美國農藥管理法規概述
在美國，農藥是由美國環境保護署（EPA, Environmental Protection Agency）負責監管。因此，美國的農藥管理法規也常被稱為EPA 法規。其中，最重要的核心法規是FIFRA（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act），即聯邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法案。
這部法案屬於聯邦層級的農藥管理法規，明確規範了美國農藥登記的相關要求。簡單來說，所有在美國銷售、流通或使用的農藥產品，都必須先依據 FIFRA 完成登記。其監管範圍涵蓋：
一般傳統農藥、
生物性農藥（如微生物或天然來源的產品）、
抗菌類農藥（例如消毒劑）。
此外，FIFRA 管理的對象包括原體成分、製劑，以及各種農藥助劑（如溶劑、穩定劑、安全劑等）。
在 FIFRA 的基礎上，還有兩部與農藥登記相關的重要補充法規：
· PRIA（Pesticide Registration Improvement Act），即農藥登記改進法案
一是PRIA (Pesticide Registration Improvement Act)，即農藥登記改進法案。基於FIFRA法案的農藥登記類型繁多，不同登記類型應對的情況差異巨大，相應的評審週期和費用也有很大的差別。由此，美國專門頒布了PRIA作為FIFRA的補充，對不同登記類型的適用情況、評審週期和評審費用等做出明確而又詳細的規定。PRIA 1於2003年首次頒布，2007年更新為PRIA 2，2012更新為PRIA 3，2019年更新為PRIA 4。2022年12月29日，PRIA 5正式頒布，新的登記類型與評審週期已於2023年2月27日正式生效。PRIA 5現有農藥登記類型226種，針對不同的農藥類型，分別有新活性成分登記、新用途登記、新產品登記等。
· 40 CFR（U.S. Code of Federal Regulations），即美國聯邦法典
《美國聯邦法典》分為50冊，內容涵蓋了所有的聯邦法規。與農藥最相關的內容都在第40冊環境法規部分，又稱40 CFR。它規定了與農藥登記相關的登記流程、資料要求、資料保護等，相當於農藥登記法的執行手冊。
美國農藥產品新登記類型
根據 PRIA，農藥產品的新登記類型包括新活性成分登記、新用途登記、新產品登記，以及相同／相似產品登記等。
各類不同農藥類別（包括常規農藥、生物農藥與抗菌農藥）都有一系列與新活性成分登記相關的登記類型。其中，與常規農藥相關的登記類型如下：
| 登記類型 | 適用情況 | 審查週期（週） | 2023–2024 財年審查費用（美元） |
|---|---|---|---|
| R010 | 新活性成分，食品用途 | 36 | 1,079,356 |
| R020 | 新活性成分，食品用途，低風險 | 27 | 899,464 |
| R060 | 新活性成分，非食品用途，室外用途 | 30 | 749,886 |
| R070 | 新活性成分，非食品用途，室外用途，低風險 | 24 | 624,905 |
| R110 | 新活性成分，非食品用途，室內用途 | 20 | 417,069 |
| R120 | 新活性成分，非食品用途，室內用途，低風險 | 14 | 347,556 |
| R122 | 已登記的含混合異構體活性成分的單一異構體富集物 | 27 | 454,526 |
| R123/R126 | 新活性成分，種子處理，需要／不需要建立殘留限量 | 27 / 31 | 676,296 / 743,925 |
對於新活性成分的登記，一般一次申請最多可同時提交 5 個產品登記，官方的審查週期與費用不變。另外，在進行部分試驗之前，需先申請試驗許可，相關的登記類型如下：
在獲得試驗許可並開展相關測試後，若申請正式的產品登記，試驗許可的審查費用可抵扣部分正式登記的審查費用。
| 登記類型 | 適用情況 | 審查週期 | 2023-2024 財年審查費用（美元） |
|---|---|---|---|
| R040 | 新活性成分，食品用途，試驗許可 | 18 週 | 662,883 |
| R090 | 新活性成分，非食品用途，室外用途，試驗許可 | 16 週 | 463,930 |
| R121 | 新活性成分，非食品用途，室內用途，試驗許可 | 18 週 | 261,322 |
| R125 | 新活性成分，種子處理，試驗許可 | 16 週 | 463,930 |
對於生物農藥而言，因其通常毒性較低，且為官方所鼓勵的農藥類型，因此在審查費用方面通常會有較大的優惠。以下是與新活性成分登記相關的生物農藥登記類型說明：
| 登記類型 | 適用情況 | 審查週期 | 2023-2024財年審查費用（美元） |
|---|---|---|---|
| B580 | 新活性成分，食品用途，申請建立殘留限量 | 22 週 | 73,173 |
| B590 | 新活性成分，食品用途，申請豁免殘留限量 | 20 週 | 45,737 |
