法規背景
在德國的食品接觸材料法規體系中,食品和飼料法典LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) 是德國食品安全的基本法律框架,地位類似於歐盟食品接觸材料的框架法規EU 1935/2004,是聯邦法中涵蓋食品、飼料和日用品安全的基本法。
其次,消費品條例BedGgstV (Bedarfsgegenständeverordnung)是一項具有約束力的國家法令,除了將特定食品接觸材料(如再生纖維素膜和陶瓷等)的歐盟法規轉化為國家法,還規定了特定物質的限制。
而在國家層面的立法以外,BfR(德國聯邦風險評估研究所,Bundesinstitut für Risikobewertung)對食品接觸材料安全進行了大量研究,發表了一系列建議書(BfR Recommendations on Materials for Food Contact)。
德國BfR建議書:德國監管的核心技術基準
在食品接觸材料領域,BfR發布的建議書具有舉足輕重的地位。
由於歐盟尚未對所有食品接觸材料(如紙張、矽膠、橡膠等「非協調材料」)制定統一的詳細法規,BfR建議書便提供了權威的技術指南。這些指南根據最新的科學數據定期更新,詳細規定了允許使用的物質、用量限制及測試要求,旨在確保食品接觸材料不會釋放有害物質,保障消費者健康。
儘管這些建議書在法律上不具強制性,但它們是德國監管機構執法的核心技術基準。當局會依據BfR建議書來判斷產品是否滿足歐盟框架法規(EC) No 1935/2004和食品和飼料法典LFGB中規定的一般安全要求。
因此,遵循BfR建議書是產品順利進入德國市場、規避合規風險的事實標準,同時也在歐盟其他成員國具有高度的權威性和重要的參考意義。
德國BfR建議書
目前,德國BfR為以下這些材料類型發佈了建議書:
I. 含有增塑劑的高分子聚合物 | II. 不含增塑劑的聚氯乙烯,不含增塑劑的氯乙烯共聚物,這些聚合物與其他共聚物以及主要含有氯乙烯的氯化聚烯烴的混合物 |
III. 聚乙烯 | V. 僅透過苯乙烯聚合反應制得的聚苯乙烯 |
VI. 苯乙烯共聚物和接枝聚合物,以及聚苯乙烯與其他聚合物的混合物 | VII. 聚丙烯 |
IX. 商品用塑膠和其他聚合物的著色劑 | X.聚醯胺 |
XI.聚碳酸酯和聚碳酸酯與其他聚合物或共聚物的混合物 | XII.不飽和聚酯樹脂 |
XIV.聚合物分散劑 | XV.矽酮 (有機聚矽氧烷) |
XVI.聚乙烯醚 | XVII.聚對苯二甲酸二醇酯 |
XX.聚異丁烯,異丁烯共聚物和聚異丁烯與其他聚合物的混合物 | XXI.天然和合成橡膠製品 |
XXI/1.與食品接觸的天然和合成橡膠製品 | XXI/2.由天然和合成橡膠以及天然和合成橡膠膠乳製成的特殊製品(原特殊類別) |
XXII.丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯聚合物及其共聚物,以及與其他聚合物的混合物 | XXV.硬石蠟,微晶蠟及其與蠟、樹脂和塑膠的混合物,以及天然蠟 |
XXVIII.用作食品包裝材料粘合層的交聯聚氨酯 | XXXIII.縮醛樹脂(或聚甲醛) |
XXXIV.偏二氯乙烯共聚物(以聚偏二氯乙烯為主要成分) | XXXV.乙烯、丙烯、丁烯、乙烯基酯和不飽和脂肪酸及其鹽和酯的共聚物 |
XXXVI.與食品接觸的紙和紙板 | XXXVI/1.烹飪紙、熱過濾紙和過濾層 |
XXXVI/2.烘焙用的紙和紙板 | XXXVI/3.基於纖維素纖維的食品包裝用吸濕墊 |
XXXVII.聚1-丁烯 | XXXIX.聚氨酯製品 |
XLI.用於紙張塗層的線性聚氨酯 | XLII.不含增塑劑的氯化聚氯乙烯,不含增塑劑的氯化氯乙烯共聚物,以及這些聚合物與其他共聚物的混合物 |
XLIII.聚4-甲基-1-戊烯 | XLIV.人造腸衣 |
XLVI.交聯聚乙烯 | XLVIII.中空玻璃器皿外側塗層材料 |
XLIX.水果減震包裝用的軟質聚氨酯泡沫塑膠 | L.丙烯腈的共聚物和接枝聚合物 |
LI.煎炸、烹飪和烘烤等廚具的耐高溫聚合物塗層 | LII.填充劑 |
LIII.使用了交聯聚丙烯酸酯的有吸收功能的食品用吸濕墊和包裝 |
德國BfR建議書合規方式
符合性聲明DoC
儘管BfR建議書本身不具法律強制性,但在德國市場,為非協調材料(如矽膠、橡膠、紙張等)提供符合性聲明(DoC)已是公認的行業慣例和監管機構的普遍期望。
DoC用於證明產品符合BfR建議書中的要求,從而協助業界或當局判斷產品是否滿足歐盟框架法規 (EC)No 1935/2004和食品和飼料法典LFGB中規定的一般安全要求並確保整個供應鏈的可追溯性與合規性。
德國BfR食品接觸新物質申請
如果要將一種新物質納入BfR食品接觸材料建議書,則必須向BfR提出申請並完成評估程式,其科學依據和數據要求與歐盟審批程式的要求相符。
申請核心文件要求:提供物質的基本資訊、理化資訊、預期用途描述、遷移測試報告、雜質及純度報告、毒理數據等,此外還需提交一份由BfR官方提供的物質概覽表;
申請提交格式:紙質版+電子版(Word或PDF);
申請提交時間:每年有兩個固定的截止日期:12月1日和7月1日,遵守此日期是為了確保BfR能在次年4月和11月的例行會議上對申請進行審議;
保密數據處理:如果申請材料中包含申請人希望保密的商業資訊,必須額外提交一份不含保密數據的紙質版和電子版。
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食品接觸材料法規諮詢
客戶產品定製諮詢報告
產品合規性分析/BfR食品接觸新物質申請
德國BfR符合性聲明DoC開具
實驗委託及測試監理
合規培訓
法規翻譯
主管機關/業內專家溝通
供應商管理
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