2025全球化妝品法規動態:歐盟禁用TPO,韓國取消天然化妝品認證(8月)

2025年9月22日

歐洲化妝品法規動態

歐盟明確化妝品TPO禁令實施要點

2025年8月7日,歐盟委員會就TPO禁令實施的相關問題作出解答。 TPO全稱為(2,4,6-三甲基苯甲醯基)二苯基氧化膦(Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide),是一種常見的光引發劑。

2025年9月1日,隨著歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009修訂生效,TPO被禁止在化妝品中使用,含TPO的化妝品不得投放歐盟市場,已上市的庫存產品也不得繼續流通。

北美洲化妝品法規動態

1.加拿大更新化妝品成分熱門清單

2025年8月,加拿大修訂化妝品成分熱門清單(Hotlist),調整與大麻(Cannabis)有關的兩項條目,使之與Cannabis Exemption (Food and Drugs Act) Regulations以及Industrial Hemp Regulations中的相關修訂保持一致。

2.加拿大就含有人源外泌體之外用產品分類徵詢意見

2025年8月14日,加拿大衛生部針對含有人源外泌體、人細胞外囊泡和/或人體細胞培養基的外用產品的分類公開徵詢意見,截至時間為2025年10月28日。 此次徵求意見將會影響該類產品在加拿大歸屬藥品管理或化妝品管理。

3.美國FDA批准3種天然來源食品色素

2025年6月26日,美國食品藥物管理局(FDA)批准的3種天然來源食品色素列入21 CFR第73部分,納入免於事前認證的著色劑清單:Galdieria藻藍色提取物(Galdieria extract blue)、蝶豆花提取物(Butterfly pea flower extract)、磷酸鈣(Calcium phosphate)。

4.美國加州擬設定1-溴丙烷和二乙醇胺NSRL值

2025年8月22日,美國加州環境健康危害評估辦公室(OEHHA)公告擬設定1-溴丙烷(1-bromopropane)和二乙醇胺(diethanolamine)的《加州65法案》無顯著風險水準(NSRL)。 擬設定值為:1-溴丙烷(每日54微克)和二乙醇胺(每日6.4微克)。 公開徵求意見截至2025年10月6日。

5.美國FDA拒絕48批次化妝品入境

2025年7月,美國食品藥物監督管理局(FDA)共拒絕來自13個國家的48批次化妝品入境。

其中,被拒次數最多的國家為韓國(14次),中國大陸(9次),印度(6次)。 護膚品佔比最高,其次是彩妝和其他化妝產品。違規原因主要為:未按規定進行新藥申請、違規使用著色劑、將藥品作為化妝品申報等問題。

對於被通報但未能證明其合規性或提供糾正計劃的產品,FDA會發出最終通知(final notice),後續可能面臨退運或銷毀處置。

亞洲化妝品法規動態

1.韓國廢除「天然/有機化妝品」認證制度,並發佈相關指南

2025年8月1日,韓國食品藥品安全部(MFDS)正式廢除天然和有機化妝品認證制度。 旨在推動市場導向的化妝品認證制度發展,並與國際普遍採用的認證制度(如COSMOS)接軌。

8月14日,MFDS發佈修訂後之《化妝品標籤指南》,建立天然及有機化妝品標籤與宣稱的新制度,企業無需再取得政府認證,只要符合MFDS與韓國化妝品協會(KCA)共同制定的《天然及有機化妝品標籤與宣稱指南》(Guide to the Labeling and Advertising of Natural and Organic Cosmetics)之標準,並保留相關佐證資料,即可進行產品標識和宣傳。

2.韓國整治誤導性化妝品廣告

2025年8月6日,韓國食品藥品安全部(MFDS)宣佈針對誤導性化妝品廣告展開嚴格整治,先前的網路銷售專項檢查發現83起違反《化妝品法》的案例。主要問題包括:1)誤導消費者認為化妝品是藥品; 2)超出化妝品功能範圍的宣稱; 3)誤導消費者認為普通化妝品是功能性化妝品等。

3.阿聯酋發佈化妝品監管法案

2025年8月13日,阿聯酋工業與先進技術部(MoIAT)向世界貿易組織(WTO)通報了《化妝品和個人護理產品阿聯酋監管方案》內閣決議草案。該草案擬在阿聯酋建立一套全面的化妝品與個人護理產品監管框架。

主要內容包括:關於ECAS認證、標籤、成分、檢測、包裝及市場監管的要求,並設定執法機制與違規處罰措施。 徵求意見截至2025年10月12日。

4.馬來西亞上線新的清真原料認證系統

2025年8月15日,馬來西亞伊斯蘭發展局(JAKIM)推出MyHALALINGREDIENTS數位系統。該系統旨在提升馬來西亞清真認證流程的效率與透明度,是政府在MADANI框架下推動數位化的重要舉措之一。

MyHALALINGREDIENTS作為集中式資料庫,用於記錄和評估清真產業中使用的所有原料,與現有的MYeHALAL平臺對接,以提升認證效率與透明度。

大洋洲化妝品法規動態

TGA關於CHOICE SPF防曬霜報告的後續聲明

2025年6月,消費者團體CHOICE發佈報告指出,部分在澳洲銷售的防曬產品未能達到廣告或標示的SPF值,並將測試結果通報給澳洲藥品管理局(TGA)與澳洲競爭與消費者委員會(ACCC),並呼籲TGA根據現行標準開展自身的合規性測試,而不是僅僅依賴生產商提供的報告。

2025年6月19日,TGA發佈聲明回應CHOICE報告,並認可公眾對此事的高度關注。

2025年8月19日,TGA發佈後續聲明,指出調查仍在進行中,重點為審核持有人提交的大量資料並進行全面分析及審查,鑑於案件的複雜性與規模,調查需時。

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