| B600 | 新活性成分，殘留限量不改變，包括非食品用途 | 15 週 | 27,443 |
新活性物質登記的數據要求
根據40CFR的數據要求，新活性物質需要同時提交活性物質和相關產品兩套數據，數據要求如下。
值得關注的是，對於與大眾健康無關的農藥產品，例如大田農藥，美國環保署（EPA）在產品登記時可暫時豁免提交與審查藥效資料。然而，申請人仍須備有藥效數據，以支持產品在依照標籤指示的使用方式下，所聲稱的藥效能夠實際達成。並且，美國 EPA 保留隨時要求登記申請人提供藥效報告的權利。
數據符合的方式包括以下幾種：
進行測試：當沒有免費資料可用，且又必須提供時，需委託實驗室進行測試。美國 EPA 要求用於農藥登記的測試必須在符合 GLP（優良實驗室規範）要求的實驗室中進行。
豁免聲明：部分資料項目可根據產品的具體特性提出豁免申請。
專家評估：例如暴露評估等，可以透過專業判斷來替代部分測試。
數據引用：對於新活性成分，有些資料項目可以透過引用公開的文獻資料來滿足要求，這在生物農藥中特別常見。
新活性物質登記的預申請會議
對於新活性物質的登記，因產品屬於新開發項目，所需資料要求較高，申請人在準備申請文件的過程中可能會遇到許多問題。瑞歐建議在提交申請文件前，或在進行測試之前，向美國 EPA 申請舉行預申請會議，以釐清資料要求、測試方法等相關疑問。
美國農藥登記的資料保護
為了保障登記申請人的權益，美國 EPA 會對用於農藥登記的資料進行保護，保護方式則依資料類型的不同而有所差異。
獨家使用資料
根據美國 EPA 農藥登記資料引用的相關規定，自 1978 年 9 月 30 日之後提交的、用於包含新活性成分或新活性成分混配產品之首次登記，或用於新增用途變更登記所提交的資料，皆屬於獨家使用資料。
獨家使用資料自產品獲批之日起，享有 10 年的獨家資料保護期。在此保護期間內，任何人若欲引用該資料以進行美國 EPA 農藥登記，必須獲得原資料持有人的授權。
可補償數據
用於新登記、變更登記、重新登記、實驗使用許可，或用於維持現有登記效力的首次提交資料，皆屬於可補償資料。
可補償資料自資料提交之日起享有 15 年的資料保護期。在此保護期間內，若其他人欲引用該資料，需向原資料持有人發送願意支付補償費用的聲明。只要聲明已發出，即便未獲授權，也可使用該資料來進行美國 EPA 農藥登記。
✅ 對於新活性物質的登記，首次提交用於產品登記的資料為獨家使用資料，享有 10 年的獨家資料保護期。在此期滿後，通常還能享有剩下的15 年可補償資料保護期。
美國農藥登記的費用減免
為了支持中小企業辦理農藥登記，美國 EPA 在其申請登記時提供一定比例的審查費減免政策。此政策同樣適用於美國境外的企業，企業可依據自身實際情況申請行政費用減免。
具體的中小企業分類與減免情況如下：
| 年平均員工數（人） | 三年平均年度農藥營業額（美元） | 減免比例（%） |
|---|---|---|
| ≤ 500 | ≤ 60,000,000 | 50% |
| ≤ 500 | ≤ 10,000,000 | 75% |
我們的服務
公司廠址登記
初始年報與年度報告提交
美國 EPA 農藥新活性物質登記
美國 EPA 農藥新產品／相同或類似產品登記
美國 EPA 農藥登記數據補償費評估
美國 EPA 農藥設備登記
美國 EPA 農藥助劑登記
最低風險農藥合規服務
美國 EPA 官方預申請會議（Pre-Application Meeting）
美國 EPA 各州登記
美國 EPA 經銷商登記
產品合規性分析／數據缺口分析報告
美國境內代理人年度服務
數據補償方案制定與數據持有人協商
數據評估／缺口分析／豁免分析
法規整合諮詢與客製化培訓服務
相關問答
Q1：活性成分是否已登記，是針對生產商來說的，還是針對有效成分？
A1：判斷活性成分是否已登記，實際上有兩種類型的情況，平常很容易搞混：
一、判斷產品登記類型是否屬於新活性成分登記：這時候「活性成分是否已登記」是針對「有效成分這個物質」來判斷的。只要這個有效成分已有產品完成登記，那就是「現有活性成分」；反之則屬於「新活性成分」。
二、判斷某個特定製劑產品中所使用的活性成分來源是否登記：這時候所說的「活性成分是否已登記」，是指該製劑產品中使用的、特定生產商生產的那個活性成分，是否已在美國 EPA 完成註冊。
Q2：同一個活性成分，大田農藥和非大田農藥這兩種產品登記上有什麼差異？特別是在時間、費用與難度方面。
A2：大田農藥（如玉米田、稻田等大規模作物使用）與非大田農藥（如家用殺蟲劑或公共衛生用途）的主要差異，在於其使用場景是否涉及「食品用途」。
基本上，只要產品用途屬於「食品用途」，其登記的時間、費用與技術門檻都會高於非食品用途。原因是食品用途農藥需提供殘留數據，並申請建立「殘留限量（tolerance）」或申請殘留限量豁免。
針對特定活性成分而言，如果是第一次申請食品用途，通常會比非食品用途更具挑戰性。但如果這個成分本身已經有產品完成了食品與非食品用途的登記，那麼針對該成分的新產品進行一般登記時，不同用途之間的難度差距就不會太大。
