​台灣化妝品產品登錄與PIF合規服務

作者：瑞歐科技化妝品合規團隊
更新日期：2026 年 8 月

自 2026 年 7 月 1 日起，除明確豁免的固態手工香皂外，計劃在台灣上市的化妝品均需完成化妝品產品登錄，並建立、保存和維護產品資訊檔案 (PIF)。

對於境外品牌、生產商、OEM/ODM 企業和出口商而言，進入台灣市場還需要確認台灣輸入業者（進口商），審核產品屬性、配方成分、製造場所 GMP 資料、標籤和產品宣稱，並圍繞同一套產品資料同步準備產品登錄和 PIF 技術文件。

瑞歐科技 (REACH24H) 可為企業提供從產品屬性判斷、資料差距分析、配方與標籤審核，到產品登錄、PIF 編製、台灣輸入業者支持和上市後維護的完整合規服務。

台灣化妝品合規：產品上市前需要完成哪些工作？

企業應先判斷產品是否屬於台灣相關規定所定義的化妝品，並確認是否屬於明確豁免範圍。對於非豁免化妝品，產品登錄、PIF、配方成分、製造資料、標籤宣稱和上市後維護應在同一市場准入項目中統籌。

台灣化妝品市場准入不能僅依靠一個產品登錄號碼或一份 PIF 完成。產品登錄、PIF、繁體中文標籤、製造資料和實際上市產品應保持一致。

台灣化妝品產品登錄與PIF是什麼？兩者有什麼區別？

什麼是台灣化妝品產品登錄？
台灣化妝品產品登錄，是由製造或輸入業者通過主管機關指定系統，提交產品、企業、製造場所、劑型、用途、全成分及其他規定資訊的合規程序。產品登錄主要解決產品和責任主體資訊的法定記錄問題。

什麼是台灣化妝品PIF？
產品資訊檔案 (Product Information File, PIF) 是由製造或輸入業者建立並保存，用於證明產品配方、製造品質、安全性和功能依據的技術檔案。PIF不是取得一個號碼即可完成的審批項目。

哪些化妝品需要完成產品登錄並建立PIF？

根據台灣「化妝品衛生安全管理法」：化妝品是指「施用於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤發膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體的製劑」。

常見適用產品包括：護膚產品，彩妝產品，洗髮、護髮及身體清潔產品，香水，染髮和燙髮產品，止汗制臭產品，嬰兒用、唇部用和眼部用產品，非藥用牙膏和漱口水，及其他符合台灣化妝品定義的產品。

自 2026 年 7 月 1 日起，除免辦理工廠登記的化妝品製造場所生產的固態手工香皂外，計劃在台灣上市的化妝品原則上均需完成產品登錄和建立 PIF。

誰負責台灣化妝品產品登錄、 PIF保存和上市後合規？

台灣化妝品的產品登錄、 PIF 建立與保存及上市後合規，原則上由當地製造業者或輸入業者負責。

• 當地製造業者：在台灣生產化妝品的企業；

• 當地輸入業者：負責將境外化妝品輸入台灣的企業，即進口商。

• 當地品牌方或委託方：委託台灣工廠生產產品的企業，具體責任需結合實際業務模式確定；

對於進口化妝品，通常由台灣輸入業者承擔或配合完成：產品登錄、變更和展延； PIF 建立、保存和更新；標籤中的輸入業者資訊；主管機關查核配合；不良反應、安全事件、產品追溯和回收。

