為因應韓國對化學物質管理的最新要求，韓國《化學品註冊與評估法案》（K-REACH）於2025年迎來多項重大修訂。這些更新不僅涉及新物質申報標準、有害性分類體系等基礎制度，也影響了《化學物質管理法案》（K-CCA）和《職業安全與健康法案》（K-OSHA）的相關合規要求。
為協助企業快速掌握對合規要求，台灣瑞歐將關鍵更新內容整理如下，涵蓋新物質申報制度、有害性未確認物質、人體等有害性物質及三大法規的聯動更新，供企業制定內部合規策略時參考。
新物質申報制度更新
自2025年1月1日起，新物質申報/註冊的年噸位標準將從0.1噸調高至1噸。
K-REACH新物質年製造/進口噸位標準調整 | ||
實施日期 | 新物質申報 | 新物質註冊 |
2025年1月1日前 | <0.1噸/年 | ≥0.1噸/年 |
2025年1月1日起 | <1噸/年 | ≥1噸/年 |
製表：台灣瑞歐 | ||
有害性未確認物質
「有害性未確認物質」指已完成註冊或申報，但因數據不足而難以判斷其有害性的物質（聚合物除外）。符合以下任一標準，即可判定為該類物質：
有害性未確認物質判定標準 | |
有害性項目 | 實驗導則 |
a. 未確認急性經口毒性的化學物質（常溫下為氣體或主要暴露途徑為吸入時，指未確認急性吸入毒性的化學物質） | OECD TG 423/403 |
b. 未確認細菌回復突變試驗或利用哺乳動物培養細胞進行的染色體異常試驗的化學物質 | OECD TG 471/473 |
c. 未確認魚類急性毒性/水蚤急性毒性/淡水藻類生長抑制試驗的化學物質 | OECD TG 201/202/203 |
d. 未確認生物分解性的化學物質 | OECD TG 301 |
製表：台灣瑞歐 | |
適用範圍與實施方式
適用時間：自2025年8月7日起申報的新物質
評定方式：申報時，系統會自動比對上述表格中各項數據的提交情況，並將物質導入「有害性未確認物質」頁面，由申請人自行確認
體現形式：如符合有害性未確認物質判定標準，申報證書上將標示「申請人明確該物質為有害性未確認物質」字樣
強制性要求：
按上述各項目對應的有害性物質處理（例： 未確認急性經口毒性，則按照下方表格中人體急性有害性物質處理）
依據安全指南進行管理
向下游使用者提供安全資訊（如MSDS等）
人體等有害性物質
新概念正式實施
自8月7日起，原「有毒物質」概念被正式廢除，改為「人體急性有害性物質、人體慢性有害性物質、生態有害性物質」（以下簡稱「人體等有害性物質」）。 具體定義如下：
人體等有害性物質定義與判定標準 | |||
原物質類別 | 現細分類別 | 定義 | 判定基準 （任一滿足即成立） |
有毒物質 | 人體急性有害物質 | 一次性或短時間暴露，短期內可能對人體健康產生不良影響的化學物質 | 急性毒性(經口經皮吸入)(分類1~3) 皮膚腐蝕性(分類1A·B·C) 特徵標靶器官毒性－單次暴露(分類1) |
人體慢性有害物質 | 反覆暴露或暴露後經過潛伏期後對人體健康產生不良影響的化學物質 | 反覆暴露毒性(分類1) 致突變性(分類1) 致癌性(1A,1B) 生殖毒性(分類1) | |
生態有害物質 | 短期或長期暴露而對水生生物等環境產生不良影響的化學物質 | 急性水生環境有害性(分類1) 慢性水生環境有害性(分類1) | |
製表：台灣瑞歐 | |||
名錄主要更新方向
韓國環境部發布更新後的「人體等有害性物質」名錄，主要變化如下：
原1246個有毒物質保持其有毒物質編號不變，根據有害性重新進行人體有害性物質的劃分。同時，刪除了19個不再符合現行「人體等有害性物質」判定基準的原有毒物質。 （例：乙酸乙酯（CAS# 141-78-6））
某些物質的鹽類、化合物等可能出現同一個物質類型固有編號的情況，現在由細分編號加以區分（如下表中的銀鹽）。
一個物質同時具有2種及以上有害性的情況，根據各自的有害性賦予了不同的混合物含量閾值。（例：硝酸銀含量為1%的混合物被分類為生態有害性物質，但當硝酸銀含量≥10%時，該混合物將同時被分為生態有害性物質和人體急性有害性物質。 ）
有害性物質分類示例（以銀鹽為例） | |||||||
物質類型固有編號 (原有毒物質編號) | 細分 編號 | 物質名稱 | CAS號 | 混合物中的含量 (%) | 有害性物質類型 | ||
人體急性有害性 | 人體慢性有害性 | 生態有害性 | |||||
97-1-92 | 1 | 無機銀鹽 （本通知其他部分規定的除外） | - | 10 | - | 25 | 人體急性有害性/生態有害性 |
2 | 硝酸銀 | 7761-88-8 | 10 | - | 1 | ||
