歐盟保健食品(食品補充劑)法規

歐盟保健品（食品補充劑）法規

《歐盟食品補充劑指令》（Directive 2002/46/EC）是歐盟地區販售保健品（即食品補充劑）的基礎法規。該法規規範了食品補充劑的定義、成分要求、劑量限制，以及可使用的維生素與礦物質化合物來源等。

在歐盟，保健食品（食品補充劑，Food Supplement）是指用於補充日常飲食的食品，包含濃縮的營養素或其他具營養或生理功能的物質，如維生素、礦物質、胺基酸、必需脂肪酸、膳食纖維，以及各類植物與草本萃取物。產品形式多為膠囊、錠劑、粉末或液體等小劑量產品。

目前，歐盟層級尚無針對食品補充劑上市前的統一立法，各成員國皆透過本國法規進行規範，因此不同國家的要求可能會有所差異。

在歐盟多數國家，食品補充劑的市場準入採用的是上市前備案制度（Notification）。根據此制度，歐盟的食品業者在產品上市銷售前，須於規定期限內向銷售目的國的主管機關提交備案申請，並提供產品標籤等相關資料。

其中部分國家（如奧地利、荷蘭、瑞典與斯洛維尼亞）則採取上市後監管模式。在這種模式下，企業無需進行上市前備案，但仍需確保產品始終符合相關法規，政府會透過定期的市場監督與抽查來確保其合規性。

各成員國準入差異

由於各成員國的立法有所差異，食品補充劑上市前的通知要求也各不相同。例如：

儘管細節不同，仍有一些共通要求，例如：食品補充劑的標籤是必備資料，且必須符合歐盟法規中的相關規定。

需要特別注意的是，即使食品補充劑已在歐盟某個成員國完成備案，若計畫出口至另一個也有備案要求的國家，仍需在該目標國重新進行備案程序。

針對出口企業的建議

對於計畫出口食品補充劑至歐盟的企業而言，首先應明確產品的目標銷售國，並依據該國的具體要求來確定合規路徑。
若目標國不要求食品補充劑上市前備案，企業僅需確保產品符合相關法規標準即可；但若目標國有備案要求，則必須完成相應的備案程序後，方可合法上市銷售。

1. 產品合規性評估

全面審查產品成分，確保其中的維生素、礦物質及其他活性成分符合歐盟及目標國許可清單的規定（包含允許使用的物質及限量標準）。

2. 標籤合規審查

嚴格審核產品標籤、營養成分聲明與健康聲稱，使其符合《EC1924/2006 食品營養與健康聲稱法規》及目標國的具體規定。

3. 備案資料準備與提交

依據目標國（如德國BVL、法國ANSES等）要求，協助企業準備所需備案文件，並代理提交至相應成員國主管機關，完成線上或線下的正式遞交程序。

4. 後續服務

協助回應成員國主管機關的質詢、駁回意見或補件要求。
提供產品成分異動、配方更新後的備案變更支援服務。
即時監控歐盟市場趨勢與法規變更，為企業提供預警資訊與合規建議。

多年深耕，精通法規

我們團隊深耕食品補充劑產業多年，對歐盟及各成員國的保健品（食品補充劑）法規有深入理解與豐富的實務經驗。我們持續追蹤法規動態，確保為客戶提供準確且即時的合規建議。

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我們與歐盟各成員國的主管機關、產業協會以及檢測機構建立了良好合作關係，能夠快速且準確地掌握最新法規資訊與產業趨勢，為客戶提供更全面的支援。

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