什麼是新農藥？
新農藥是指其有效成分尚未在中國核准登記的農藥，包含新農藥原藥（母藥）和新農藥製劑。
根據《農藥登記管理辦法》，申請新農藥登記時，應同時提出新農藥原藥和新農藥製劑的登記申請，並提供相應的農藥標準品。
新版《農藥登記資料要求》實施後，中國農藥登記變成了以風險為導向的農藥安全性評估策略，增加了許多試驗資料要求，農藥安全性評估週期也變長，因此新農藥在當地登記的費用高且具有不確定性。雖然這對新農藥登記造成了一定的抑制作用，但企業仍有推動新農藥登記的內在動力。
中國新農藥登記流程：
向全國農藥標準化技術委員會申請新成分的中文通用名稱命名。
在農業部政務服務平台完成新有效成分名稱資料的入案申請。官方承諾的辦理時限為三個月。
向申請人所在地的省級農業部門申請試驗樣品封樣。封樣時須依規填寫登記表，提供樣品品質符合性檢驗報告與相關譜圖。申請人需對樣品的真實性與一致性負責。
試驗開始前，透過農藥數位監管平台進行試驗備案。
申請正式登記。境內申請人向省級農業部門申請，境外企業直接向農業農村部申請。應同時提交新原藥和新製劑的申請，並提供標準品（含有效成分標準品2克，主要代謝物及相關雜質標準品0.5克，原藥樣品100克／毫升，製劑樣品250克／毫升）。
中國新農藥登記週期
新農藥登記通常需約4年，依農藥類型不同有所差異。
自2020年10月起，農業農村部實施農藥登記審核綠色通道管理措施。針對生物源和抗生素類新農藥，企業可提交書面申請以加快審核流程，官方將優先安排技術審查，縮短登記週期，加速企業新產品上市週期。
中國新農藥登記重點
新農藥登記成本高、風險大、時間長，要把握好登記全過程、提高登記成功率，需做好以下三個階段的工作：
1.準確地做好新農藥登記項目立項與登記成功率評估，即登記預風險評估。
2.做好試驗的全程監管。
包括試驗樣品的準備和封樣、實驗室的挑選，試驗備案、試驗合同簽署、試驗計畫書的審核、試驗監管、試驗報告審核以及報告的按時回收等等，這是試驗的全程監管過程。
由於試驗牽涉到產品化學、毒理、藥效、殘留生態毒理和環境行為等試驗，試驗領域涉及面廣，加之有的試驗頗為複雜、要求條件高、難度大，一旦出現不利的結果將會影響中國乃至全球登記。因此應由毒理、環境、殘留等方面的登記專家對試驗進行全程監管，減少試驗不利結果的出現。
3.做好登記資料的歸納和總結，對產品或資料的問題做出科學解釋和應對，從而製作成一套科學且完備的登記資料。
企業如何做好新農藥登記規劃：
新農藥登記規劃是做好新農藥登記的立項評估，以及做好項目風險控制。企業首先要做好新農藥登記的成功率評估，即登記項目的預風險評估，對所有擬批准實施項目應有一個登記成功率的要求。
登記成功率的高低取決於企業承受登記風險的壓力，如果今後由於政策變化登記成功率明顯降低，或將導致登記項目的取消和延遲。
登記立項還要準確預計登記費用和登記周期，做好產品上市後的市場調查並對未來幾年的銷量和價格進行預測，形成新農藥登記項目的效益評估。當登記費用和登記周期有重大變化時，如項目的整體費用變化超過10%，或登記周期變化過大時會導致項目再次重新評估，甚至是項目的推遲或停止。
因此，需要有豐富的新農藥登記經驗團隊或諮詢公司對新農藥登記項目進行預風險評估，並提供較為可靠的登記費用和登記周期，以便登記企業做好項目風險控制。
2020年和2021年新政下國內企業新農藥登記共有21個新農藥取得登記。其中化學農藥4個，生物源農藥17個。
4個新化學農藥中喹草酮和硫蟲酰胺為國內首創化學農藥，丙硫菌唑和環磺酮為拜耳專利過期農藥的登記。很多國內企業進行了丙硫菌唑和環磺酮的登記立項，按照新政資料要求進行試驗並提交了登記申請，但通過率還是很低。
（一）國內企業如何做好新農藥登記規劃
1.國內創新農藥登記立項和規劃
企業應做好產品登記立項的預風險評估和效益評估，制定出控制項目風險的標準，應對試驗全過程監管，降低登記風險。
對於一個全新的化學物來說，如何準確地預估試驗費用和試驗周期是比較困難的，因此在項目立項時應容許登記費用和登記周期的偏差大一些，以補充額外的一些試驗。
2.專利即將／或過期產品新農藥登記立項和規劃
由於這些產品已在歐盟、美國、日本等 OECD（經濟合作與發展組織）國家取得登記，農業農村部和農業部農藥檢定所對境外和國內企業的這類新農藥登記資料的審查是否採用一致的標準，參考 EFSA（歐洲食品安全局）／US EPA（美國環境保護署）審查資料。由於新農藥登記成本高，希望企業在登記立項時要全面考慮，降低登記風險。
