法規概述
美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）下設的執行機構之一。
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），所有從事食品（包括食品添加劑、食品原料、膳食補充劑等）生產、加工、包裝、貯存的企業都需要完成美國 FDA 食品工廠註冊。此舉旨在確保食品來源可追溯，保障食品安全，符合美國聯邦法規，並能快速應對潛在安全問題。
此外，每個偶數年食品企業需進行註冊更新，並須保證允許 FDA 在 FD&C 法案允許的範圍內進行工廠檢查。
適用範圍
以下企業類型需完成美國 FDA 食品工廠註冊：
食品製造／加工廠企業（食品添加劑、食品原料、膳食補充劑等）。
包裝、儲存食品的設施（如倉庫）。
向美國出口食品的外國企業（必須指定美國代理人）。
註冊資料要求
鄧白氏編碼（DUNS 碼）
工廠資訊
營業場所資訊
工廠關鍵成員資訊
負責出口美國貿易的聯絡人資訊
工廠的其他商業名稱
母公司資訊
美國國內的產品擁有人、經銷商、代理商
產品資訊
註冊流程
美國 FDA 食品工廠註冊流程概覽如下：
確定註冊義務：確認企業是否屬於 FDA 定義的「食品工廠」。
獲取 DUNS 編碼（如需要）：DUNS 編碼是一個 9 位數的唯一設施識別碼。
準備註冊資訊：收集所有必需的工廠／設施資訊。
線上註冊：透過 FDA 的食品工廠／設施註冊模組進行線上註冊。
獲取註冊號：註冊成功後，獲得 FDA 註冊號。
定期更新：每兩年更新一次註冊資訊，未按時更新將導致註冊失效。
常見問題
是否所有外國食品工廠都需要美國代理人才能註冊？
答：是的，所有外國設施在註冊時都必須有一位美國代理人。代理人充當美國 FDA 與工廠之間的緊急通訊聯絡人。
只能食品生產工廠來申請美國 FDA 認證註冊嗎？貿易商需要申請嗎？
答：食品註冊是針對工廠註冊，貿易公司不需要註冊。
美國 FDA 註冊號有效期多久？需要多久再次申請？
答：美國 FDA 註冊號沒有有效期，但是每個偶數年必須更新註冊資訊一次。
食品工廠經過 FDA 註冊是否會獲得美國 FDA 的註冊證書？
答：不會，美國 FDA 不會頒發註冊證書。
我們的服務
美國 FDA 食品工廠註冊與更新
我們提供專業的美國 FDA 食品工廠註冊服務，確保您的工廠符合美國法規要求；協助代理完成每個偶數年的美國 FDA 食品工廠註冊更新工作，避免因遺漏更新而導致的合規風險。
美國代理人及緊急聯絡服務
瑞歐美國子公司可作為您的美國代理人，在註冊有效期內擔任您與 FDA 之間的緊急通訊聯絡人；即時傳達 FDA 的任何通知和要求，保障您的溝通順暢。
DUNS 編碼申請協助
協助您申請 DUNS 編碼，獲得國際認可的企業身份，協助全球布局。
我們的優勢
專業團隊：我們擁有熟悉美國 FDA 法規的專業團隊，確保您的註冊和更新流程順利進行。
在地化服務：瑞歐美國子公司提供在地化服務，確保您與 FDA 的溝通高效便捷。
一站式解決方案：我們提供從註冊、更新到代理和編碼申請的一站式解決方案，簡化您的合規流程。
