中國保健食品註冊服務|保健食品藍帽子申報合規方案

作者：瑞歐科技食品合規團隊

更新日期：2026年6月

保健食品進入中國市場前，企業需要根據產品原料、功能聲稱、進口/國產屬性及上市路徑，判斷適用保健食品註冊還是保健食品備案。對於使用保健食品原料目錄以外原料的國產保健食品，以及首次進口且不屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，通常需要在上市前申請保健食品註冊，取得《保健食品註冊證書》後方可依法上市銷售。

瑞歐科技（REACH24H ）可為中國境內外保健食品企業提供國產/進口保健食品註冊、註冊路徑判斷、藍帽子申請、產品配方合規評估、功能聲稱評估、檢測方案設計、註冊卷宗編製、技術審評溝通及上市後合規維護等服務，幫助企業降低路徑誤判、材料補正、重複檢測和上市延期風險。

什麼是保健食品？什麼是「藍帽子」？

保健食品是聲稱具有特定保健功能，或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。保健食品不以治療疾病為目的，標籤、說明書和廣告不得涉及疾病預防、治療功能。

「藍帽子」是依法經註冊或備案的保健食品專有標誌的俗稱。企業常說的「藍帽子註冊」「小藍帽申請」「保健食品批文申請」，在法規語境下通常對應保健食品註冊或保健食品備案。其中，保健食品註冊屬於行政許可事項，獲批後取得《保健食品註冊證書》。

保健食品註冊還是備案？ 國產/進口產品如何判斷？

中國對保健食品實行註冊與備案「雙軌制」管理。企業不能只根據產品名稱或銷售管道判斷申報路徑，而應綜合評估原料、功能聲稱、劑型、適宜人群、不適宜人群、生產地、進口狀態及既往上市情況。

需要辦理註冊的保健食品

1）使用保健食品原料目錄以外原料（簡稱目錄外原料）的保健食品；

2）首次進口的保健食品*（屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。

*首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

需要辦理備案的保健食品

1）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

2）首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品*。

*首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

瑞歐科技提醒：跨境電商零售進口與一般貿易進口監管邏輯不同，建議提前評估註冊/備案、中文標籤、通關及廣告合規要求。

保健食品註冊與備案有什麼核心區別？

國產保健食品註冊與進口保健食品註冊有什麼區別？

保健食品註冊流程

保健食品註冊並非簡單提交材料，而是涉及產品研發、樣品製備、試驗檢測、卷宗編製、系統申報、技術審評、補正答覆、現場核查及行政審批等多個環節。

建議企業按照以下路徑推進：

1. 產品屬性與申報路徑判斷

判斷產品屬於普通食品、保健食品、藥品、特殊醫學用途配方食品，還是其他監管類別；進一步確認適用註冊、備案或其他路徑。

2. 原料、配方與功能聲稱合規評估

核查原料是否列入保健食品原料目錄，是否屬於新食品原料、藥食同源物質、僅限特定用途物質或存在使用限制；評估擬聲稱功能是否在允許目錄內，或是否涉及新功能申報。

3. 劑型、適宜人群及食用量評估

結合產品劑型、食用方法、每日攝入量、適宜人群、不適宜人群等內容判斷產品設計是否符合註冊要求。

4. 試驗研究與樣品製備

根據產品類型設計安全性評價、保健功能評價、人體試食試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效成分或標誌性成分檢測等方案。

5. 小試、中試及生產工藝驗證

完成生產工藝研究、關鍵工藝控制點確認、中試以上生產規模驗證及相關自檢資料準備。

6. 註冊卷宗編製

準備產品研發報告、產品配方材料、生產工藝材料、安全性和保健功能評價材料、產品技術要求、標籤說明書樣稿、包裝材料資料及其他審評相關材料。

7. 註冊申請提交與技術審評

按照主管部門要求提交註冊申請，進入受理、技術審評、補正、複核檢驗、現場核查等環節。

8. 取得《保健食品註冊證書》

經審評審批符合要求的，獲得保健食品註冊證書。 企業應按照獲批內容組織生產和銷售。

9. 上市後合規維護

包括標籤說明書一致性管理、廣告審查、變更註冊、延續註冊、轉讓技術、舊批文換證及產品生命周期合規管理。

保健食品註冊需要準備哪些材料？

不同產品的資料要求會因原料、功能、劑型、進口/國產屬性而有所差異。 以下為常見註冊材料類別，具體以產品評估結果和官方要求為準。

1. 主體資質材料

包括註冊申請人主體登記證明文件、中國境外生產廠商資質證明文件、中國境內代理機構文件、委託書、公證文件等。進口保健食品還需重點核查中國境外生產廠商、產品生產國或地區、境外上市銷售情況等證明材料。

