中國新農藥登記：流程、資料要求與專案規劃

作者：瑞歐科技農用化學品合規團隊

更新日期：2026年9月

如果擬在中國登記的農藥含有尚未在中國核准登記的有效成分，該產品屬於新農藥範疇，包括新農藥原藥（母藥）和新農藥製劑。

按照現行農藥登記管理要求，申請新農藥登記時，應當同時提交新農藥原藥和新農藥製劑登記申請，並提供農藥標準品。中國新農藥登記涉及產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響及風險評估等多個技術領域，通常週期較長、試驗投入較大，因此需要在專案早期做好登記可行性、資料缺口和安全性風險評估。

對於自主研發新分子的企業，以及計畫從外部引進新有效成分並進行中國商業化的企業，僅評估產品藥效往往並不足夠。如何在投入大規模登記試驗之前識別健康毒理、生態毒理、環境歸趨以及代謝物等潛在問題，是新農藥專案風險控制的重要環節。

哪些企業需要重點關注中國新農藥登記？

正在自主研發新農藥有效成分的企業；
計畫從境內外引進或License-in新農藥品種的企業；
已在歐盟、美國、日本等市場擁有登記產品及研究資料，希望進入中國市場的境外企業；
已確定候選化合物，需要評估中國登記投入、週期和技術風險的研發企業。

什麼是新農藥？

新農藥是指含有的有效成分尚未在中國核准登記的農藥，包括新農藥原藥（母藥）和新農藥製劑。

根據《農藥登記管理辦法》，申請新農藥登記時，應當同時提交新農藥原藥和新農藥製劑登記申請，並提供農藥標準品。

因此，在開始中國登記專案之前，企業首先需要確認：

有效成分是否已經在中國登記，產品應按照新農藥登記類型進行申報；
新農藥原藥（母藥）和製劑應如何組合安排；
企業既有資料與中國登記要求之間存在哪些差距。

2026年新農藥登記需要關注哪些變化？

2025年中國農業農村部對《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》等規章進行了修改，涉及農藥登記的相關修改自2026年1月1日起施行。

2026年7月31日，中國農業農村部種植業管理司發布了徵求《農藥登記資料要求》修改意見的通知，對登記資料要求做出了較大的調整，並進一步完善新農藥資料要求。

新化合物首次登記的六年資料規則進一步明確

修訂後的《農藥登記管理辦法》明確：

對於取得首次登記、含有新化合物的農藥，自登記之日起六年內，其他申請人申請含該新化合物的農藥登記，應當獲得該登記證持有人的完整登記資料授權；但申請人提交自己取得的資料的除外。

