法規概述
東南亞國家聯盟，即東盟（Association of Southeast Asian Nations，ASEAN），成立於1967年，由最初5個創始國，發展到現在的11個成員國，分別是馬來西亞、泰國、越南、緬甸、柬埔寨、寮國、新加坡、印尼、菲律賓、汶萊和*東帝汶。
東南亞國家聯盟（ASEAN）各國於2003年9月3日簽訂了東盟統一化妝品監管協定（Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme），文件當中包含東盟化妝品指令（ASEAN Cosmetic Directive，ACD）。除了想要提升東盟地區化妝品的品質與安全外，該計畫與指令的目的還在於使任一簽約國生產或銷售的化妝品，在滿足該指令的基礎上，可以順利進入另一簽約國市場。
2008年1月1日起，各成員國全面實施東盟化妝品指令（ACD）。
目前，各成員國之間還不能互認，化妝品企業仍需要在東盟各國單獨完成通報才可上市。產品通報基本資料包括配方、標籤、授權書、GMP、自由銷售證、當地公司的經營執照等，各個國家要求有所差異，具體需關注各個國家的要求。
東帝汶*：2022年11月11日，東南亞國家聯盟（ASEAN）領導人第40屆和第41屆峰會原則上同意東帝汶加入東盟，成為該組織第11個成員國。
東盟化妝品定義
化妝品，是指用於人體外部任何部位（皮膚、毛髮、指甲、口唇、和外陰部）或牙齒及口腔黏膜的產品，主要起到清潔、香化或保護作用，以達到保護良好狀況、美容或消除體臭的目的。
東盟化妝品定義與歐盟關於化妝品的定義基本保持一致。
東盟化妝品備案流程介紹
東盟各個國家對化妝品都採用上市後監督的後監管方式，通報流程大同小異。
1. 印尼
化妝品備案監管機關：印尼食品藥品監督管理局（BPOM）
化妝品備案通報流程：文件檢查--生產商註冊--化妝品通報
化妝品備案通報完成時間：3-4個月
注：1. 自由銷售證明和良好生產規範需要經過公證認證，方可在印尼使用。2. 產品功能、使用說明、警告/注意事項等必須用印尼語書寫。
文件檢查需要提交的資料有：
經公證認證的自由銷售證明CFS
經公證認證的良好生產規範GMP
品牌與生產企業之間的授權書和代加工協議
生產企業的營業執照
其他
通報完成後需準備的產品資訊文件（PIF），内容應包括：
行政文件（進口企業：進口商識別號碼、委託書、原產國製造商資訊、進口商資訊、化妝品產品/品牌名、發行日期、委託代理有效期、代工協定、公證認證的自由銷售證明和良好生產規範）
化妝品原料的品質和安全資料
化妝品成品的質量數據（配方、生產工藝、分析方法、穩定性資料等）
安全評估和宣稱
2. 新加坡
化妝品備案監管機關：新加坡衛生科學管理局（HSA）
化妝品備案通報流程：配方包裝審核--線上系統提交產品資訊--完成通報
化妝品備案通報完成時間：1-2個月
通報完成後需準備產品資訊文件（PIF），内容應包括：
行政文件和產品資訊總述
行政文件（產品通報編號，企業營業執照，其他由政府要求的文件）
化妝全成分配方
產品照片和標籤
良好生產規範GMP
原料品質規格資料
原料規格和分析方法
原料安全資料（由生產商提供或CIR、SCCP、ACSB等公開資料）
成品品質規格資料
產品定量配方
生產工藝
產品品質規格和測試方法
產品穩定性報告
安全和功效資料
安全評估
不良反應資料
產品功效報告
3. 馬來西亞
化妝品備案監管機關：馬來西亞藥品監督管理局（NPRA）
化妝品備案通報流程：配方包裝審核--線上系統填報--完成通報
化妝品備案通報完成時間：3-4週
需要提交的資料：
產品詳情，包括產品名稱、產品類型、預期用途和產品外觀
製造商的名稱和地址(如有)
持證方的名稱，位址和有效的聯繫電話(和電子郵寄地址)
代表持證方公司的個人資料，包括有效聯繫電話
進口商的名稱及地址(如有)
完整的產品成分表(必須申報受限制成分的含量，即百分比)
授權書/聲明書/代工製造書(如適用)
產品的標籤
通報完成後需準備產品資訊文件（PIF），内容應包括：
產品的定性和定量成分
原料和成品的規格
符合良好生產規範（GMP）中規定的良好生產規範的生產方法
安全評估：包括成品、原料、化學結構和暴露水準對人類健康的安全性
使用化妝品對人體健康產生不良影響的現有資料
應提供化妝品功效宣稱的支援資料
4. 泰國
化妝品備案監管機關：泰國食品藥品監督管理局（Thail FDA）
化妝品備案通報流程：配方包裝審核--準備泰語標籤--線上系統填報--完成通報
化妝品備案通報完成時間：3-4週
註：外包裝的標籤必須為泰語。
需要提交的資料：
英文和泰語的產品名稱
製造商的名稱和地址
授權書
完整的配方及含量
產品資訊（品牌名，用法指示，使用部位，使用目的，使用方法，產品外觀，包裝外觀，產品圖片或包裝）
泰語標籤
5. 越南
化妝品備案監管機關：越南衛生部（MoH）和越南藥品監督管理局（DAV）
化妝品備案通報流程：配方包裝審核--準備泰語標籤--線上系統填報--完成通報
化妝品備案通報完成時間：2-3個月
註：標籤上的使用說明、通報企業主體、注意事項必須用越南語書寫。
需要提交的資料：
品牌名和產品名稱
產品類型
使用目的
生產商資訊
原產國
自由銷售證明
完整成分表
授權書
6. 菲律賓
化妝品備案監管機關：菲律賓食品和藥品監督管理局（FDA PH）和化妝品監管和研究中心（CCRR）
化妝品備案通報流程：獲取CCRR帳戶--配方包裝審核--線上系統填報--完成通報
化妝品備案通報完成時間：2-3個月
註：菲律賓政府檢查產品時會同時查詢海外官網進行產品資訊比對。
申請CCRR帳户需要提交的資料：
授權書或合同或分銷協議
良好生產規範GMP或ISO證書或生產許可證
代加工協議（如適用）
產品清單
產品通報需要提交的資料：
產品全成分清單
清晰可見的包裝或標籤資訊
產品照片
通報完成後需準備產品資訊文件（PIF），内容應包括：
產品定量配方
產品標籤
良好生產規範和批號編號體系
產品安全評估
不良反應資料
產品功效報告
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