台灣化妝品市場准入流程：產品登錄與PIF如何銜接？

1. 確認產品屬性與適用要求：判斷產品是否屬於台灣化妝品，以及是否適用相關豁免。

2. 確定台灣輸入業者：明確由哪一家台灣企業承擔合規職責，並約定保密與配合機制。

3. 統一產品基礎資訊：統一產品名稱、類別、用途、劑型、定量配方、INCI、製造商資訊等。

4. 配方、標籤和製造資料審核：核查禁限用成分、繁體中文標籤、製造場所GMP資料等。

5. 同步開展產品登錄與PIF準備：完成系統填報並繳納規費；同時整理PIF所需的完整技術資料。

6. 完成歸檔並核對一致性：將登錄證明納入PIF，核對所有資訊與實際上市產品是否一致。

7. 開展上市後維護：管理登錄展延、PIF更新及應對主管機關檢查。

台灣化妝品合規需要準備哪些資料？

產品登錄需要準備的資料

產品登錄有效期為3年。產品在有效期屆滿後仍需繼續供應或銷售的，應按照規定辦理展延。涉及產品成分變更時，需要重新辦理產品登錄；其他登記事項變化則應根據規定辦理變更。

產品登錄資料少於PIF資料，不代表企業可以只準備登錄所需資訊。對於非豁免化妝品，企業還應同步準備PIF所需的定量配方、製造和GMP資料、原料資料、測試資料、功能支援資料及產品安全資料。

PIF需要準備的資料

PIF應使用中文或英文建立；原始資料不是中文或英文的，應準備相應譯本。檔案內容發生變化時，應同步更新。PIF應以書面或電子方式保存，並自產品最後上市日的次日起至少保存5年，以供主管機關查核。

台灣化妝品產品登錄和PIF需要多久？費用如何計算？

項目週期：
週期主要取決於產品類別、 SKU 數量、配方穩定性、資料齊全度以及製造場所 GMP 資料等。建議企業應先穩定基礎資訊，再同步開展技術資料準備。

費用構成：
項目費用通常包括 TFDA 行政規費和專業服務費。

以上為官方行政規費，不包括產品評估、配方與標籤審核、PIF編制、產品安全資料、檢測、翻譯、台灣輸入業者及上市後維護等專業服務費用。具體報價取決於產品數量、配方複雜程度、資料完整性、檢測需求和服務範圍，實際辦理時應再次核對TFDA最新收費標準。

瑞歐科技 (REACH24H) 台灣化妝品合規服務

• 協助確認產品分類與成分合規性

• 擔任台灣化妝品責任人 RP（輸入業者）

• 撰寫與建立產品資訊檔案 (PIF)

• 協助台灣化妝品登錄

• 產品安全資料編製與簽署

• 提供中文標籤審查與合規性建議

• 上市後合規維護

為什麼選擇瑞歐科技（REACH24H）？

台灣本地合規團隊與在地服務支援

瑞歐科技在台服務團隊，可為化妝品製造商、進口商、品牌方和OEM/ODM企業提供在地項目溝通與法規支援。團隊熟悉台灣化妝品產品登錄、成分限制、中文標籤、產品資訊檔案（PIF）、化妝品GMP及上市後管理要求，可協助企業理解主管機關要求並推進相關合規工作。

專業的毒理學與產品安全評估團隊

瑞歐科技依託全球化妝品法規、毒理學和風險評估專家資源，團隊成員包括擁有DABT、ERT、DCST等專業資質的毒理學專家，以及符合台灣相關資格要求的產品安全資料簽署人員（SA）、風險評估專家、化妝品配方師和法規分析人員。團隊可結合產品配方、原料安全性、暴露情況、測試報告及使用方式，開展安全資料差距分析、產品安全評估和PIF安全資料簽署支援。

覆蓋台灣完整市場准入路徑

服務覆蓋產品屬性與企業角色判定、成分合規審核、中文標籤審查、化妝品產品登錄、PIF建立與維護、產品安全評估及簽署、化妝品GMP諮詢和上市後合規支持。

支援台灣與海外市場協同

對於計畫同時進入台灣、歐盟、英國、美國及其他市場的產品，可開展法規差異和資料差距分析，協助企業統籌配方、原料、測試、標籤及安全評估資料。 

台灣化妝品合規常見問題 (FAQ)