蘇丹紅（Sudan Dyes）是一類合成偶氮染料的總稱。近年台灣多次在食品或化妝品稽查中檢出蘇丹紅相關事件，因其可能被不當添加於原料或色素中，引發消費者與產業界高度關注。隨著國際間對蘇丹紅的監管日益嚴格，產品安全及原料來源的合規性也逐漸成為業者必須面對的重要課題。
本文將從化學特性、毒理機制、法規現狀等面向，帶您了解蘇丹紅為何被嚴格禁止使用，並探討化妝品產業的風險管理對策。
蘇丹紅的化學結構與應用
蘇丹紅（Sudan Dyes， I， II， III， IV）是一類合成偶氮染料家族。它們在化學本質上屬於脂溶性（油溶性）染料。
化學特性與著色機理：蘇丹紅的化學特性在於其分子結構中含有偶氮基團，並與芳香環相連，使其具有優秀的油溶性，能輕易溶解於油脂、蠟質和有機溶劑中。
蘇丹紅家族：該家族主要包括四種化合物，它們在化學結構上存在差異，主要是取代基的不同，這導致了它們色調上的細微差別。
工業應用：由於色彩鮮豔、油溶性高且成本低廉，它們被廣泛應用於工業領域，主要用於塑膠、燃料、油、脂肪、蠟、紡織品和顯微鏡染色。
蘇丹紅的毒性研究結果
蘇丹紅的危害主要由其進入生物體內後的活性代謝產物導致。
1.IARC分類
國際癌症研究機構（IARC）已在1987年將蘇丹紅I-IV歸類為第3類致癌物，即「尚不能確定對人類的致癌性」，但不排除其潛在風險。
2.遺傳毒性和致癌性風險
已有的研究表明，蘇丹紅I具有明確的遺傳毒性和動物致癌性。蘇丹紅II、III和IV的遺傳毒性和致癌性研究數據比較有限，但由於 II、III、IV 結構與 I 相似，推定亦具潛在遺傳毒性與致癌風險。
表1 蘇丹紅家族（I-IV）毒理數據狀態
在產生毒性的機制方面，蘇丹紅I的機制研究最為充分：
偶氮鍵還原裂解： 蘇丹紅I經口攝入進入人體後，相關酶會對其進行還原裂解，這一步偶氮鍵斷裂可以發生在胃腸道（由厭氧腸道菌群代謝引起）和肝臟中。後續進一步苯環羥基化，相應羥基化代謝物經過氧化物酶氧化後可以導致形成結合DNA的活性代謝物。
釋放致癌芳香胺： 裂解後會生成相應的芳香胺類物質。
DNA損傷： 蘇丹紅I的代謝途徑中還會形成苯重氮離子（BDI），該離子被發現能直接與DNA發生反應，形成加合物，造成DNA損傷，這是其具有遺傳毒性的關鍵機制。
蘇丹紅在食品中的監管情況
全球主要經濟體均對食品著色劑採用「正面清單制度（Positive List）」，即只有名單上授權的色素才允許使用。蘇丹紅I、II、III、IV均未被列入任何國際食品添加劑的授權清單。
1.歐盟
蘇丹紅在歐盟不屬於食品添加劑，不可用於食品。 而且歐盟對蘇丹紅採取了嚴格的監管措施。
2003/460/EC： 要求對進口的辣椒和辣椒製品進行蘇丹紅I的強制性檢測。
2004/92/EC：歐盟將檢測範圍擴大到咖喱粉和所有四種蘇丹紅染料。
歐盟檢測限要求： 歐盟CLP法規要求蘇丹紅I的分析方法檢測限（LOD）需達到0.5至1mg/kg （ppm）。 這一標準通常是基於監管執法的最低門檻。
2.美國
蘇丹紅在美國是不可用於食品中的著色劑。
3.中國
蘇丹紅在中國屬於非食用物質。在2007年《關於確認蘇丹紅為有害非食品原料的批複（國質檢食監函〔2007〕96號）》中，明確：
「蘇丹紅（主要包括蘇丹紅I.、II.、III.、IV.四種類型）是人工合成工業染料，長期大劑量攝入會增加人體致癌的危險，是對人體有害的非食品原料，禁止在食品生產加工中使用。
為嚴厲打擊使用蘇丹紅生產食品違法行為，保護人民群眾健康安全，各地品質技術監督行政管理部門要加強對轄區內生產、加工企業的監督檢查，對使用蘇丹紅生產、加工食品的違法行為要依法嚴厲查處; 構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。」
蘇丹紅對化妝品暴露途徑的危害
蘇丹紅對化妝品的危害主要源於其脂溶性特性和經口攝入的暴露可能。
1.高親和力
作為脂溶性染料，蘇丹紅與化妝品中常見的油、脂肪和蠟等基質具有極高親和力。
2.高風險產品
口紅、唇釉、唇膏、粉底和高油脂含量的乳霜等產品，都屬於高脂溶性基質。
3.暴露途徑與危害
對於在口腔黏膜區域使用的產品（如口紅或唇膏），其經口攝入的風險較高。
一旦攝入，這些偶氮染料會接觸到腸道菌群，觸發其毒性代謝機制，導致致癌性芳香胺的釋放。
這意味著，蘇丹紅在某些化妝品類型中的污染風險，與食品污染風險同樣嚴重，甚至可能因長期、每日使用而構成慢性的基因毒性累積風險。
蘇丹紅在化妝品中的管理要求
1.歐盟
2.美國
3.中國
蘇丹紅在化妝品產業違法添加的原因
從蘇丹染料在食品行業中違法使用的案例推導，其在化妝品行業違法添加的原因很可能是因為它們能夠模仿天然紅色化合物的顏色。例如，辣椒油樹脂（Chili Oleoresin）是天然的著色劑和調味劑，但其複雜的基質也使其成為非法染料摻假的高風險目標。
當化妝品企業採購「天然植物提取物」或「天然色素」（特別是油溶性紅色或橙色提取物）時，這些原料正是最容易被蘇丹紅摻假的基質。供應商可能為了彌補天然色素批次間的色差、提高飽和度或降低成本，而非法摻入蘇丹紅。
化妝品生產中的風險管理策略
以下為台灣瑞歐建議的企業管理措施：
原料採購風險評估：建立高風險原料清單，強制檢測油溶性色素是否含蘇丹紅。
供應商審核與驗證：要求供應商提供第三方檢測報告，並核實其供應鏈可追溯性。
原料驗收控制：將蘇丹紅檢測納入高風險原料（如天然紅色色素、辣椒提取物等）驗收標準。
持續監控國際警示：關注歐盟RASFF、美國FDA進口警報等全球通報系統，提早識別潛在風險原料。
參考來源：
[1]EFSA Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food. (2005). Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission to Review the toxicology of a number of dyes illegally present in food in the EU. The EFSA Journal, 263: 1–71. Question number EFSA-2005-082. Available at: http://www.efsa.eu.int/science/afc/catindex_en.html
[2]Pan H, Feng J, He GX, Cerniglia CE, Chen H. Evaluation of impact of exposure of Sudan azo dyes and their metabolites on human intestinal bacteria. Anaerobe. 2012 Aug; 18(4):445-53. doi: 10.1016/j.anaerobe.2012.05.002. Epub 2012 May 23. PMID: 22634331; PMCID: PMC5870115.
相關文章：
中檢院發佈首批化妝品新原料創新指導品種名單：含多款美白劑、防曬劑
歐盟化妝品TPO禁令正式生效：TPO是什麼？為何被禁止？企業如何應對？