化妝品產品安全評估 CPSR(歐盟與英國)

CPSR是什麼?

CPSR(Cosmetic Product Safety Report,化妝品產品安全報告)是證明化妝品產品安全性的重要文件,也是化妝品產品進入歐盟和英國市場的必備條件。其主要目的是確保在正常、合理、可預期的使用條件下,投入市場的化妝品產品對人體健康是安全的。

因此,根據《歐盟化妝品法規》(EC) No. 1223/2009 和英國《2019年第34號產品安全與度量衡等條例》的要求,責任人(RP)在化妝品產品投入市場之前,必須確保該化妝品已依據相關資料完成安全評估,並依照附錄 I 的規定編制化妝品產品安全報告(CPSR)。

CPSR 的主要內容

歐盟與英國的化妝品產品安全報告(CPSR)應「至少」包含 A 部分和 B 部分中每個標題下所需的資訊。

A 部分的目的是蒐集產品安全評估所需的所有資料,

B 部分則是根據這些資料,推導並說明產品安全性的結論與邏輯。

CPSR 所需的化妝品產品及原料相關資料包括:

  • 化妝品產品的定量與定性組成(即產品配方)

  • 化妝品原料的物理/化學性質

  • 化妝品的穩定性以及包裝材質的相容性

  • 微生物控制規格與防腐劑挑戰測試結果

  • 若產品中含有禁用物質的微量殘留,需提供技術上無法避免的證據

  • 包裝材料的相關特性資訊

  • 含警語與使用說明的產品標籤資訊

  • 化妝品原料的毒理學終點資訊

  • 有關產品不良反應與嚴重不良反應的資料

  • 其他相關資訊,例如已有人體研究的數據

CPSR 安全評估常見問題

編寫 CPSR 的評估人員有什麼資格要求?

化妝品安全評估必須由具備相關資格的人員執行。此人員須擁有大學頒發的文憑或其他正式資格證明,證明其已完成藥學、毒理學、醫學或相關學科的理論與實作課程,或完成各會員國認可的等同課程。

歐盟的 CPSR 可以用於英國化妝品法規合規嗎?

歐盟與英國的 CPSR 要求大致相似,但仍需額外確認是否有英國特有的限制或禁用成分。

若在歐盟以外地區為了符合其他國家的法規要求而進行動物實驗,是否會違反動物實驗禁令?

若該動物實驗是為滿足第三國的法規需求而進行,且這些數據未用於歐盟化妝品的安全評估,則不會違反歐盟的動物實驗禁令。

CPSR 有效期限是多久?需要定期更新嗎?

CPSR 並無法定有效期限,但在以下情況出現時應進行更新:

  • 有關原料出現新科學研究或毒理學數據,且可能改變現有安全評估結果

  • 配方或原料規格發生變更

  • 使用條件改變

  • 在合理可預期的使用或誤用情況下,不良反應的性質、嚴重程度與頻率顯著上升

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