2. 產品研發與配方資料

包括產品研發報告、研發過程說明、中試規模以上驗證數據、原料和輔料名稱及用量、配方依據、原料使用依據、品質標準、檢驗合格證明、品種鑒定報告等。

3. 生產工藝與品質控制資料

包括生產工藝流程簡圖及說明、關鍵工藝控制點、產品技術要求、原輔料品質要求、包裝材料種類及相關標準等。

4. 安全性和保健功能評價資料

包括安全性評價材料、保健功能評價材料、人群食用評價材料、功效成分或標誌性成分檢測報告、衛生學檢驗報告、穩定性試驗報告、菌種鑒定或菌種毒力試驗報告等。 是否需要人體試食試驗，應結合具體保健功能和評價要求判斷。

5. 標籤、說明書和樣品資料

包括產品標籤、說明書樣稿，產品名稱檢索材料，以及最小銷售包裝樣品等。標籤、說明書內容應與註冊內容一致，不得涉及疾病預防、治療功能。

6. 進口保健食品額外資料

首次進口保健食品註冊通常還需準備：

• 產品生產國（地區）政府主管部門或法律服務機構出具的境外生產廠商資質證明；

• 產品生產國（地區）政府主管部門或法律服務機構出具的上市銷售一年以上證明，或境外銷售及人群食用安全性報告；

• 產品生產國（地區）或國際組織與保健食品相關的技術法規或標準；

• 產品在生產國（地區）上市的包裝、標籤、說明書實樣；

• 外文材料的規範中文譯本及必要的公證文件。

保健食品功能聲稱

保健食品功能聲稱應具有科學依據，並符合允許保健食品聲稱的保健功能目錄。

允許保健食品聲稱的24種保健功能

有助於增強免疫力，有助於抗氧化，輔助改善記憶，緩解視覺疲勞，清咽潤喉，有助於改善睡眠，緩解體力疲勞，耐缺氧，有助於控制體內脂肪，有助於改善骨密度，改善缺鐵性貧血，有助於改善痤瘡，有助於改善黃褐斑，有助於改善皮膚水份狀況，有助於調節腸道菌群，有助於消化，有助於潤腸通便，輔助保護胃粘膜，有助於維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水準，有助於維持血糖健康水準，有助於維持血壓健康水準，對化學性肝損傷有輔助保護作用，對電離輻射危害有輔助保護作用，有助於排鉛。

新功能產品需單獨評估：骨關節健康功能已納入保健功能目錄

除現行 24 項非營養素補充劑類保健功能外，「有助於維持骨關節健康（緩解疼痛或僵硬/緩解軟骨損傷）」已作為保健食品新功能納入允許聲稱的保健功能目錄。

對於擬開發新功能的產品，企業需根據現行新功能評價要求，評估功能定位、科學依據、試驗設計和申報可行性。

保健食品註冊周期和費用受哪些因素影響？

保健食品註冊沒有適用於所有產品的統一週期和統一費用。官方辦事指南中的辦理時限通常不包括技術審評、樣品檢驗、現場核查、補充資料、企業前期研發及檢測排期等時間。 企業實際項目週期通常取決於：

• 產品屬於中國國產註冊還是進口註冊；

• 原料是否為目錄外原料；

• 是否涉及新功能、新原料、特殊原料或複配配方；

• 功能評價方法和試驗項目複雜程度；

• 是否需要人體試食試驗；

• 是否需要菌種鑒定、毒理安全性評價、興奮劑或違禁成分檢測；

• 是否需要境外證明、公證、翻譯和境外文件補充；

• 檢驗機構排期、樣品製備和穩定性試驗週期；

• 技術審評中是否發生補正、複核檢驗或現場核查。

結合項目經驗，中國國產保健食品註冊整體週期通常較長，進口保健食品註冊還需考慮境外證明文件、認證翻譯及跨境溝通時間。建議企業在產品研發階段即啟動路徑評估和試驗方案設計，避免後期因配方、功能或材料問題導致重複試驗和上市延期。

進口保健食品進入中國市場，還需要關注哪些合規事項？

海外膳食補充劑、功能食品進入中國，是否都按保健食品管理？

不同國家和地區對類似產品的名稱和監管分類並不一致。因此，進口企業在啟動藍帽子申請前，應首先完成中國市場產品屬性和註冊/備案路徑評估。

進口保健食品還可能涉及的其他事項

• 境外生產企業資質和境外上市銷售證明；

• 境內代理機構或常駐代表機構安排；

• 中文標籤和說明書合規；

• 進口食品通關及檢驗檢疫要求；

• 保健食品廣告審查；

• 線上平臺、線下管道及一般貿易銷售模式合規；

• 跨境電商零售進口轉一般貿易的合規路徑評估；

• 註冊證書變更、延續和上市後風險管理。

對於已經在海外上市、已通過跨境電商銷售，或計劃從跨境電商轉向一般貿易的保健食品，建議在渠道轉換前進行專項合規評估，確認是否需要辦理保健食品註冊或備案，以及中文標籤、廣告宣稱和進口通關要求是否能夠同步滿足。

