法規概述
中國農藥風險評估法規概述
中國農業農村部於 2017 年 6 月發布第 3 號部令，即修訂版的《農藥登記管理辦法》，該《辦法》自 2017 年 8 月 1 日起正式施行。此次修訂首次明確規定農藥產品登記申請人應遵循「最大風險原則」，提供相關資料以滿足風險評估的需求，藉此確保新登記產品在安全性、有效性等方面與既有登記產品相當或具有明顯優勢。
根據中國《農藥登記資料要求》（2017 年農業農村部公告第 2569 號），風險評估的內容主要包括四個部分：
農藥健康風險評估
農藥膳食風險評估
農藥環境風險評估
農藥抗性風險評估
農藥的健康、膳食和環境風險評估屬於定量風險評估，主要評估步驟分為以下四部分：
農藥風險評估步驟
農藥抗性風險評估屬於定性風險評估，主要依賴專家判斷或其他非定量方法，將風險劃分為「高」、「中」、「低」三個等級。
農藥風險評估的構成
在中國、歐盟和美國的農藥風險評估框架中，整個體系的基礎為試驗數據，涵蓋理化性質、健康毒理、生态毒理、環境歸趨、殘留、暴露與漂移等具體資料，以滿足各國對農藥登記的基本要求。
在取得試驗數據的基礎上，才能開展以風險為導向的農藥安全性評估——先判斷是否存在風險，再根據各國的法規要求，進行相應的風險評估，以評估每個受評對象的危害嚴重程度與發生可能性，並據此制定合理的風險管理措施。
此外，當某些農藥的有效成分或其雜質／代謝物具有受關注的毒性效應時（例如草甘膦的致癌性），也會成為重點評估對象，可能需進行非常規試驗作為進一步判斷風險的依據。
農藥健康風險評估
目前，在中國《農藥登記資料》中所要求的農藥健康風險評估，主要是對配藥和施藥人員因接觸農藥產生的不良健康效應的機率和嚴重程度進行的評估。
農藥健康風險評估的基本原理與分級評估方法總結如下：
農藥健康風險評估的基本原理
農藥健康風險評估分級評估方法
農藥膳食風險評估
農藥膳食風險評估關注的是透過植物、動物與環境的代謝過程，以及不同的食品加工方式，最終殘留在食物中的農藥是否會對人體健康造成有害影響。
農藥膳食風險評估的基本原理與評估方法總結如下：
農藥環境風險評估
農藥環境風險評估主要關注的是進入環境介質中的農藥有效成分對整個生態系統的影響。《農藥登記資料要求》中所需的環境相關資料包括環境歸趨試驗、生态毒性試驗與環境風險評估報告等。在環境風險評估中，主要的評估對象包含水生生態系統、鳥類、蜜蜂、家蠶、地下水、非標的生物以及土壤生物共七個部分。
為了降低風險評估成本並獲得有效且可靠的預測結果，環境風險評估中通常會使用環境暴露模型來進行評估。主要的暴露模型涵蓋水生生態系統、地下水與土壤生物三大類，目前最常用的模型包括 TOP-Rice、China-PEARL、PECSoil 以及 PREASS 等。
農藥環境風險評估的基本原理與評估方法總結如下：
農藥抗性風險評估
抗性風險評估屬於定性風險評估，主要用於判斷農藥對靶標生物產生抗藥性的可能性與程度，以及制定相應的風險管理措施。在《農藥登記資料要求》中，抗性風險評估被納入於藥效資料範疇之中。
農藥抗性風險評估的基本原理與組成總結如下：
農藥風險預評估 -「預風險評估」
「預風險評估」是指在展開農藥登記試驗之前，先行收集既有資料，並充分評估其品質，在此基礎上預先進行全面且科學的風險評估。透過「預風評」的結論，企業能夠更有效地決定科學用藥方式、優化產品配方、調整登記試驗方案，進而縮短整體登記週期。
「預風險評估」的意義在於：
企業自查：決定農藥產品生命週期與未來潛力的，不僅是藥效與市場前景，更需重視其安全性。透過預風評可協助企業制定綜合經營策略，實現永續發展
避免盲目性：對農藥登記試驗結果進行合理預判，有助於避免不可逆的損失
提升競爭力：合規創造價值
「預風險評估」的實施框架
「預風險評估」的時機：製劑研發中&正式登記前
我們的服務
農藥登記「預風險評」
中國農藥健康風險評估
中國農藥膳食風險評估
中國農藥環境風險評估
中國農藥抗性風險評估
歐盟與美國農藥及消殺產品風險評估
WHO/FAO 大田農藥與衛生農藥風險評估
以「風險」為導向的新農藥產品登記諮詢
相關代謝物或雜質的毒理學評估
殘留定義
高階（生態）毒理學與環境歸趨試驗測試監理服務
環境暴露模型計算與優化
敏感基線測試監理服務
內分泌干擾效應評估與測試監理服務
我們的優勢
卓越的專業技術團隊，擁有多位國際認證毒理學家與風險評估專家，提供堅實的技術保障
多年深耕中歐美農藥及消殺產品風險評估，具備豐富的實施經驗與優質技術服務
截至2021年11月，已累積製作近千份風險評估報告
擁有豐富的合作實驗室資源與測試監理能力
與國內外專家建立長期且穩定的合作與溝通機制，確保服務品質與效率
