隨著中國國家藥監局正式發佈《化妝品用生物技術來源原料技術要求通則》（YY/T 10001-2026），生物技術原料的規範化管理進入新階段。該項技術要求通則將於2027年5月1日正式實施。
同一原料因命名方式不合規，可能面臨備案被退回、審評反覆溝通的困境。瑞歐科技本篇將彙整生物技術類原料的命名邏輯與技術要點，幫助相關企業做好合規準備。
規範命名：如何給生物來源原料「起名」？
根據《發酵來源化妝品新原料命名技術指導原則（徵求意見稿）》，發酵新原料的中文名稱應綜合考慮所用菌種、底物、製備工藝、化學組成等多方面因素。可參考表1進行相關基礎資訊研究，並結合以下不同情形對應的命名規則，制定科學合理的原料中文名稱（另可參考表2徵求意見稿原文附表）。
表1 發酵新原料命名規則
表2 發酵新原料命名導則（徵求意見稿）附表
除以上發酵來源原料外，生物技術來源還包括細胞工程、蛋白質工程、酶工程和基因工程來源原料。 結合國際通行命名規則INCI Nomenclature Conventions和上述發酵來源原料命名原則，其他各來源原料命名規則可參考表3。
表3 其他生物技術原料命名規則
技術要求：核心指標與控制要點
《化妝品用生物技術來源原料技術要求通則》明確了原料標準的制定框架，重點要求如下：
表4 生物技術來源原料技術要求
瑞歐專家合規建議
《化妝品用生物技術來源原料技術要求通則》的發布，意味著生物技術原料在命名與技術要求層面將迎來統一、規範的管理模式。針對原料企業，建議採取以下行動：
提前校核命名：在新原料備案前，對照最新命名規則與各種適用情形，確認原料名稱的合規性。
完善技術文件：系統梳理通則要求的技術文件清單，避免因材料不符而導致反覆補正，進而提高備案效率。
預留轉換時間：雖然正式實施日期為 2027年5月1日，但企業應儘早啟動合規調整，確保平穩過渡。
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