瑞歐科技（REACH24H）可以提供哪些服務？

瑞歐科技（REACH24H）可根據企業產品階段和上市計劃，提供國產/進口保健食品註冊全流程合規支援：

1. 註冊/備案路徑判斷

基於產品原料、功能聲稱、劑型、食用量、進口/國產屬性、上市管道等資訊，判斷產品適用註冊、備案或其他合規路徑。

2. 產品合規可行性評估

對新功能、新原料、目錄外原料、複配配方、進口產品證明檔等進行合規風險篩查，評估申報可行性及主要補正風險。

3. 試驗方案設計與檢測協調

協助企業設計安全性評價、保健功能評價、人體試食試驗、衛生學檢驗、穩定性試驗、功效成分或標誌性成分檢測等方案，並跟進檢測進度。

4. 研發、工藝與品質控制資料支援

協助彙整產品研發邏輯、配方依據、生產工藝、關鍵工藝控制點、產品技術要求、原輔料品質標準等資料。

5. 註冊卷宗編製與申報

根據保健食品註冊申請要求，協助準備註冊申請表、研發報告、配方材料、工藝材料、評價材料、標籤說明書樣稿、包裝材料資料及其他審評相關材料。

6. 進口保健食品專項支援

協助境外企業核查境外生產廠商資質、上市銷售證明、境外技術法規或標準、境外包裝標籤實樣、中文翻譯及公證文件等資料要求。

7. 技術審評溝通與補正答覆

協助企業理解技術審評意見，組織補充資料、修訂標籤說明書、完善產品技術要求，並支援與相關機構溝通。

8. 上市後合規維護

提供保健食品變更註冊、延續註冊、轉讓技術、舊批文換證、標籤審核、廣告審查、管道合規及產品生命週期管理支援。

為什麼選擇瑞歐科技？

熟悉食品合規全流程

瑞歐科技長期服務食品、特殊食品、食品原料、進口食品、標籤廣告、跨境貿易等領域，可從產品立項、申報路徑、註冊檢測、進口准入到上市後合規進行綜合判斷。

聚焦前置風險識別

保健食品註冊週期長、材料要求高、技術審評嚴格。我們可在產品研發和樣品製備前識別配方、功能、原料、工藝和標籤風險，減少後續補正和重複檢測。

支援中國產與進口雙場景

針對中國企業，我們重點支援目錄外原料產品註冊、功能聲稱評估、試驗方案及卷宗編製；針對進口企業，我們重點支援境外證明文件、境內代理、中文標籤轉化和中國市場准入路徑設計。

兼顧註冊申報與商業化落地

我們不僅關注取得註冊證書，也關注企業後續生產、進口、標籤、廣告、電商平臺、線下管道及一般貿易銷售中的合規要求，幫助企業提升上市效率和合規穩定性。

保健食品註冊常見問題（FAQ）

Q：保健食品註冊和備案有什麼區別？

保健食品註冊是主管部門對產品安全性、保健功能和品質可控性進行系統評價和審批的過程；保健食品備案是備案人按要求提交表明產品安全性、保健功能和品質可控性的材料，由主管部門存檔、公開、備查的過程。使用目錄外原料的產品和特定進口產品通常適用註冊；使用目錄內原料且符合備案要求的產品通常適用備案。

Q：進口保健食品一定要註冊嗎？

不一定。首次進口保健食品通常需要註冊，但首次進口屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，符合相關目錄和備案要求的，應按進口保健食品備案路徑辦理。其他進口保健食品需根據產品原料、功能、既往進口情況和上市路徑具體判斷。

Q：保健食品可以宣稱治療疾病嗎？

不可以。保健食品標籤、說明書和廣告不得涉及疾病預防、治療功能。 產品功能、成分、適宜人群、不適宜人群、功效成分或標誌性成分及其含量等內容應與註冊或備案內容一致，並按要求聲明「本品不能代替藥物」。

Q：跨境電商銷售的保健食品轉一般貿易，是否需要藍帽子？

跨境電商零售進口與一般貿易進口適用不同監管邏輯。如果產品計劃轉為一般貿易進口或在線下渠道銷售，需要重新評估是否應辦理保健食品註冊或備案，並同步核查中文標籤、廣告宣稱、進口通關和銷售管道合規要求。

Q：一個產品可以申報幾個保健功能？

一個產品可申報幾個保健功能未作規定，申請人可以根據產品配方及依據，自行確定申報保健功能的名稱和功能數量。申請人確定的保健功能的名稱和功能數量必須有充分的科學依據，並經動物功能試驗和/或人體試食試驗證明。

一個產品申報兩個或兩個以上功能時，要說明功能之間的關聯性，並有科學依據，要注意產品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來說，一個產品的功能越多，其產品的適宜人群越少。因此，申報保健食品時，申報的保健功能不是越多越好。

Q：保健食品的動物試驗和人體試食試驗已經在國外做過的，是否可以提供已有的檢測報告？

原則上不能直接使用，必須由中國法定檢驗機構按照國內標準重新試驗；僅在極特殊情況下，可作為科學依據的補充材料，但不能替代中國試驗報告。