2025年11月14日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）正式發佈了關於茶樹油（Tea Tree Oil， TTO）的最終安全評估意見（SCCS/1681/25）。與先前的徵求意見稿相比，最新終稿在確認其安全使用濃度的前提下，更進一步強調了最終產品中茶樹油穩定性的重要性。
來源：health.ec.europa.eu
背景介紹
茶樹油（Tea Tree Oil，簡稱 TTO）（CAS號：68647-73-4，EC號：285-377-1），INCI名稱為 Melaleuca Alternifolia Leaf Oil（互生葉白千層葉油），因其抗氧化、皮膚調理和抗菌等功能，被廣泛應用於各類化妝品中。
歐盟消費者產品科學委員會（SCCP，SCCS前身）曾在2004年和2008年對TTO的安全性進行評估，並指出其具有皮膚致敏性，可能對皮膚和眼睛造成刺激，導致接觸性過敏。然而，由於缺乏可靠的透皮吸收數據，SCCP未能計算出TTO安全邊際值（MoS）。
歐洲化學品管理局風險評估委員會（RAC of ECHA）於2024年2月發佈意見，建議將TTO歸類為1B類生殖毒性物質。根據RAC意見，歐盟委員會可能會建議將TTO分類為1B類生殖毒性物質，納入歐盟CLP法規附錄VI。
2024年8月，歐盟委員會收到相關文件，旨在根據化妝品法規（EC）NO. 1223/2009第15（2）條的規定，論證茶樹油作為一種控油和抗菌劑，在淋洗和駐留類化妝品中使用的安全性。SCCS隨後於2025年5月28日發佈了茶樹油（Tea Tree Oil）安全評估初稿並開放徵求意見，本次正式發佈的是最新定稿。
SCCS 最終評估結論：安全使用濃度
SCCS的最終安全評估意見指出：基於所提供的數據，考慮到TTO可能被歸類為“Repr.1B”物質以及來自化妝品和非化妝品用途的總暴露量，茶樹油在以下最大使用濃度下作為控油和抗菌劑在化妝品中是安全的：
洗髮水：2.0%
沐浴露：1.0%
洗面乳：1.0%
面霜：0.1%
SCCS強調，該意見僅適用於以下情況：
1.最終化妝品成品中所含的TTO，其化學組成應符合最新的國際標準ISO 4730：2017。
2.TTO的適用範圍限於成人皮膚用化妝品，不得用於可能導致消費者吸入暴露的噴霧或氣溶膠產品。
SCCS還提出了以下關注項目：
致敏性：根據提供的數據，TTO屬中度皮膚致敏物。
穩定性：由於茶樹油的化學成分可能在光照、熱、空氣及/或水分的作用下發生變化，目前尚不明確如何在最終化妝品中保持其穩定性，以防止成分降解或轉化。因此，SCCS認為必須確保最終化妝品中茶樹油的穩定性，使其成分保持在更新後的 ISO 4730：2017標準的規格範圍內。此外，新版ISO標準（ISO 4730：2025）中關於茶樹油（互葉白千層精油，松油烯-4-醇型）α-松油醇對映體分佈參數的要求，也應予以考慮。
深入解析
如果未來茶樹油被分類為「1B類生殖毒性物質」，是否能繼續在化妝品中使用？
儘管動物研究顯示茶樹油在生殖毒性和發育毒性方面存在不良反應，但觀察到這些效應的濃度遠高於其在化妝品配方中的使用濃度。因此，SCCS透過計算安全邊際值（MoS）來量化評估其使用的安全性，具體依據如下：
一項針對兩代繁殖與生殖毒性研究的資料表明，在50mg/kg bw/d的高劑量下，母體的平均黃體數和著床數顯著降低，而著床前丟失率則顯著升高。在F1子代的最高劑量組（38mg/kg bw/d）中，其附睾尾精子數有所降低，且受孕率受到影響。該研究確定 25mg/kg bw/d 作為TTO在生殖毒性方面的NOAEL值。
在一項經口給藥、針對自然交配的懷孕大鼠的發育毒性研究中，中、高劑量組的母鼠中觀察到嚴重的母體毒性（食物消耗減少、體重增長減緩，僅高劑量組出現死亡），母體毒性的NOAEL值為20mg/kg bw/day。在中、高劑量組中觀察到胎兒體重降低，在高劑量組的胎兒中觀察到外部和骨骼畸形的增加，所有這些效應均繼發於母體毒性。TTO對胎兒的發育毒性（繼發於嚴重母體毒性）的NOAEL為20mg/kg bw/day。
SCCS最終使用20mg/kg/day的NOAEL計算TTO的MoS，因為它是所有重複劑量/生殖毒性研究中得出的最低NOAEL。使用該值計算得出TTO在化妝品及非化妝品來源的綜合暴露下的MoS為120。 因此，SCCS得出上述安全的結論。
根據歐盟化妝品法規（EC）No. 1223/2009第15條第2款，被歸類為1A類或1B類致癌、致突變、生殖毒性（CMR）物質的物質，同時滿足以下所有條件，則可以作為例外情況在化妝品產品中使用：
符合歐盟一般食品法（EC）No. 178/2002中定義的食品安全標準；
經替代品分析中證明沒有合適的替代物質可用；
申請用於特別用途且暴露量已知；
經消費者安全科學委員會（SCCS）評估並確認可安全用於化妝品，且評估時需同時考量化妝品中的暴露量、其他來源的總體暴露量，並特別關注敏感族群。
考慮目前TTO尚未被CLP法規收錄，因此SCCS本次得出的安全評估意見可在未來茶樹油被確認為CMR 1B類物質時，作為支援其在化妝品中繼續使用的依據。
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