美國膳食補充劑監管法規
依據 1994 年《膳食補充劑健康與教育法案》（DSHEA）：
膳食補充劑在美國上市銷售無需註冊，但膳食補充劑及其成分的製造商和經銷商不得銷售摻假或標示錯誤的產品。
這代表企業有責任在產品銷售前，評估其安全性與標示內容，確保符合《聯邦食品、藥品與化妝品法案》（經 DSHEA 與 FDA 規範修訂後）的所有要求。
若未遵守，美國 FDA 有權對市售的任何摻假或標示錯誤的膳食補充劑採取執法行動。
美國膳食補充劑監管機構
在美國，膳食補充劑由 美國食品藥品監督管理局（FDA） 管轄，旗下的 食品安全與應用營養中心（CFSAN） 具體負責膳食補充劑的安全性與標示規範。
為加強監管，FDA 於 2015 年特別設立了 膳食補充劑專案辦公室（ODSP），專門監督膳食補充劑的安全與標示宣稱。
此外，美國國家衛生研究院（NIH）也設有膳食補充劑辦公室（ODS） 和 膳食補充劑標示委員會（CDSL），負責研究膳食補充劑對美國醫療保健的潛在影響，以及審核標示宣稱並提供專業建議。
美國對膳食補充劑產品的上市要求
企業註冊：根據《21 CFR 1.227 食品企業註冊》，無論是美國本土還是海外的膳食補充劑生產、加工、包裝或儲存企業，都必須在產品上市前完成企業註冊。
cGMP 合規：根據《21 CFR 第 111 部分》，所有膳食補充劑企業必須遵守 現行良好製造規範（cGMP），以確保產品品質。
規範涵蓋：人員管理、廠房設施、設備、製程控制、品質管理、包裝標示及文件紀錄等多個面向。
新膳食成分（NDI）通報：若在 1994 年 10 月 15 日前未於美國上市之膳食補充劑含有 新膳食成分（NDI），製造商須在上市前至少 75 天向 FDA 提交 NDI 通報。通報內容需包含：企業資訊、成分說明、產品描述、成分含量、使用條件、使用歷史及證明成分安全性的相關證據。
*注意：未依規定提交 NDI 通報的產品，將被視為摻假產品。
我們的服務
膳食補充劑原配料審核
針對客戶配方進行全方位審核，包括膳食補充劑的原料與輔料。
依據美國相關監管法規，評估原料、輔料的使用是否符合 FDA 規定，並就最終產品配方設計的合理性提供審核意見與建議。
提供完整詳細的審核報告，確保產品符合法規要求。
膳食補充劑標示審核及製作
依據美國現行標示法規，對客戶產品標示進行合規審核，或協助客戶製作符合法規的產品標示。
協助企業降低違反標示法規的風險。
美國食品法規諮詢
提供針對美國市場的法規諮詢服務，量身打造最適合企業需求的合規解決方案。
提供法規實務培訓、合規准入報告與法規動態監控預警服務。
我們的優勢
瑞歐科技憑藉專業團隊、深厚的官方合作資源與業界廣泛認可，能為膳食補充劑企業提供完整、快速且高效的合規服務，協助企業降低風險，順利進軍美國市場。
資深專家團隊：我們擁有超過 20 位食品產業資深專家，對美國、台灣及多國食品法規與食品安全標準有深入了解。
豐富的業界服務經驗：累計已為全球超過 1000 家企業提供技術服務，包含沃爾瑪、達能、雀巢、聯合利華等世界 500 強企業。
強大的官方合作背景：與各地海關、出入境檢驗檢疫研究院等官方機構保持緊密合作，並曾多次參與食品法規及產業標準制定。