硫酸銀 | 10294-26-5 19287-89-9 | 人體急性有害性/生態有害性 | |||||
製表：台灣瑞歐 | |||||||
官方名錄已於 K-REACH 官網更新。
韓文版：https://kreach.mcee.go.kr/repwrt/mttr/kr/mttrList.do
英文版：https://kreach.mcee.go.kr/repwrt/mttr/en/mttrList.do
法規聯動調整：K-CCA 與 K-OSHA 更新
為協同K-REACH的更新，韓國監管機構對以下關聯法規進行了配套修訂：
《化學物質管理法案》（K-CCA）
若韓國本土企業在2026年1月1日前流通/使用以下物質，可享有緩衝期：
本次新指定的人體等有害性物質（物質類型固有編號：2025-1-1249~2025-1-1280）
混合物中指定閾值降低的物質（相較於「原有毒物質」），如5-Decyne （CAS No.1942-46-7）
需注意，2026年1月1日後開始流通/使用這些物質的企業不享有緩衝期，需立刻遵循新規。
K-CCA緩衝期安排 | |
截止日期 | 需完成事項 |
2026年7月1日 |
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2027年1月1日 |
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2028年1月1日 |
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2030年1月1日 |
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製表：台灣瑞歐 | |
注：苯（固有編號： 97-1-99，CAS No.71-43-2）含量在0.1%~1%區間的混合物，上述對應緩衝期可再加2年。
台灣瑞歐提醒相關企業，若企業已完成「原有毒物質」的LOC提交及進口申報，則無需重複操作。
物質確認相關資料（LOC）版本更新
截至目前，韓國官方共發佈過三個LOC版本，改版內容及使用期限如下所示：
LOC版本更新情況 | ||
版本類型 | 改版原因&改版内容 | 使用期限 |
2024年底之前KCMA版本 | 管理機關：KCMA | 可用至2025年12月31日 (由於提交系統已更新，建議即日起使用最新版本) |
2024年12月31日發行版本 | 管理機關變更為KECO，相較於上一版相比，LOC內容不變，僅格式發生變化 | |
2025年7月14日發行版本 | LOC內容中有毒物質變更為3項人體等有害物質 | 2025年8月7日起建議使用 |
製表：台灣瑞歐 | ||
《職業安全與健康法案》（K-OSHA）MSDS版本更新
有害性未確認物質資訊體現：
有害性未確認物質在MSDS中的體現 | |
項目 | 内容 |
適用對象 | 2025年8月7日後申報的新物質，並確定是有害性未確認物質 |
體現&傳遞時限 | 取得申報證書後，及時體現在MSDS上並傳遞 |
MSDS內容更新 |
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新版使用緩衝期 | 舊版的MSDS修改相關內容後可使用至2025年6月30日，2026年7月1日起，只能使用新版本 |
製表：台灣瑞歐 | |
「有毒物質」正式改為體系化的「人體等有害性物質」分類：
人體等有害性物質在MSDS中的變更要求 | |
項目 | 內容 |
適用對象 | 產品中所含有的全部人體等有害物質 |
體現&傳遞時限 | 傳遞緩衝期截至2026年7月1日 |
MSDS內容更新 | 第15部分第2項「KCCA法規相關內容」及第3項「K-REACH法規相關內容」體現人體等有害物質訊息 |
注意事項 | 企業前期已在官網上提交過MSDS，如僅更新第15部分，無需在官網上重新提交/變更，但需向下游及時傳遞更新後的MSDS |
製表：台灣瑞歐 | |
結語｜企業應如何因應？
2025 年 K-REACH 的修訂，意味著韓國化學物質管理邁向更高精準度與更嚴格的資料化管理。
台灣瑞歐建議企業：
盤點與比對物質清單
確認是否受新分類影響
評估申報義務、更新 MSDS 與供應鏈資訊
建立年度合規審查流程
掌握過渡期時間表，避免影響上市
若企業在分類、申報、過渡期或物質判定上有任何疑問，歡迎與台灣瑞歐聯繫，我們可提供K-REACH 註冊、K-CCA 申報、K-OSHA MSDS 更新等完整技術服務。
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