歐盟原藥等同性評估 - 歐盟TE評估
近年來，越來越多農藥企業開始關注歐盟市場，進行農藥產品的佈局與登記。相較於活性物質批准與製劑登記，歐盟原藥等同性認定（Technical Equivalence，簡稱TE），即歐盟TE評估，是進軍歐盟市場的一條快速通道。
歐盟TE評估是歐盟PPP（Plant Protection Products）法規（REGULATION (EC) No 1107/2009）下針對農藥活性物質（原藥）進行的歐盟層級的批准機制。歐盟製劑產品除了可以使用已通過審查的原藥參考來源，也可新增原藥新來源——只要新來源符合歐盟原藥等同性的要求，即可通過TE評估進入歐盟市場。這是歐盟農藥產品授權的第一步，也是最基礎且最關鍵的環節。
歐盟官方透過TE評估，可以確認資料減免或授權的合理性，避免重複試驗與評估，減少社會資源浪費。企業透過TE評估，不僅能實現資料共享、降低登記成本，也是產品品質的一種證明，有助於提升企業形象與知名度。歐盟TE評估具有週期短、費用低、成效快的優勢，是企業快速切入歐盟市場的最佳起點。
自2016年以來，瑞歐科技農化團隊已協助60多家企業完成150多個原藥產品的歐盟原藥等同登記，逐步形成規模效應，並累積歐盟原藥等同登記的項目資料庫，成功助力企業取得歐盟市場入場券。
哪些企業可以申請歐盟TE評估？
歐盟TE對申請人身份與地區沒有要求。一般來說，中國企業（不論是生產企業還是貿易公司）皆可直接作為TE申請人，也不需要在歐盟境內設立分公司。但個別成員國可能會要求提供當地聯絡人及聯絡方式。
如何選擇合適的TE主評估國（RMS）？
根據歐盟TE評估的審核流程，TE屬於歐盟層級的評估。一旦原藥等同通過，歐盟各國將認可該結果，後續使用上不會因國別而有差異。
選擇RMS時需綜合考量評審能力、人員配置、工作負荷、評審風格、評估費用與週期、以及溝通回應的效率等因素。
不同RMS國家的評審官風格與技術能力差異，可能導致資料要求略有不同。部分成員國出於謹慎，可能會要求超出常規TE標準的補件。企業應有專家回應這些不合理的要求。瑞歐科技擁有五批次、生產工藝與毒理等多方面專家團隊，已多次成功協助企業提出合理反駁，提升TE通過率。
瑞歐科技農化團隊與歐盟多國保持良好合作，包括荷蘭、比利時、法國、德國、愛爾蘭、奧地利、西班牙與瑞典等。
歐盟TE評估：兩個階段
歐盟的TE（Technical Equivalence，技術等同性）評估是分階段進行的，當評估新來源與參考來源的等同性時，通常會分為兩個階段，Tier I 和 Tier II。
Tier I（第一階段）主要評估物質的化學組成，包括生產工藝、五批次分析、技術規格等內容。如果 Tier I 的評估無法判斷新來源是否與參考來源等同，就必須進入Tier II（第二階段）。Tier II 的評估比第一階段更為複雜，主要考量該物質的毒理學與生態毒理學性質及其潛在危害。
在提交第一階段的申請資料時，需特別注意以下幾點：
五批次樣品的生產日期最好距今不超過5年；
五批次報告必須包含詳細的分析方法驗證部分；
需特別關注生產製程中可能發生的副反應，對潛在雜質的形成原因進行充分說明；
若使用了高毒性溶劑，其殘留量需高度關注；
報告中的光譜圖需清晰；
生產製程與五批次報告中的資訊需保持一致等。
若第一階段可以證明新來源與參考來源具備等同性，則TE評估即為通過。但如果新來源中出現新的雜質，或現有雜質的含量增加超出歐盟設定的限量標準，則需進入第二階段的評估。
