法規概述
澳洲管理農藥和獸藥的監管框架統稱為農用和獸用化學品國家註冊計（NRS）。
澳洲農藥和獸藥管理局（APVMA）成立於1993年，會與各州、領地政府及相關聯邦機關合作，管理NRS及其相關立法，包括：
《農用及獸用化學品（管理）法 1992》
該法確立APVMA作為獨立法定機構，負責管理及監督農用及獸用化學品直至零售階段。內容涵蓋APVMA的設立、職責與權力細節，並規範化學品的進出口。《農用及獸用化學品法 1994》
使農用及獸用化學品法典（Agvet Code）依法生效。《農用及獸用化學品法典 1994》
詳細規範APVMA對活性成分、農藥、獸藥及其標籤的評估、核准、註冊及審查流程，並授權核發產品及製造許可，同時規範供應、銷售及法規執行。《農用及獸用化學品（徵收）法 1994》
規定在澳洲註冊使用的農用及獸用化學品，相關評估與徵費機制。
企業義務與應對策略
登記範圍：
在澳洲，農用化學品若要合法銷售、供應或使用，必須先經APVMA評估並取得註冊。
其中，活性成分需在產品含有該成分之前或同時取得核准。
適用於APVMA管理範圍的包括：
用於農場、商業或家庭的農藥（如殺蟲劑、殺菌劑、生物殺滅劑、除草劑）
個人或商業用防蟲劑
家用或休閒產業泳池藥劑
豁免情況：
澳洲目前約有200多種活性成分被列為免註冊，包括檸檬酸、香茅油、高錳酸鉀、氧化鋅等。
注意：即使活性成分豁免，但若產品本身屬於APVMA管理範圍，仍需註冊才能合法上市。
登記主體：
任何個人或法人團體。
申請批准或註冊的人可以是現有或潛在的持有人，無論是否位於澳洲。若申請獲得批准，獲發批准或註冊的個人或法人團體將被稱為批准或註冊的「持有人」。
若持有人不居住於澳洲，但在澳洲開展業務，則必須指定一名澳洲的「指定代理人」作為註冊條件之一。指定代理人與持有人將承擔相同的法律責任。
註冊類型與流程
登記流程
澳洲APVMA農藥登記流程圖
常見登記類型：
共計30餘種登記類型，包括Item 1-25、27-29，以及Item 10A、10B、13A等，涉及活性物質核准、產品註冊、變更登記、各類許可申請等。其中，在活性物質核准中較常見的登記類型為Item 17相同原藥登記；在產品註冊中較常見的登記類型則包括Item 5/6相似製劑登記、Item 7相同製劑登記，以及Item 10新製劑登記等。
評估流程：
APVMA評估流程
產品註冊續展：
產品需於每年5月30日前續展。但若一次性續展5年，則需於第5年期限屆滿年份的5月30日之前辦理續展。
APVMA會於每年4月初以電子信箱通知註冊持有人，如未於財政年度結束前完成申請，產品註冊將會被取消。
我們的服務
APVMA門戶開通
澳洲代理人委任
活性物質核准
產品註冊申請
資料缺口分析
登記方案設計
官方預審會議協助
註冊續展申請
代理人變更協助
年度報告提交
協助代繳政府徵費
法規整合諮詢與培訓
我們的優勢
專業合規經驗
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