徵求《農藥登記資料要求》修改意見的通知表示：

新的登記資料要求提出了新農藥登記的新登記類型，更加強調對資料的保護，有關資料授權的要求更加明確，登記資料轉讓的路徑更加清晰，毒理和環境主要代謝物的要求更為明確。

因此，對於自主研發、License-in或合作開發的新化合物，企業在規劃中國登記時除了技術資料和試驗本身，還需要提前考慮：

首次登記時間；
登記資料權屬；
資料取得方式；
合作方之間的資料使用安排；
中國與其他目標市場的資料統籌策略。

中國新農藥登記流程

1.申請新有效成分中文通用名稱

向中國農藥標準化技術委員會申請新有效成分的中文通用名稱，為後續有效成分資訊入庫和登記試驗做好準備。

2.完成新有效成分資訊入庫

按照主管部門要求完成新有效成分相關資訊入庫。對於尚未進入中國農藥管理體系的新有效成分，應提前安排該步驟，避免影響後續試驗及正式登記時間。

3.準備並封存登記試驗樣品

根據專案要求準備登記試驗樣品，並按規定辦理樣品封樣。通常需要準備樣品資訊、品質符合性資料以及相關分析資料等。申請人應確保登記試驗樣品的真實性、一致性及可追溯性。

4.辦理登記試驗備案並開展試驗

登記試驗正式開始前，應按照規定透過中國農業農村部農藥管理資訊平台辦理試驗備案。

自2026年1月1日起，新農藥試驗備案資訊還包括作用機理和作用方式；如試驗專案、地點或試驗單位等發生變化，應當按規定重新備案。

隨後，根據產品特點和擬登記用途開展相應登記試驗，並做好不同試驗模組之間的專案協調和資料管理。

5.提交新農藥登記申請

境內申請人向所在地省級農業農村部門提出農藥登記申請；境外企業向中國農業農村部提出農藥登記申請。

申請新農藥登記時，應同時提交新農藥原藥和新農藥製劑登記申請，並按規定提供農藥標準品。

2026年起，如申請人為法人或者其他組織，還應指定本單位專人負責農藥登記申請相關工作；委託其他單位或個人代為辦理登記業務時，需要按照規定提交授權委託書。

登記申請提交後，將進入資料審查、技術審查和登記評審等環節。如主管部門提出補正或技術問題，需要結合完整登記資料及相關科學證據進行回應。

中國新農藥登記需要哪些資料？

具體資料要求取決於有效成分性質、農藥類型、劑型、擬登記作物或使用場景以及登記用途。

從整體登記框架看，通常涉及以下幾類核心技術資料：

資料類型	詳細說明
產品化學	包括有效成分和產品組成、理化性質、生產工藝、雜質、品質規格、分析方法、儲存穩定性等相關資料。
毒理學	用於評價有效成分和產品可能對人體健康產生的危害，並為健康風險評價提供基礎資料。
藥效	用於證明產品在擬登記使用場景下的有效性，並支援使用劑量、施藥次數及使用方法等條件的確定。
殘留	對於涉及食用農產品的用途，需要評價農藥的代謝途徑、殘留水準及相關膳食風險，並支援安全使用條件的確定。
環境影響	用於評價農藥在環境中的行為，以及對相關非標的生物和生態環境可能產生的影響。
風險評估及其他登記資料	申請資料還包括風險評估報告、標籤或說明書樣張、產品安全資料單、相關文獻資料、申請表、申請人資質證明及資料真實性聲明等。

境外已有OECD/GLP資料能否用於中國登記？

現行中國《農藥登記管理辦法》規定，登記試驗報告應由中國農業農村部認定的登記試驗單位出具，也就意味著登記相關試驗應當在中國境內完成。因此，對於已經在歐盟、美國、日本或其他市場完成登記的產品，目前並不能將境外已有的OECD/GLP資料用於中國登記，但可以作為中國登記的參考和試驗設計的出發點。

更合理的方式是首先進行境外資料的盤點和資料缺口分析（Data Gap Analysis），逐項評估：

所採用的試驗準則；
試驗設計和關鍵參數；
資料完整性和品質；
與中國現行登記資料要求的差異。

以此為基礎開展：既有境外資料盤點→產品關鍵風險識別→中國資料要求對照→中國登記研究規劃→登記資料整合。

新農藥登記週期和費用受哪些因素影響？

中國新農藥登記一般需要多久？

結合實際專案經驗，完整的新農藥登記專案通常可按約4-5年左右進行前期時間規劃，不同類型農藥所需時間會存在差異。實際時間可能受到以下因素影響：

登記試驗數量；
試驗季節和作物週期；
產品類型和擬登記用途；
是否需要進一步評價主要代謝物、雜質等問題；
試驗過程中是否出現異常結果；
登記資料完整程度；
技術審查是否需要補充資料或進一步研究。

因此，如果企業已有明確的中國上市計畫，應當反向規劃新農藥登記專案，而不是等產品接近商業化階段後再啟動。

新農藥登記費用受哪些因素影響？

中國新農藥登記不存在適用於所有產品的統一費用。

專案成本通常受到以下因素影響：

產品類型；
原藥（母藥）和製劑登記方案；
登記用途和作物範圍；
既有資料完整程度；
需要新增的登記試驗；
代謝物和雜質的數量；
風險評估結果；
實驗室及測試方案；
評審過程中可能需要開展的補充研究。

