甲醛（Formaldehyde， CAS：50-00-0）已被國際癌症研究機構（IARC）列為1類致癌物（對人類致癌），同時也具有高度皮膚致敏風險。基於健康疑慮，目前多數國家與地區已在化妝品法規中，將甲醛列為禁用或高度限制使用的物質。
為降低直接添加甲醛所帶來的風險，化工產業發展出「甲醛釋放體」（Formaldehyde Releasers，FRs）。此類物質可在使用過程中緩慢分解，持續釋放微量遊離甲醛，因此被廣泛應用於化妝品及個人清潔保養產品中，作為防腐用途。
瑞歐彙整中國、歐盟、英國、美國及東盟對於化妝品中甲醛與甲醛釋放體的相關監管規定，提供企業作為合規參考。
中國、歐盟、英國、東盟的監管規定
對甲醛的監管
目前，歐盟、英國、中國等均將甲醛列入化妝品中禁用原料。除寮國外，其他東盟國家均將甲醛列為禁用成分。
依據最新版東盟化妝品指令（ASEAN Cosmetic Directive， ACD），寮國允許甲醛在指甲硬化產品中使用，最高允許濃度為 2.2%。使用時，產品標籤須明確標示「含有甲醛」，並加註「使用油脂或油類保護指緣」（Protects cuticles with grease or oil）。
對甲醛釋放體的監管
目前歐盟、英國、東盟及中國，對甲醛釋放體的管理方向大致一致，均在准用防腐劑清單中收錄部分甲醛釋放體成分。若最終產品中所釋放的甲醛總量超過規定限值，須於產品包裝上加註相應的警語標示，以提醒消費者。
美國的監管規定
美國的化妝品監管與上述國家（地區）不同，採用雙軌制。
2022年通過的化妝品監管現代化法案（MoCRA）雖具一定優先適用性，但並未排除各州訂定更嚴格的化學品禁用或標示要求。因此，甲醛與甲醛釋放體在美國的監管實務，仍存在州別差異。
美國聯邦法規
《美國聯邦法規》第16卷第1500部分列明《聯邦有害物質法》相關法規，將甲醛及含1%以上甲醛的商品列為「強致敏劑」物。此類產品需加貼警示標籤。
華盛頓州
2025年8月28日，華盛頓州通過了《華盛頓州行政法規第173-339章：化妝品限制規定（化妝品中的甲醛）》（G/TBT/N/USA/2187/Add.2），並自2025年9月28日正式生效。
該規定明確「任何人不得在華盛頓州製造、銷售或經銷任何含有意添加甲醛及甲醛釋放物質的化妝品」，其中包含了一份該州生態部列明的25種甲醛釋放劑的清單，明確將季銨鹽-15（Quaternium-15）、DMDM乙內醯脲（DMDM Hydantoin）、咪唑烷基脲（Imidazolidinyl Urea）， 雙（羥甲基）咪唑烷基脲（Diazolidinyl Urea）等主流FRPs列入。2027年1月1日起，禁止製造和銷售含有這25種甲醛釋放體的化妝品。
加利福尼亞州
該禁令於2025年1月1日生效。加州於 2020 年通過《加州無毒化妝品法案》（AB 2762），明確禁止化妝品使用 24 種有毒化學物質，包括甲醛、多聚甲醛、二醇甲醛（Methylene Glycol）及 季銨鹽-15（Quaternium-15）。相關禁令已於2025年1月1日正式生效。
給企業的合規建議
綜觀各國對甲醛及甲醛釋放體的最新監管趨勢，可看出化妝品法規正逐步朝向「風險最小化」方向發展。
除寮國等少數例外情形外，多數國家已全面禁止甲醛於化妝品中使用；至於甲醛釋放體，雖仍被部分國家納入防腐劑准用清單，但普遍要求在超過特定釋放限值時，必須於標籤上揭露相關警語。
近年來，歐盟與英國持續下修標示門檻，美國部分州更已直接禁止甲醛釋放體於化妝品中使用，顯示全球法規趨勢正逐步降低消費者接觸遊離甲醛的風險，相關變化亦可能影響企業防腐配方的選擇方向。
瑞歐提醒，有意進軍多國市場的企業，應全面評估各國對甲醛及甲醛釋放體的差異化規定，並持續關注法規動態，及早調整產品配方與標示策略，以確保產品合規上市。
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