隨著韓國K-REACH法規修訂案的逐步實施，企業在物質申報、註冊及後續合規過程中面臨諸多新疑問。尤其是2025年1月1日起新物質申報制度調整後，關於已申報物質有效性、有害性分類、文件更新等問題成為業界關注焦點。
本文結合韓國官方最新政策文件和實務操作經驗，梳理了K-REACH註冊核心要點，旨在協助企業清晰掌握合規要求，避免因政策變動影響貿易進程。
2025年1月1日前，已申報完畢的K-REACH新物質是否因申報制度的變化而受到影響？
答：已取得了<0.1噸新物質申報的證書依舊有效。考慮到每個物質平均只有不到2個企業申報，同時K-REACH法規下新物質申報的變更標準中並未涵蓋年進口/製造噸位變更的情況，所以無需採取任何額外措施即可正常出口<1噸的該物質。
新物質申報K-REACH時，可以使用ECHA CLP等公開的有害性分類資料來提交嗎？
答：可以利用國內外評估資料、實驗資料、公開的分類標示、QSAR預測資料等作為認證資料。
在K-REACH修訂案實施前已經完成註冊/申報的物質，是否會被指認為【有害性未確認物質】？是否會公開物質分類資訊？
答：這些物質，雖然韓國官方內部討論可以做有害性未確認物質的指定以及分類資訊公開，但考慮到制度的執行力，預計將會有一定的緩衝時間，同時分類資訊公開之前也會事先告知申請人並給予修改時間。
向下游客戶/使用者傳遞的物質資訊相關文件（MSDS等）中是否需要標明該物質為【有害性未確認物質】？
答：提交韓國官方的MSDS上，需要明確記載相關物質是否為【有害性未確認物質】。
進口商向韓國官方提交的LOC有哪些變化？
答：化管法（K-CCA）下提交的LOC文件將於2025年8月7日開始正式啟用新版本。在此之前新舊版本都可使用，目前新舊文件需填的內容幾乎不變僅形式變化，後續或將根據此次更新的物質類型（有毒物質概念變動）變化LOC填寫內容。
有害性未分類物質是僅針對需要提交新物質申報的物質嗎？如果新物質申請了僅供出口的申報或登記豁免確認，還會被認定為有害性未分類物質嗎？
答：2025年1月1日起，有害性未確認物質只針對新物質申報。做了僅出口豁免的新物質不會被認為是有害性未確認物質。
關於有害性未確認物質在CCA下的要求暫時沒有具體的法規定義。根據修訂案：如果有幾項有害性不確定，那麼未確定的那幾項都按照有害來處理（參考有害性未確認物質的5項判定基準）。
請問是官方根據notification application判斷是否是有害性未確認物質嗎？如果沒有任何分類數據，任何資料庫均無分類數據，是否就是有害性未確認物質呢？
答：根據2025年1月1日至今實行的新物質申報經驗來看，申請企業向官方提交其能力範圍內所能取得到的所有有害性分類資料（實在沒有相關資料就按照無任何資料來提交），官方在確認基本資訊齊全無誤的情況下會先發準入證書。後續會評估這些資料內容，並透過自己的資料庫搜索該物質全球有害性相關評估資料，最終給出有害性分類結果並於官網公布。
根據【有害性未確認物質】判定標準，如果提交申報時沒有提供任何資料，申請人可以自評該物質就是【有害性未確認物質】，所有的後續應對都按【有害性未確認物質】的標準來執行。等後續官方對有害性分類合理性評估後，如果發現國內外有相關可運用的有害性資料，會讓申報人進行變更申報來更新提交的有害性資料。後續看官方如何行動以及官網如何公布，再做相應變動。
如果只是基於供應商的SDS進行分類，會被官方認可嗎？
答：可以利用國內外評估資料、實驗資料、公開的分類標示、QSAR預測資料等作為有害性分類相關的認證資料。如果供應商提供的SDS上的分類資訊能追溯到出處的話，可以嘗試以其出處的數據資訊（一般也是前面提到的這些）來提交。僅僅只提交SDS上的簡短資訊一般沒有太高的可信度。
NICS什麼時候會公布目前所有的有害物質的新的類型嗎？
答：從立法之初，對於物質的註冊和有害性評估一直在進行，從官網的註冊現況公開情況來看，2200多個註冊的物質中，有約1/4的樣子完成了有害性審查，官方有透露因為該亞分類的指定內部的人力壓力較大、工作量大，但是官方在盡量快速推動這個工作，預計8月7號實施之際會公布較大一部分物質，或許可能會有一個更加方便大眾檢索、方便官方公布的網站誕生。
新物質通報中，分類合理性評估是否會打回，要求企業補充提交相關危害性分類資訊？
答：企業提交申報後官方審核基本資訊完整無誤後會先發證書，之後再對分類合理性進行評估。
如果企業沒有提交資料內容，但官方發現國內外有相關資料的情況，官方會通知申報企業相關內容，要求其進行變更申報，補交相關有害性分類資料。
境外貿易企業可以註冊K-REACH嗎？
答：根據韓國K-REACH法規，境外製造/生產商可以委託OR進行註冊。因為物質實際的製造/生產商對物質資訊了解更準確且全面，韓國官方在評估物質合規申請時，可以更直觀地了解物質的生產源頭，對物質的全生命週期有更全面的了解。
韓國K-REACH法規的持續完善，對企業的物質管理能力提出了更高要求。從已申報物質的有效性維護，到有害性分類資料的提交規範，再到LOC文件更新、MSDS標註等細節，均需企業結合新規動態調整合規策略。
瑞歐科技建議相關企業，密切關注韓國官方公布資訊，在專業機構協助下做好資料準備、流程跟進及風險預判，確保在K-REACH法規框架下高效完成註冊申報，順利拓展韓國市場。
韓國K REACH相關研討會
隨著國際市場對環境與產品安全的要求日益嚴格，各國針對化學品的管理制度也快速演進。企業若想穩健進軍全球市場，掌握各國新化學物質登記與認證規範，已成為基本但關鍵的一步。
韓國K-REACH法規目前持續擴大納管範圍，並加強對高關注物質的控管，已成為出口韓國不可忽視的合規門檻。本次研討會中，我們將著重於韓國K-REACH新物質相關法規變更內容及法規聯動後續管理方向進行解說，歡迎各位行業先進一同報名參與本次【2025全球化學品動態分享】研討會！
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