歐盟化妝品新動態：SCCS發布關於羥苯丁酯和水楊酸的安全評估初步意見

2025年1月13日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布了關於羥苯丁酯（CAS No. 94-26-8，EC No. 202-318-7）和水楊酸（CAS No. 69-72-7，EC No. 200-712-3）的初步意見（SCCS/1674/25，SCCS/1675/25），並公開徵求意見，截止日期為2025年3月10日。

羥苯丁酯

相關背景

羥苯丁酯（CAS No. 94-26-8，EC No. 202-318-7）目前被收錄於《歐盟化妝品法規》（EC 1223/2009），作為防腐劑進行管理（Annex V ,entry 12a），單獨使用或與羥苯丙酯及其鹽類混合使用時，其濃度最高可達0.14%（以酸計）（Annex V, entry 12a,column g）

羥苯丁酯在以下年度進行過安全評估：2005年（SCCP/0874/05）、2006年（SCCP/1017/06）、2008年（SCCP/1183/08）、2010年（SCCS/1348/10）、2011年（SCCS/1446/11）以及2013年（SCCS/1514/13）。

2023年，利益相關者提交了科學證據，證明羥苯丁酯在化妝品中的使用安全性，因其可能對內分泌產生影響，SCCS重新評估了其安全性。在SCCS/1651/237的意見中，科學委員會確認羥苯丁酯濃度為0.14%（以酸計）時作為防腐劑是安全的。然而，專家指出，「由於缺乏兒童接觸化妝品中羥苯丁酯的具體數據，因此無法排除潛在的安全問題」。

2024年3月，委員會收到了業界提供的有關在兒童化妝品中使用羥苯丁酯的補充資訊。因此，委員會要求SCCS根據提供的資訊對羥苯丁酯進行安全評估。

最新評估意見

2025年1月13日，SCCS發布了最新評估結論：

• 考慮到所有可用資訊（包括潛在的內分泌影響），SCCS認為，在本次暴露評估中涵蓋的所有化妝品中，對於0.5-1歲、1-3歲、3-6歲和6-10歲的兒童來說，羥苯丁酯作為防腐劑使用時，濃度為0.14%（以酸計）若為組合使用，則並不安全。但在單次經皮和經口（口腔產品）使用的情況下，除了身體乳外，在相應產品類別中是安全的。

• SCCS認為，為了確保所有年齡段兒童的安全，最終產品中的羥苯丁酯最大濃度不應超過0.028%（以酸計）。但當有針對歐盟兒童的完善透皮吸收研究及更好的暴露研究時，可重新評估降低濃度的必要性。

• 本意見不適用於任何可能通過吸入導致使用者肺部暴露的噴霧產品（包括口腔噴霧劑），同時本評估未涵蓋羥苯丁酯對環境的安全性。

中國監管情況

目前，中國對於羥苯丁酯在化妝品中的監管如下：

• 化妝品准用防腐劑：

水楊酸

相關背景

水楊酸（CAS No. 69-72-7，EC No. 200-712-3）目前被收錄於《歐盟化妝品法規》（EC 1223/2009），作為限制成分和防腐劑進行管理（Annex III/V, entry 98/ entry3），具體規定如下：

1.不作為防腐劑使用時：

2.作為防腐劑使用時：化妝品中的最大允許濃度為總量0.5%（以酸計），且不得用於3歲以下兒童使用的產品、不得用於口腔產品、不得用於吸入可能導致最終使用者肺部暴露的產品。

2002年，SCCNFP（SCCS的前身，歐盟化妝品和非食品科學委員會）對水楊酸進行了除防腐劑以外的安全評估；2018年，鑑於其被分類為CMR第2類（生殖毒性第2類）。

2023年，利益相關者提交了科學證據以證明水楊酸在化妝品中的使用安全性，因其可能對內分泌產生影響，SCCS重新評估了其安全性。在SCCS/1646/22的意見中，科學委員會確認了目前產品類型允許的水楊酸最大濃度限值。然而，SCCS指出，「由於缺乏兒童化妝品中水楊酸的暴露數據，已注意到年齡較小組別（3-10歲）的安全問題」。

2023年11月，委員會收到了業界提供的有關在3-10歲兒童使用的化妝品中使用水楊酸的補充資訊。因此，委員會要求SCCS根據提供的資訊對水楊酸進行安全評估。

最新評估意見

2025年1月13日，SCCS發布了最新評估結論：

1. 鑑於所提供數據，SCCS是否認為3-10歲兒童使用水楊酸是安全的：

   a) SCCS認為，根據目前的限制，並考慮所有可用資訊（包括潛在的內分泌影響）進行評估：

• 水楊酸作為濃度為0.5%的防腐劑用於淋洗類化妝品、駐留類化妝品（除身體乳和口腔產品外）、身體乳和口腔產品時，並不安全。

• 除身體乳外，水楊酸僅在單獨使用的單一皮膚和口腔產品類別中是安全的。

• 水楊酸被證實為眼睛刺激物，可能對眼睛造成嚴重損害。

  b) SCCS評估表明，當考慮整體暴露時，將水楊酸作為限制成分用於抑制微生物生長以外的用途在以下濃度下是不安全的：

• 濃度高達3.0%的兒童使用的淋洗類護髮化妝品（洗髮水、護髮素）；

• 濃度高達2.0%的兒童使用的其他特定皮膚應用產品（面部保濕霜、護手霜、液體肥皂、沐浴露）；

• 濃度高達0.5%的身體乳。

  除身體乳外，水楊酸僅在單獨使用的單一皮膚和口腔產品類別中是安全的。

2. SCCS認為3-10歲兒童安全的水楊酸最大濃度是多少？

   3-10歲兒童產品被認為安全的水楊酸最大使用濃度應降低，例如，將皮膚產品中的濃度降低至0.1%，將使皮膚產品和牙膏的使用更加安全。

3. SCCS是否對化妝品中使用水楊酸和兒童接觸水楊酸有進一步的科學關注？

   由於化妝品法規不允許在3歲以下兒童產品中使用水楊酸，因此本意見未考慮該年齡段。本意見的結論僅涉及作為化妝品成分的水楊酸，並不涵蓋其他水楊酸鹽或其衍生物。同時，SCCS指令不涉及環境影響，因此本次評估未涵蓋水楊酸對環境的安全性影響。

中國監管情況

目前，中國對於水楊酸在化妝品中的監管如下：

化妝品限用成分：

化妝品准用防腐劑：