當歐盟TE評估通過之後，主評估國（RMS）會出具一封正式的批准信（approval letter），作為TE通過的憑證，同時也會將評估報告上傳至歐盟的內部資料共享平台。這封批准信上通常會列出申請相關資訊，包括：申請者名稱、原藥生產企業、批准的原藥規格、登記申請編號等。
企業拿到批准信後，可將其提供給下游客戶（製劑生產商）。同時，企業還需提供此次TE評估所使用資料的授權書（Letter of Access, LOA）。如果TE評估國並非製劑登記所屬國，可能還需要額外提供TE評估草案等相關資料。
TE評估通過後
TE批准後，RMS會發布正式批准信（approval letter），作為通過的憑證，並將評估報告發佈於歐盟內部共享平台。批准信通常包含申請者、原藥製造商、原藥規格、登記編號等資訊。
企業取得批准信後，須提供給下游客戶或製劑廠商，並提供TE所用資料的授權書（LOA）。若TE評估國與製劑登記國不同，還可能需提供TE評估草案等文件。
企業建議：如何挑選產品進行TE評估？
企業在挑選要進行TE申請的原藥時，需綜合評估物質的批准情況、禁限用風險、市場潛力與經濟效益。
批准情況：該物質需已在歐盟批准。若為新物質，則須另行申請活性物質批准。
專利情況：專利期內的物質可進行TE申請，但期間不得銷售。臨近專利期的產品建議提前佈局。
禁限用風險：歐盟持續淘汰高風險老品，尤其具三致效應或內分泌干擾效應的物質。可由專家協助評估風險。
評估國情況：英國脫歐後，其他國家評估負擔增加，例如荷蘭、愛爾蘭、瑞典、芬蘭等國家只接受本國擔任RMS。
市場潛力與效益：產品在歐盟的前景與潛在獲利。由於TE登記成本低，長期收益往往遠高於預期。
常見問題
問：歐盟TE評估的第二階段時間會不會很長？
答： 一般來說，第二階段的時間取決於企業補件速度與官方工作進度。若已有毒理報告（如Ames測試、微核試驗），可避免新增測試。瑞歐科技在QSAR報告準備上經驗豐富，時間可控。官方評審時間約1至3個月。
問：若產品過了首家數據保護期，只提供五批次報告，其他資料可以免費使用嗎？可以免費使用的資料有哪些？在哪可以查詢？
答：一般來說，申請歐盟TE時，第一階段需提供五批次分析報告、生產工藝等產品化學相關資料，這些資料由申請者自行提供；第二階段則需要提交毒理資料與QSAR（定量結構-活性關係）數據。常見的毒理測試如 Ames 測試、微核試驗等，多數企業通常都已具備，除非評估過程中需參考一些高階的數據。如果這些資料已過保護期，就可以免費引用使用。
在歐盟農藥法規下，資料保護有一套完整的規範。如果企業有相關查詢需求，瑞歐可以提供支援服務。
問：客戶選擇某個國家提交了資料，我們再用同一套資料提交時，官方卻要求我們提供其他補充資料，這是什麼情況？
答：如果相同的一套申請資料提交至不同的成員國，確實可能會出現這種情況。因為各個評估國的評審重點可能略有不同，對資料的要求也會有所差異。
問：相關雜質的增加水平（increased levels）有什麼要求？如果相關雜質超出限量要求，是否仍有可能達到等同性的要求？是透過評估原藥的毒理資料來判定嗎？超出限量多少才有可能進入第二階段評估呢？
答： 根據文件 SANCO/10597/2003-rev.10.1，並沒有對於「相關雜質增加水平」做出具體的規定和說明。一般來說，相關雜質最好不要超過歐盟設定的限量標準。一旦超出限量，就需要進入第二階段的評估。這種情況下，需要由毒理學專家進行針對性的風險評估，如果評估結果顯示風險是可控的，那麼即使進入第二階段，仍然是有可能通過的。