對於尚處於研發或品種引進早期的專案，建議先完成預風險評估和資料缺口分析，再制定相對可靠的週期和預算。

新農藥登記如何降低專案風險？

新農藥品種開發週期長、試驗投入高。與一般登記專案相比，更重要的問題不是單純完成每一項登記試驗，而是盡可能在專案早期識別可能影響最終登記的關鍵風險。

第一階段：專案立項與登記預風險評估

在投入大規模正式登記試驗前（如候選化合物篩選、品種引進或正式登記試驗前階段的專案），應首先評價新農藥專案的登記可行性及主要安全性風險。

根據專案所處階段，可以結合：

文獻和境外登記卷宗調研；
同類化合物及類似物資訊；
(Q)SAR電腦預測；
必要的體外篩查或探索性體內研究；
初步健康風險評估；
初步環境風險評估。

在大規模登記費用發生之前，透過文獻、(Q)SAR、體外/體內探索以及健康和環境風險評價，幫助企業判斷是否繼續推進登記以及後續試驗應重點關注哪些問題。

預風險評估的核心目的不是增加額外測試，而是回答：該品種是否值得繼續投入？哪些安全性問題可能成為後期登記的關鍵風險？

第二階段：做好登記試驗全過程管理

新農藥登記試驗涉及產品化學、毒理、藥效、殘留、生態毒理、環境歸趨等多個模組。

專案管理通常包括：

試驗樣品準備和封樣；
實驗室篩選；
試驗備案；
試驗方案和計畫書審核；
關鍵節點技術追蹤；
異常結果分析；
試驗報告審核；
不同模組之間的資料一致性檢查。

在試驗啟動前審核試驗方案、試驗過程中追蹤關鍵技術問題，並在試驗結束後審核資料和報告，有助於盡早規避可能影響後續登記的問題。

第三階段：做好登記資料科學性審核和難點應對

完成全部登記試驗並不意味著專案風險已經消失。

正式提交登記申請前，應從整套資料角度檢查：

資料是否完整；
各模組之間邏輯是否一致；
原藥與製劑資料是否相互支援；
關鍵毒理或環境結果是否存在評審風險；
代謝物、雜質和風險評估之間是否形成完整證據鏈；
是否存在需要提前準備科學解釋的問題。

對於已經完成主要登記試驗的專案，可在正式申報前開展中國新農藥登記資料科學性審核，從整套資料角度檢查資料完整性、科學性和不同研究模組之間的邏輯一致性。

企業如何規劃中國新農藥登記？

對於已經擁有歐盟、美國、日本等市場資料的境外企業，建議在專案早期完成全球資料資料盤點，並明確：

哪些既有研究可能支援中國登記；
哪些資料需要進一步論證適用性；
是否存在季節性試驗窗口；
主要代謝物、雜質等問題是否可能成為影響登記的關鍵路徑；
中國登記與全球其他市場如何統籌。

如果中國是產品的重要目標市場，應盡可能將中國登記要求納入全球開發計畫，而不是在其他主要市場登記全部完成後再單獨啟動中國專案。

中國新農藥登記有哪些主要技術難點？

1.主要代謝物評價

主要代謝物一直是新化學農藥登記專案中的重要技術難點。

在殘留、環境及毒理評價過程中，如果識別出的主要代謝物需要進一步評價，專案可能涉及：

代謝物識別；
標準品或試驗樣品合成；
毒理學評價；
環境相關評價；
殘留定義論證；
風險評估。

部分代謝物結構複雜、樣品合成難度高，因此可能直接影響專案週期和投入。

相比在正式試驗後期才發現問題，在專案早期分析潛在代謝路徑並識別關鍵代謝物，更有利於安排整個登記策略。

2.境外既有資料與中國登記要求的銜接

境外企業已經擁有OECD或其他市場研究資料，可以給中國登記在科學性上做參考。需透過境內外資料要求逐項判斷資料是否具有參考價值、分析中國本地登記研究要求以及補充資料策略。

