法規概述
巴西於2023年頒布了《農藥法》第 14785 號法案（2023 年 12 月 27 日），正式取代舊有的第 7802 號法案（1989 年）。該農藥法主要規範農藥、環境控制產品及其原藥的研究、試驗、生產、包裝、標示、運輸、儲存、商業化、使用、進口、出口、廢棄物及包裝的最終處理、登記、分類、管制、檢查和監督。
除此之外，巴西亦頒布多項法令及條例來監督管理農藥，主要包括：
Decree 4074（2002）：農藥登記要求（後續經Decree 5981/2006 及Decree 10833（2021 年 10 月 7 日）修訂）。
INC 32-2005（2005 年 10 月 26 日）：生物化學農藥登記要求。
INC 01-2006（2006 年 1 月 23 日）：化感物質及費洛蒙農藥登記要求。
聯合條例 01-2023（2023 年 10 月 4 日）：微生物農藥登記要求。
INC 01-2013：製劑變更及相同相似產品登記要求。
巴西農藥監管
巴西農藥由三個主要部門共同監管，分別為農業與畜牧業部（MAPA），巴西衛生監管局（ANVISA）和巴西環境與可再生資源研究所（IBAMA）
MAPA：負責管理促進巴西農業的公共政策，推動農業綜合企業發展，並規範及標準化與農業相關的服務。在農藥登記過程中，主要負責產品的化學評估及基於田間試驗的藥效評估。
ANVISA：為巴西衛生監管系統（SNVS）的協調機構，負責對所有受衛生監管的產品和服務的生產、銷售和使用進行嚴格的衛生管控。在農藥登記過程中，主要負責產品的毒理學評估。
IBAMA：隸屬於巴西環境部（MMA），負責綜合處理環境相關問題。在農藥登記過程中，主要負責生態毒理及環境污染評估。
農藥登記主體
申請農藥產品登記的必須是具有巴西當地合法資格的個人或法人實體，即巴西當地公司或企業。
農藥登記類型與流程
巴西農藥登記流程
| 原藥登記 | 相同原藥 | 與已登記的指定商品進行等同評估 |
| 新原藥 | 標準評估，包括所有數據、毒理學和生態毒理學研究以及法規中要求提供的資訊 | |
| 製劑登記 | 化學產品 | 原藥登記後，根據法規要求進行藥效和殘留評估 |
| 低風險產品 | 生物、微生物農藥等非化學製劑產品，可豁免原藥登記 |
以原藥和製劑登記為主，除此之外，還有州登記、變更登記、登記證轉讓等多項登記類型。
巴西農藥登記類型
巴西相同原藥登記
巴西新原藥登記
巴西製劑登記
我們的服務
巴西相同原藥登記
巴西新原藥登記
巴西相同製劑登記
巴西新製劑登記
巴西分公司設立
巴西持證代理
QSAR 報告
GLP 實驗代理及監理
資料缺口分析
登記方案制定
法規整合諮詢與培訓
我們的優勢
具備全球視野的合規經驗
瑞歐已深耕中國、歐盟、美國、澳洲等多國農藥法規十餘年，擁有豐富且全面的全球農藥合規經驗。具備處理高難度項目的專業能力，善於解決疑難雜症，並將經驗分享給客戶，為巴西農藥登記專案保駕護航。
雄厚的技術實力與強大專家團隊
技術團隊由具備分析化學、化學工程、生物、毒理、環境等背景的專家及海外留學人才組成，為高難度項目提供堅實的技術支援。
一站式高品質服務
瑞歐將協助企業最大程度提高資料品質與可信度，運用技術專業為企業向農藥評審機構進行辯護，幫助企業降低登記費用與周期成本。同時從企業角度出發，量身定制全球一站式的市場與登記規劃策略，全方位協助企業節省登記成本、縮短登記周期，助力企業突破全球及技術性貿易障礙。
豐富的 QSAR 項目經驗
公司擁有多位全球認證的毒理學家及卓越的技術團隊，可為巴西農藥登記所需的 QSAR 報告與毒理學資料提供堅實技術保障。團隊累積多年全球QSAR 預測及毒理學評估經驗，已完成歐盟、巴西、墨西哥、阿根廷、澳洲、俄羅斯等多國數千份 QSAR 報告，且保持超高通過率。
