2026年6月2日，歐盟委員會在《歐盟官方公報》正式發佈法規（EU）2026/1168，對REACH法規（EC）No 1907/2006附件XVII第78項進行修訂，進一步明確了合成聚合物微顆粒（Synthetic Polymer Microparticles，即「微塑膠」）限制條款的適用範圍。
這次調整是對歐盟微塑膠限制法規（EU）2023/2055實施過程中發現的法律表述歧義進行糾正。對醫藥、科研機構以及部分材料和工業製品企業而言，此次修訂將直接影響其REACH項下的合規判斷與市場投放安排。
法規背景
自2023年10月17日起，歐盟微塑膠限制法規 (EU) 2023/2055正式生效。該法規的管控範圍廣泛涵蓋化妝品、洗滌劑、肥料等多種消費品，同時也設定了工業用途、特定產品類別以及「永久嵌入固體基質」等多項豁免情形。
然而在實際執行過程中，部分豁免條款因表述不夠清晰，引發了合規層面的不確定性，尤其給醫藥研發及非工業場所的科研活動帶來了困擾。為此，歐盟委員會特啟動本次法規修正，旨在消除法律歧義、糾正執行偏差，從而進一步增強法律確定性。
修訂核心內容
本次修訂主要涉及3項核心調整：明確藥品豁免覆蓋臨床試驗及相關臨床前測試、新增產品和工藝導向研究與開發（PPORD）用途豁免、收緊「永久嵌入固體基質」豁免條件。具體實施時間與涉及領域如下：
總體來看，(EU) 2026/1168 並未改變歐盟對微塑膠減排的總體監管方向，而是對 REACH 附件 XVII 第 78 項作出有針對性的校正：一方面為醫藥和研發領域提供更清晰的法律確定性，另一方面也通過收緊固體基質豁免，維持微塑膠限制的環境目標。
產業影響：機遇與挑戰並存
醫藥與科研機構迎來合規利好
本次修訂為臨床試驗用藥及前期測試提供了明確的法律保障，企業無需再擔憂相關研究階段的違規風險。
同時，高校與醫院等科研機構在實驗室小劑量使用微塑膠材料開展研發時，合規成本也將顯著降低。
部分製造業面臨配方調整壓力
對於依賴「永久嵌入固體基質」豁免的建材、塗料、電子封裝及複合材料等產業，若其產品在預期最終使用中的持續時間不足1年（如臨時保護塗層、快拆複合材料、短期工業模具或固化劑等），將不再享受豁免。相關企業必須在2028年6月22日前完成配方替代或調整。
企業應對建議
針對上述政策變化，台灣瑞歐建議相關企業和機構採取以下應對措施：
重新核查合規檔案：對照最新修訂條款，重新評估現有產品及研發專案的豁免適用性，並妥善保存書面合規證明文件。
密切關注過渡期節點：受「固體基質嵌入」限制縮緊影響的企業，應立即啟動供應鏈溝通，評估配方改造可行性，確保在 2028 年 6 月 22 日前完成合規過渡。
履行資訊與報告義務：對於繼續享受豁免的部分含有微塑膠的產品，企業仍需嚴格執行 REACH 法規下的資訊傳遞、標籤標示以及向歐洲化學品管理局（ECHA）提交年度報告等合規義務。
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