存在 CBER 的資料盲點，但從現有 CDER 登記的成長趨勢來看，外泌體領域的合規化進程正顯著提速，全球藥企紛紛加速申報。已完成 DMF 登記的企業主要分布在台灣及中國大陸，台灣企業在再生醫學領域的研發實力在登記名單中嶄露頭角。
瑞歐佰藥：以專業實力傲視全球申報市場
在這場合規賽跑中，瑞歐佰藥（瑞歐科技集團旗下子公司）交出了一份亮眼的成績單：截至2026年3月底，已成功協助企業完成30餘個外泌體產品的美國 DMF 登記，覆蓋人源、植物源等多種來源，以及不同製程和 DMF 類型的複雜申報情境。
值得一提的是，在 CDER 已登記的41個外泌體 DMF 中，瑞歐佰藥參與的比例超過 50% ——這背後是瑞歐佰藥在法規解讀、技術文件撰寫與專案協調上的長期深耕，以及對每一例申報從啟動到落地的專業護航。
以下為CDER已登記的外泌體產品及企業完整名單（截至2025年第四季度）：
結語
外泌體領域風起雲湧，合規能力已成為企業進軍國際市場的「通行證」。瑞歐佰藥憑藉紮實的技術積累與豐富的申報經驗，正幫助越來越多的外泌體研發企業順利登陸美國市場，鎖定全球生技產值新藍海。
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