中國特殊化妝品申報實務:防曬化妝品的檢驗檢測要求及注意事項解析

2025年9月4日

近年來,防曬化妝品的安全性始終是監管部門關注的重點,特別是防曬化妝品中的防曬係數(SPF值)實測值以及防曬劑的含量。

其中,產品的實際防曬效果和成分標註的準確性也是社會各方關注的焦點。 確保產品標識資訊(如SPF、PA值)與實測相符、防曬劑含量符合宣稱要求,對於維護消費者信任和品牌聲譽至關重要。

在產品申報階段,嚴謹規範的檢測是保障其安全性和有效性的關鍵環節。 瑞歐科技將詳細解讀防曬化妝品申報中相關的檢測要點。

另外,關於防曬宣稱(如SPF、PA值)的標識解讀,敬請關注我們後續的更新。

防曬化妝品的檢驗專案

根據《化妝品監督管理條例》,用於染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

特殊化妝品的檢測專案包含:微生物和理化檢驗、毒理學、人體安全性以及功效評價試驗。

防曬化妝品屬於特殊化妝品。 其中微生物5項(菌落總數、黴菌和酵母菌、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌)和重金屬4項(鉛、汞、砷、鎏)與普通化妝品要求是一致的,其餘測試專案則需要根據產品的配方、使用方法以及標籤內容來確定具體的檢驗專案。

表1 防曬化妝品的檢驗專案

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表2 防曬化妝品的檢驗週期

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防曬化妝品的檢驗方法

化妝品註冊備案檢驗專案(即線上檢驗專案)必須按照《化妝品安全技術規範》(2015年版)中的檢驗方法,且必須由國家藥品監督管理局(NMPA)批准的具備相應資格的檢驗檢測機構進行。

由於部分檢驗方法是以通告/公告的形式進行更新,企業需要時時關注,確保按照最新的檢驗標準進行檢驗。

表3 防曬化妝品檢驗項目的檢驗方法

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防曬化妝品檢驗相關注意要點

1.防曬類兒童化妝品應當按照《化妝品安全技術規範》要求開展人體皮膚封閉型斑貼試驗,30例受試者中出現1級皮膚不良反應的人數應當小於等於1例,且不得出現2級及2級以上皮膚不良反應。

2.防曬化妝品未經防水性能測定,或產品防水性能測定結果顯示洗浴後SPF值減少超過50%的,不得宣稱防水效果。

3.進口兒童化妝品的銷售包裝標籤中標註SPF值、PFA值、PA、UVA防護或者宣稱“防水”“防汗”“適合游泳等戶外活動”等相關內容的,應當提供SPF、UVA防護試驗報告或者防水性能試驗報告,不得透過修改銷售包裝標籤(含說明書)的標註以減免檢測試驗專案。

4.根據《檢驗規範》規定,多色號系列防曬化妝品是指產品配方除所含著色劑(色調調整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的防曬化妝品。 此類產品防曬功能檢驗可以採取抽樣檢驗方式進行。 抽檢比例為20%,總數不足5個以5個計; 抽檢時應當首選著色劑含量最低(或無著色劑基礎配方的產品)進行檢驗。

5.關於同時宣稱其他功效(比如保濕、舒緩、修護等功效)的防曬化妝品,需要根據《化妝品功效宣稱評價規範》的要求,提交相應的功效宣稱依據。

6.根據《防曬化妝品研究技術指導原則(試行)(徵求意見稿)》,宣稱防水性能如“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的,應根據其所宣稱抗水程度或時間開展防水性能研究,包括一般抗水性測試、強抗水性測試。

通常情況下,僅採用「防水」「防汗」等客觀用語的,可視作宣稱一般防水性能,應當經過40分鐘抗水性測試; 採用「高度防水防汗」等主觀用語或其他類似用語的,可視作宣稱強防水性能,應當經過80分鐘抗水性測試。

抗水性測試研究中,浴前SPF值、浴後SPF值測試應按照《安全技術規範》中收錄的《防曬化妝品防曬係數(SPF值)測定方法》開展,原則上應選用同一批受試人員測定浴前SPF值以及浴後SPF值,浴後SPF值為洗浴前50%以上(含50%)的,可以判定為具有相應的防水性能。

7.根據《防曬化妝品研究技術指導原則(試行)(徵求意見稿)》,宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品需開展抗UVA能力研究。 若採用抗UVA能力參數-臨界波長(CW)測定方法檢測,CW應大於等於370nm; 若採用PFA值檢測,PFA值應大於等於2。

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