2025年10月30日，日本經濟產業省（METI）、厚生勞動省（MHLW）和環境省（MOE）聯合公布化審法（CSCL）第四十一條第1、2項有害性資訊報告的最新通知，進一步強化新化學物質的風險管理要求。
最新通知重點整理
根據《化審法》第四十一條的規定：化學物質的製造或進口企業，一旦新獲得關於其製造或進口的化學物質具有難分解性、易蓄積性、對人體或動植物具毒性等新的有害性資訊，須在資訊取得日起60日內向三部門提交通報。
相對於第四十一條第1項針對於現有物質的有害性資訊報告義務的規定，本次通知的重點在於化審法第四十一條的第2項，強調以下四類新化學物質有害性資訊的報告義務：
少量新化學物質（SVE）
低關注高分子化合物（PLC）
低生產量新化學物質（LVE）
審查後、正式公告前的新化學物質（常規申報）
由於新化學物質在上市前已通過審批審查，因此不屬於《化審法》第四十一條第一項的適用物件。
但新化學物質的批准前提是「不會對人類健康或生態環境造成危害」，一旦企業獲得到該類物質具有有害性的資訊，就代表原先的審查基礎不再成立，必須依法報告。
本次通知明確指出：
即使是已獲批准或正處於審查階段的新化學物質，只要發現新的有害性資訊，相關企業仍須依法履行嚴格的報告義務。
委託製造／委託進口的責任劃分
對於跨國生產及委外進口模式，本次通知進一步釐清責任：
委託方（如海外製造商）和受委託方（如日本進口商）對於有害性資訊的掌握和報告負有共同責任。
受委託製造/進口企業應與委託方充分溝通，確保有害性資訊在獲取後及時共用，並由受託方履行向日本政府的報告義務。
若有應提交而未提交的有害性資訊，企業可最晚於 2025 年 12 月 26 日前（以送達日為準）補充提交。
依《化審法》規定，未申報或申報不實者，可能面臨 最高 20 萬日圓罰鍰。
制度的重要性：強化風險評估與後續監管
有害性資訊報告制度，是日本政府對化學物質進行風險評估和後續監管的重要基礎。
透過企業及時提供資訊，主管機關能夠識別潛在風險，並據此決定是否將某一化學物質列為優先評估物質，或採取其他必要的監管措施。
台灣瑞歐提醒
如企業在新化學物質申報、後續監測義務、跨國委託模式責任釐清等面向有任何疑問，歡迎聯繫台灣瑞歐，我們將提供完整的法規追蹤與技術支持。
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