法規背景
歐盟對食品接觸材料（FCM）的安全監管以框架法規 Regulation (EC) No 1935/2004 為核心，要求所有材料在正常或可預見使用條件下，不得遷移出可能危害人體健康或影響食品品質的物質。
針對塑膠類食品接觸材料，法規 Regulation (EU) No 10/2011 進一步規定了允許使用的物質清單、遷移限值及測試條件。任何未在該清單中列出的新物質，若需在歐盟市場使用，必須通過歐盟食品安全局（EFSA）的官方評估並獲得授權後，方可上市。
申報情況
以下情況通常需要進行歐盟 EFSA 新品種（新物質）的申報：
新材料或新物質：未被現有法規（如 Regulation (EU) No 10/2011）涵蓋的物質或成分組合。
新用途：某種材料或物質的預期用途與現有法規要求不符。
申報流程與週期
需注意的是，EFSA 在完成風險評估後，會將科學評估意見草案提交至 EFSA CEP（化學物評估計畫）專家組進行討論並定稿。隨後，該評估意見將在《EFSA Journal》公開發表，標誌著風險評估階段的結束。
歐盟委員會將依據此科學評估意見，決定是否授權該物質用於食品接觸材料。若獲授權，該物質將被正式納入塑膠法規 Regulation (EU) No 10/2011 的正面清單中，方可投入市場使用。
申報卷宗要求
根據 EFSA 指南文件，歐盟 EFSA 食品接觸材料新物質申請技術卷宗需包含：
物質資訊：涵蓋物質資訊、生產流程、純度及雜質百分比等詳細資料。
物質的理化性質：包含熔點、沸點、裂解溫度、溶解度、穩定性等資訊。
預期用途：明確使用量、預期接觸食品類型及實際使用條件等關鍵要點。
遷移數據：提供遷移數據，以利安全性評估。
物質在食品接觸材料中的殘留量資訊：依實際情況提供，以利更全面的評估。
毒理試驗數據：按需提供相關毒理資料，以確保物質安全性。
申報常見問題（FAQ）
歐盟 EFSA 食品接觸材料新物質申報流程需要多久？
答：通常需要 10-15 個月，包括 EFSA 完整性審核（30 個工作日）、風險評估（6 個月）及歐盟委員會審批。較複雜的案例可能延長至 18-24 個月。
進行歐盟 EFSA 食品接觸材料新物質申報，費用如何計算？
答：費用依材料複雜度而異。基礎申報費用約在 7 萬至 15 萬歐元，此費用通常涵蓋理化及遷移測試、申請卷宗編制以及與 EFSA 的溝通協調等。
EFSA 食品接觸材料新物質申報需要提交哪些資料？
答：包括分析測試數據（如雜質測試、遷移測試、毒代動力學研究）、物質理化性質、生產工藝描述、安全評估數據等。
歐盟 EFSA 食品接觸材料新物質申請被拒絕怎麼辦？
答：若申請被拒絕，可根據 EFSA 提供的科學評估意見，補充必要資料或調整申請方案後，重新提交。
我們的服務
瑞歐科技可為企業提供歐盟食品接觸材料新物質申請的全流程服務。我們將憑藉專業的經驗，協助您準備符合歐盟要求的申請卷宗，助力企業開拓歐盟市場。我們的服務內容包括但不限於：
合規義務評估
分析材料成分及預期用途，判定是否屬於「新物質」範疇
結合歐盟塑膠法規和塑膠類新物質申請指南，評估申報可行性
技術卷宗編制
整合雜質分析數據、膳食暴露評估模型及毒理學數據，確保申請資料符合 EFSA 要求
申報流程管理
指導透過 EFSA 線上系統提交申請，追蹤審核進度
協調實驗室完成測試前的通告
應對 EFSA 補正要求
合規策略制定
根據不同申報物質的特性，制定針對性的申報方案
針對生物基材料（如 PHA），優化降解特性分析及循環經濟合規建議
申報服務流程
需求溝通：明確材料類型、具體用途及合規目標。
預評估：進行初步評估，判斷是否需要申報，並制定初步技術方案。
測試與數據收集：協助或指導客戶委託合作實驗室完成所需的雜質分析、遷移測試、毒理學研究等。
卷宗編制：由專業團隊整合所有測試數據、文獻資料及分析報告，編制符合要求的完整申請卷宗。
審核追蹤：透過 EFSA 線上系統提交申請，全程追蹤審核進度，及時回應並處理 EFSA 的補正要求，直至獲得科學意見。
後續支持：在獲得授權後，協助企業應對歐盟市場的後續監管要求，並可提供相關的合規培訓。
我們的優勢
申報經驗豐富：擁有多項成功的歐盟塑膠類新物質申報案例經驗，深刻理解法規要求與流程細節。
合作資源整合：深度對接 EFSA 及成員國主管部門，能夠優先取得最新的法規動態、政策解讀及相關支持。
一站式合規服務：與國內外實驗室建立緊密合作，可提供包括雜質分析、遷移測試、毒理學評估在內的一站式測試監理與數據支持服務。
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