這也是境外已登記產品開展中國登記時最需要提前解決的問題之一。

3.複雜安全性終點和技術評審意見

部分專案可能出現致癌性、致突變性、內分泌干擾、複雜代謝物、殘留定義或環境風險等技術問題。

這類問題不一定能夠透過簡單增加一項試驗解決。

更合理的方式是首先分析真正需要回答的科學問題，並綜合現有：

體內研究；
體外研究；
(Q)SAR或其他預測結果；
文獻資料；
作用機制（MoA）研究；
有害結局路徑（AOP）；
證據權重（WoE）等資訊。

判斷現有證據是否足以支援進一步科學論證，或者確實需要開展補充研究。

瑞歐科技可以提供哪些中國新農藥登記支援？

瑞歐科技的新農藥服務可涵蓋從候選品種評估、正式登記試驗，到資料整合、技術評審應對以及全球登記布局的不同階段。企業可以根據專案所處階段選擇專項服務，也可以進行全流程專案管理。

1.早期篩查與新農藥安全性評估

針對自主研發或計畫引進的新有效成分，在投入大規模正式登記試驗前開展可行性和安全性評估。

根據專案實際情況，可包括：

文獻與歷史登記卷宗調研；
(Q)SAR預測；
體外篩查與探索性體內研究；
健康風險初步評價；
環境風險初步評價；
後續登記試驗策略建議。

其目標是盡可能提前發現可能影響產品開發和登記的關鍵安全性問題。

詳細了解：中國新農藥安全性評估服務

2.登記試驗監理與全過程風險管理

支援實驗室篩選、試驗方案審核、關鍵節點技術追蹤、異常問題溝通以及資料和報告審核，重點關注試驗設計、執行品質及不同模組之間的資料一致性。

3.安全性評價與科學論證

針對複雜毒理、環境、代謝物、內分泌干擾等問題，可以結合專案現有證據開展綜合評價，並根據具體情況評估資料減免或試驗豁免的科學可行性，準備相應技術說明和論證資料。

對於不能僅依靠單項標準試驗回答的問題，可進一步結合適用的MoA、AOP、WoE等方法進行綜合分析。

4.登記資料科學性審核與技術評審意見應對

從完整登記資料角度審核資料的科學性、完整性和一致性。

對於已經收到技術評審意見的專案，可進一步分析評審關注點，評估現有證據的應答空間，並制定相應的解釋、補充資料或必要的補充研究方案。

5.中國新農藥登記全流程服務

根據企業需求，可支援：

前期資料缺口分析；
登記策略規劃；
新農藥命名；
登記試驗專案管理；
風險評估；
登記資料準備；
登記申請；
後續技術審查問題應對。

由技術人員和專案經理共同管理關鍵節點，支援整個登記專案持續推進。

6.自主研發農藥全球登記布局

對於計畫同步進入中國、美國、歐盟、拉丁美洲及亞太等市場的自主研發產品，可以結合不同市場的資料要求和登記路徑開展：

多國市場准入規劃；
Data Gap Analysis；
全球資料統籌；
補充研究規劃；
登記卷宗準備；
根據目標市場要求提供相應的當地登記申請或代理支援。

透過在產品開發階段提前考慮不同市場的資料要求，提高研發和試驗資料在全球登記布局中的利用效率。

為什麼選擇瑞歐科技？

新農藥登記的難點不僅在於完成規定的登記試驗，更在於如何在研發早期識別風險、合理設計試驗策略，並在資料整合和技術審評階段形成完整、可解釋的科學證據鏈。瑞歐科技從實際登記專案、跨學科技術團隊和安全性評價方法三個層面，為企業提供持續技術支援。

中國新農藥登記實務經驗

瑞歐科技長期參與中國新農藥登記專案。目前已協助農化企業取得7個新農藥登記證。

專案涵蓋化學農藥、生物化學農藥等不同類型，並累積了從前期安全性評價、可行性判斷、登記試驗專案管理到登記資料申報和技術審評問題應對的專案經驗。

跨學科技術團隊

農藥團隊涵蓋毒理學、生態毒理學、分析化學、農藥學、有機化學等專業領域，可從產品化學、健康毒理、環境風險和登記策略等多個維度綜合分析新農藥專案。

團隊相關專家擁有美國毒理學委員會認證毒理學家（DABT）和歐洲註冊毒理學家（ERT）等專業資質，可支援複雜安全性問題的科學評價與論證。

科學評價方法與標準制定參與

瑞歐科技將計算毒理學和風險評估方法應用於新農藥早期篩查及複雜安全性問題分析，可結合Derek Nexus、QSAR Toolbox、Sarah、MultiCASE等工具，以及(Q)SAR、NAMs、MoA、AOP和WoE等適用方法開展綜合評價。

