中國農藥相同原藥登記

相同原藥（母藥）登記

根據《農藥登記資料要求》，化學農藥原藥（母藥）登記可分為：新農藥原藥登記、非相同原藥登記，以及相同原藥登記。其中，相同原藥的資料需求和費用會比另外兩種少很多，登記流程也能從原本大約4年縮短到約1年。

想要順利完成相同原藥的登記，最重要的是要依據《農藥登記資料要求》附件10〈相同農藥認定規範〉來執行，包括：先釐清要準備的登記資料有哪些、判斷是否能被認定為「相同原藥」、然後確實備齊資料。同時也要留意農業農村部農藥檢定所的審查流程，提高申請成功率。

值得注意的是：在進行相同農藥品種選擇時，一定要選擇農藥品種首家登記已過6年保護期，相同原藥申請登記對照原藥應為按新《農藥登記資料要求》取得登記的原藥。

根據《農藥登記資料要求》附件10〈相同農藥認定規範〉，判定是不是相同原藥會分兩個階段進行。第一階段為產品化學資料認定，第二階段為毒理與環境影響資料認定

● 產品化學資料認定

只要比對產品（M2）符合以下所有條件，就可以認定它跟參考產品（M1）是相同原藥：

如果第 1、3、7 任一項不符合，就直接不認定為相同原藥。

如果 1、3、7 都符合，但 2、4、5、6 任一項不符，就要進入第二階段來比對毒理跟環境影響資料。

● 毒理與環境影響資料認定

毒理學資料比對

M2的毒理學試驗結果與M1的相應項目試驗結果相比，急性毒性試驗結果係數不大於2（或雖大於2，但不超過合理的試驗劑量增長係數），對於出現陽性和陰性結果的評價結論一致，認定其毒理學資料具有等同性。

如根據急性毒性試驗結果無法認定M2和M1毒理學資料具有等同性，還需對反覆給藥試驗（從亞急性到慢性毒性試驗）和繁殖毒性、致突變性、致癌性等試驗結果進行評價，按2.1.1的原則認定。

如毒效應器官相同，未觀察到作用劑量（NOELs）和未觀察到有害作用劑量（NOAELs）的變化不超出劑量水平的變化，認定其毒理學資料具有等同性。

環境影響資料認定

在試驗生物相同的前提下，以M1的鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結果為參照，當M2與M1相應項目的試驗結果相互比對，其係數不大於5（或雖大於5，但不超過合理的試驗劑量增長係數），可認定M2與M1的環境影響資料具有等同性。

M1（對照產品）的製造廠名稱與登記證號

M2 的製程資料、全成分分析報告、理化性質、產品品質規格、沙門氏菌回復突變試驗資料

根據實際情況，有可能需要提供 M2 的毒理學與環境影響資料：

1、毒理學資料：

急性經口、經皮和吸入毒性試驗、眼睛刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚致敏性試驗。

亞慢（急）性毒性試驗（要求90天大鼠餵養試驗。根據產品特點還應提供28天經皮或28天吸入毒性試驗）、致突變性試驗、體外哺乳動物細胞基因突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

2、環境影響資料：

包括：鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗。

經M1登記證持有人授權的，還應提供經授權方法定代表人簽字並加蓋公章的授權書原件。

農業農村部農藥檢定所在審閱相同原藥登記資料時，由質量評審處、毒理評審處和環境評審處在提出本專業評審意見的同時，各自給出等同性判斷結論；藥政處綜合評審時，匯總質量、毒理和環境的等同行判斷結論，提出相同產品認定意見及綜合評審意見。

因此在進行相同原藥登記資料準備時，一定要做好相同原藥的判斷，準備好全套相同原藥登記資料，以確保登記成功。

瑞歐科技多年來專注於中國農藥登記政策及法規研究，擁有豐富的新政下中國農藥登記成功經驗及專家資源。自中國農藥新政實施以來，我們的技術團隊已成功取得各類型農藥登記證20多個，登記成功率達100%，其中包括4個新化學農藥登記證。

此外，瑞歐作為首批積極響應中國農藥風評新要求的服務機構，截至目前已完成近800份風險評估報告。值得一提的是，我們通過強大的全球數據庫資源，擬定有理有據的專家報告，幫助企業豁免高昂的測試費用並成功獲得登記證，每份報告可幫助企業節省近50萬試驗費用。

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