《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第12號，以下簡稱“12號令”）自2021年1月1日起施行，已近3年。
這段時間裡，瑞歐科技已成功協助數百家企業完成12號令的註冊登記工作，尤其在疑難物質的應對上，積累了豐富的登記經驗。
回顧瑞歐協助完成登記的這些新物質中，疑難物質佔據了較大比重，可從大類上歸類為難溶物質、複雜成分物質（如UVCB）、不穩定物質以及強揮發性物質等。
其中，不穩定物質從申報策略制定到測試過程都存在較大的技術難度。本文將針對不穩定物質如何應對新物質登記展開詳細講解，旨在為相關企業提供有益參考！
不穩定物質的定義
不穩定物質是指在常溫常壓下無法長期穩態存在的物質，通常具有易分解（如水解，光解物質等）或易反應性（如遇水反應放出易燃氣體等）等特點。這類物質存在時間短暫，往往僅存在於化學反應的中間體或反應物中，或存在特定溶劑/介質中。
也正因為這些化合物具有高度的化學反應性，對化學研究和應用具有極大的意義。因此，很多企業生產和使用這類物質。
不穩定物質的定義
不穩定物質是指在常溫常壓下無法長期穩態存在的物質，通常具有易分解（如水解，光解物質等）或易反應性（如遇水反應放出易燃氣體等）等特點。這類物質存在時間短暫，往往僅存在於化學反應的中間體或反應物中，或存在特定溶劑/介質中。
也正因為這些化合物具有高度的化學反應性，對化學研究和應用具有極大的意義。因此，很多企業生產和使用這類物質。
當此類物質未列入《中國現有化學物質名錄》時，則需要應對12號令。
純物質or混合物？
在應對12號令時，首先需要解決的，也是最主要的一個問題——申報主體是什麼。
申報主體是純物質還是混合物？這需根據物質在自然界中存在的不穩定的形式和存在的時間進行區分。
根據物質不穩定的原因，可以分為兩種類型：
01 在特定環境中不穩定的物質，如快速水解的物質，則無法進行水生試驗，但可進行理化及毒理試驗（避免用水作為溶媒）；如物質屬於光解的物質，避免在光的環境下進行測試，可選擇避光進行。以上類型可採用純物質進行測試，同時也可以純物質進行申報。
02 在環境中都無法單獨穩定的物質，此類物質往往都存在於特定的溶劑（如礦物油、四氫呋喃等）或介質（氮氣）中。
由於不穩定物質與溶劑或介質無法分離，能否以純物質進行申報主要取決於是否能以純物質進行測試或者以混合物的測試結果反應不穩定物質的性質。這也分為兩種情況：
不穩定物質存在特定的溶劑或介質中，可以用整體的測試資料代表不穩定物質的理化/毒理/生態的性質。
比如不穩定物質由於工藝無法提純或者無法濃縮，需要與水共存，一般認為水是無毒的，因此在進行測試的時候可以進行相應濃度的折算，折算之後可以得出不穩定物質的最終毒性資料。
這種情況下，可以採用不穩定物質+溶劑/介質的混合物進行測試，但採用純物質進行申報。
不穩定物質存在特定的溶劑或介質中，無法用整體的測試資料代表不穩定物質的理化/毒理/生態的性質。
如不穩定物質一定要存在於特定的有機溶劑中，如四氫呋喃，由於四氫呋喃毒性較大，採用不穩定物質+四氫呋喃進行測試時，無法區分是不穩定物質導致的毒性還是四氫呋喃導致的毒性，因此無法採用整體的測試資料反應不穩定物質本體的毒性。
這種情況下，需要以不穩定物質+有機溶劑整體做測試，且也需要採用整體進行申報。
瑞歐建議
不穩定物質的登記是新化學物質環境管理登記工作的難點之一，需要根據物質不穩定的原因進行分析，進而再確定測試的主體與申報的主體，測試的主體與申報的主體是否一致還需要看不穩定物質+有機溶劑/介質的測試資料能否反應不穩定物質主體的毒性。
後續，瑞歐科技將結合自身的註冊經驗持續為大家分享新化學物質註冊過程中疑難物質的申報策略，敬請期待~