（二）境外企業如何做好中國新農藥登記規劃
目前由於國內 GLP 資料與 OECD-GLP 資料的互認問題，以及主要代謝物毒性資料要求，對境外企業新化學農藥登記有一定影響，2020 年和 2021 年新政下僅有 6 個新農藥完成登記，其中 5 個為化學農藥，1 個為生物源農藥。
相比於以往，新農藥登記數量明顯減少，登記通過率也明顯降低。然而，境外企業離不開中國市場，銷售的增長離不開新農藥的登記。2020 年和 2021 年取得登記的產品皆成為市場寵兒，相較於增加的登記費用，這些成本完全是可以承受的。
由於新農藥登記周期長，如何做好對中國農藥登記政策的預判、對新農藥登記的規劃與布局，以及降低登記風險，是境外企業應該重點考慮的問題。如果在中國市場採取消極策略，可能導致市場流失，並被國內廠商搶先登記。
1. 2020年年底前依據新的《農藥登記資料要求》進行過新農藥登記申報的農藥產品。雖然許多試驗為境外 GLP 報告，但已有一套依據《農藥登記資料要求》較為完整的登記資料。如何在國內進一步進行補充試驗與登記的規劃？如何重新進行申報？這是對境外企業的一大考驗。
2. 根據中國市場需求，應在中國開發和登記的新農藥。如何做好新農藥登記的立項、規劃，以及在中國進行試驗的安排，這是對政策的一項預判。
中國新農藥登記的痛點
1.主要代謝物的毒理資料
根據新的《農藥登記資料要求》，化學農藥新農藥登記時要求提供殘留和環境主要代謝物毒性資料以評價該代謝物是否是相關代謝物。目前農業農村部農藥檢定所要求提供代謝物的急性經口毒性、AMES、體外染色體畸變和體外基因突變等三項致突變試驗和90天亞慢經口毒性試驗。這些試驗要求的代謝物提供樣品數量大，代謝物樣品合成難度高，週期長且存在不確定性，嚴重地影響新化學農藥登記。
在2020年和2021年新政下，很多新化學農藥登記都是因為代謝物毒性資料問題而沒有通過，我們看到農業部農藥檢定所也正在就該問題的解決進行研究與探討。希望不久能出台一個既能科學評價主要代謝物和相關雜質毒性又能解決企業新農藥登記難點的適用政策。
2.國內GLP資料與OECD-GLP資料的互認問題
目前我國GLP資料與OECD-GLP資料不能互認，境外OECD-GLP資料不能用於國內農藥登記，且境外農藥企業進行新農藥登記需要在中國進行全套國內GLP試驗。而國內企業在國內進行全套國內GLP試驗後，如要在境外取得登記，也需要重新在OECD-GLP實驗室進行試驗。這不僅增加了境內外企業新農藥登記成本，而且影響了境內外企業在國內的新農藥登記。
2021年3月中國農藥工業協會、中國獸藥工業協會和植保中國協會聯合組織了OECD（經濟合作與發展組織）良好實驗室操作規範（GLP）、試驗指南和資料互認（MAD）線上研討會，旨在增進中國醫藥、化妝品、獸藥、農藥、工業化學品、新化學物質以及食品添加劑等化學品產業對經合組織GLP規範及試驗準則的了解，加強中國與經合組織互認方面的交流並促進中國化學品產業GLP體系的建設和發展。
OECD（經濟合作與發展組織）環保司官員、國家商務部國際關係司、農業農村部農藥管理司和糧農組織官員都出席了此次會議。隨著中國經濟的發展，出口占國際比重也越來越大，OECD組織（經濟合作與發展組織）離不開中國的參與，中國也離不開OECD組織（經濟合作與發展組織）的支持。
在農藥方面中國加入OECD（經濟合作與發展組織）的意義有：
1）有利於國外新農藥的引進；
2）推動我國農藥產業的發展；
推進農藥登記資料互認，將極大推動我國大型農藥企業的農藥研製與開發，推動我國自有品牌在國內外的登記，從而帶動產業的轉型升級，對促進農藥出口貿易品質的提升也具有十分積極的作用。
3）提高國際標準制定的參與度和話語權；
4）帶動提升國內試驗體系的能力。
相信中國政府與OECD組織（經濟合作與發展組織）進一步合作，對推動試驗資料的互認有著極其重大的意義。
關於我們
瑞歐科技在農藥登記領域耕耘多年，尤其對於當前的新農藥登記有著豐富的專案經驗和成功案例，擅長農藥登記全流程中藥效試驗設計、風險評估、代謝物識別、試驗監理等關鍵步驟，能夠全面解決中國農藥登記過程中的難點問題。