2025年，瑞歐科技作為中國主要起草單位參與編制的《毒理學關注閾值方法指南》（T/CST 001-2025）和《整合測試與評估方法導則》（T/CST 002-2025）正式實施。相關工作涉及毒理學關注閾值（TTC）、整合測試與評估（IATA）、新途徑方法（NAMs）及證據權重（WoE）等評價方法，進一步體現了團隊在計算毒理學和農藥風險評估領域的技術積累。

中國經驗與全球登記視角

團隊既長期參與中國農藥登記專案，也熟悉OECD、US EPA、EFSA等體系的科學評價思路。對於計畫同時布局中國及海外市場的新農藥，可在中國登記專案早期同步考慮全球資料體系、資料缺口和後續市場准入需求。

中國新農藥登記常見問題解答（FAQ）

Q：多個主體聯合研發一個新農藥時，由誰申請登記？

A：按照現行中國《農藥登記管理辦法》，多個主體聯合研製的新農藥，應當明確其中一個主體作為申請人，並說明其他合作研製機構以及相關試驗樣品同質性的證明材料，其他主體不得重複申請。
因此，合作研發專案在正式開展中國登記前，應提前明確申請主體、試驗資料和資料權屬安排。

Q：新農藥試驗備案完成後，試驗專案或實驗室發生變化怎麼辦？

A：2026年起，試驗專案、地點、試驗單位等備案事項發生變化時，申請人應按規定重新辦理備案。
因此，在正式備案前完成實驗室和試驗計畫確認，有利於減少後續專案調整。

Q：登記資料存在輕微問題時，是否一定需要撤回重新申請？

A：2026年施行的修訂規則增加了輕微瑕疵補正機制。中國農業農村部所屬農藥檢定機構在技術審查過程中發現申請資料存在輕微瑕疵需要補正的，可以要求申請人在5個工作日內補充相關材料，相應時間不計入審查期限。
但是否屬於「輕微瑕疵」由具體審查情況判斷，不能將其理解為一般性的自由補資料機制。

Q：農藥登記審批未通過後，再次申請可以使用此前提交的資料嗎？

A：2026年新規明確，審批未通過的產品再次申請登記時，可以按照中國農業農村部相關規定申請使用此前已經提交的相應登記資料。
具體可使用哪些資料及如何辦理，應結合屆時適用要求判斷。

Q：新農藥在研發什麼階段開始做中國登記評估比較合適？

A：如果中國是計畫進入的重要市場，建議在確定候選化合物或開始大規模正式登記試驗之前就開展中國登記可行性和資料需求評估。
對於自主研發產品，越早識別潛在毒理、環境和代謝物風險，越有機會在正式大規模試驗前調整研發和登記策略。

Q：企業進行新農藥登記預評估時，需要先提供什麼資訊？

A：通常可以先準備：

有效成分名稱和基本資訊；
化學結構或有效成分類型；
原藥/母藥和擬開發製劑資訊；
擬登記作物和防治對象；
已登記國家或地區；
既有產品化學、毒理、環境、殘留、藥效等研究資料；
預計中國和其他目標市場。

在此基礎上，可以進一步判斷登記路徑、資料缺口和需要重點關注的安全性問題。

正在規劃中國新農藥登記？

新農藥開發具有明顯的研發週期和商業化窗口要求。

如果您的企業正在：

自主研發新農藥有效成分；
評估候選分子是否值得進入正式登記；
計畫引進境外新農藥品種；
已經擁有歐美等市場研究資料，希望進入中國；
已經開展登記試驗但遇到關鍵安全性問題；
收到技術評審意見，需要進一步分析應對；
同時規劃中國及全球市場登記；

可以向瑞歐科技提供產品基本資訊和既有研究資料，由農化技術團隊結合專案階段進一步評估登記路徑、主要資料缺口、技術風險以及後續專案規劃。