母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，HMOs）已成為下一代嬰幼兒配方食品與功能性營養品的核心原料。本篇瑞歐整理目前中國已獲批及公開徵求意見中的HMOs官方審批進度，並深入解析HMOs市場發展趨勢、政策導向與產業競爭格局，協助企業掌握下一步策略。
HMOs定義及生產途徑
母乳低聚糖是母乳中第三大固體成分，目前已鑑定出超過200多種HMOs，根據其化學結構和功能，主要分為三大類：岩藻糖基化HMOs（2'-岩藻糖基乳糖，3-岩藻糖基乳糖），中性非岩藻糖基化HMOs（乳糖-N-四糖，乳糖-N-新四糖）和唾液酸化HMOs（3'-唾液酸乳糖，6'-唾液酸乳糖）。這些類型在母乳中的比例因個體差異而異（如受母親基因影響），常在嬰幼兒配方食品中被用作營養強化劑，以模擬母乳益處。
HMOs的工業生產途徑主要以合成生物學為基礎的基因改造微生物發酵法為主，透過基因工程，將負責合成HMOs的關鍵酶基因（如岩藻糖轉移酶、唾液酸轉移酶）導入微生物（如大腸桿菌、酵母菌），讓微生物在發酵過程中利用葡萄糖、乳糖等廉價底物，自主合成目標HMOs。
中國新食品添加劑已獲批的HMOs
自2016年8月10日中國衛健委發布食品添加劑新品種受理公告-食添新申字（2016）第0040號，第一次申請2′-岩藻糖基乳糖，到2021年10月18日衛食添新申字（2021）第0048號和0049號分別受理2'-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖，並於2023年10月7日2023年第8號公告獲得官方審批通過。
目前，中國已官方批准兩類HMOs種類，詳細生產菌株類別見以下：
2′-岩藻糖基乳糖2'-fucosyllactose，2'-FL
用量及使用範圍：
乳糖-N-新四糖Lacto-N-neotetraose，LNnT
用量及使用範圍：
評估階段，公開徵求意見中的HMOs
除以上已經獲批的HMOs，目前還有以下新品種HMOs以及新生產菌來源的HMOs正在申請，其安全性和工藝必要性已通過專家評審委員會技術審查，部分已進展至公開徵求意見階段。
另外，HMOs在食品中的應用品類以及使用量也有望增加。
申請擴大使用範圍：
申請使用範圍：
HMOs未來發展趨勢分析
從官方公告以及產業資訊匯總來看，HMOs的未來發展在生產技術、市場等方面呈現出以下趨勢：
1.生產技術方面：合成生物學持續領航
HMOs的工業生產途徑以合成生物學-微生物發酵法，採用基因工程改造的大腸桿菌菌株作為生產菌株占絕對主導。這一技術途徑的成熟度已得到產業充分驗證，未來菌株改造依託基因編輯技術的精準調控，將從「功能實現型」向「性能優化型」逐步跨越。
2.市場應用領域：多維度拓展
HMOs最初主要應用於嬰幼兒配方奶粉領域，全球90%以上的高端嬰配粉品牌均已添加2'-FL。隨著研究的深入與全球人口老齡化，以及人們對於功能性食品需求的提升，HMOs在成人健康食品、特殊醫學食品、動物飼料添加劑等領域的應用也逐漸增多，如HMOs可用於緩解腸易激綜合症和代謝綜合症等癥狀，還可作為動物飼料添加劑改善動物腸道健康。在化妝品領域，HMOs也成為化妝品新原料申報的熱點，HMOs可用於調節皮膚微生物組，或用於抗痤瘡產品開發；在口腔護理方面，HMOs可抑制齲齒致病菌，未來或融入防蛀牙膏配方，為多功能型化妝品開闢新道路。
市場規模快速增長：根據QYResearch調研，HMOs市場銷售額已從2023年的2.5億美元快速攀升至2024年的7億美元，預計到2031年將突破32億美元，年均復合增長率高達24.6%。根據報導預測，HMOs奶粉市場規模於2025年預計達50億元人民幣，2030年將突破200億元，展現了HMOs在中國市場的巨大發展潛力。
3.市場競爭：格局走向多元化
目前HMOs行業的生產核心技術與市場佔有率高度集中於少數跨國企業與頂尖生物技術公司，如丹麥Glycom（現屬帝斯曼集團）、科漢森（後併入諾和新元Novonesis），約佔全球母乳低聚糖市佔率一半以上。相比之下，中國HMOs產業發展較晚，隨著2023年國家對HMOs的審批政策逐步開放，虹摹生物作為中國首家獲批2'-FL的本土企業；朗坤科技作為中國首家獲批乳糖-N-新四糖LNnT的本土企業，對於率先搶佔本土嬰幼兒配方食品等核心應用場景創造了關鍵發展契機。
緊隨其後其他本土企業也陸續通過自主研發，突破技術瓶頸、擴大產能規模，逐步打破跨國企業的供給壟斷。山東恆魯生物通過自主研發的酵母發酵法實現了Lacto-N-triose II的結晶量產，該產品已成功獲得美國FDA的GRAS認證，也是全球首家憑藉酵母合成路徑獲得GRAS認證的企業。保齡寶規劃的2500噸HMOs建設項目預計2025年下半年投產，其核心生產技術已獲iSEE全球創新獎認證。黃山同兮生物更是搶先建成國內首條HMOs生產線，二期擴建完成後年產能將達3000噸，成為全球最大HMOs單體工廠，其產品持續且穩定地供貨給伊利、飛鶴、君樂寶等頂尖乳品製造商。
除此之外，中國本土企業也通過收購整合、生態合作等方式縮短成長週期，快速佈局高端營養領域。 如梅花生物通過收購日本麒麟控股旗下協和發酵株式會社的食品氨基酸、醫藥氨基酸及HMOs相關全部業務及資產，快速切入HMOs生產領域，通過HMO業務切入嬰幼兒配方奶粉、特殊醫學用途配方食品等高端營養市場。
4.政策法規：精準分類、標準協同、數據賦能、國際互認
中國國家衛生健康委針對產品品質規格、產品安全性以及菌株安全性全維度進行審批。結合合成生物學技術發展特點與國際審評經驗，從審評機制分層（菌株成熟度分級、產品風險等級分類）；技術標準協同（申報數據「標準化範本」，明確毒理學試驗、臨床驗證核心要素）；數據互通共用（中國國家衛健委主導，整合企業申報數據、第三方檢測機構報告、國際認證資訊，構建全國統一的HMOs合規資料庫）；國際規則互認（OECD國際標準數據互認）四大維度進行系統性優化。
LNT，3-FL，3'-SL及6'-SL等新物質雖暫未正式獲批，但中國國家食品安全風險評估中心已公開徵求意見。多數廠家也早已提起佈局，如諾和新元用於生產5種HMOs的基因修飾生產菌株已於2023年9月通過農業農村部的生物安全評審，為後續產業化獲得保障；嘉必優、量子高科等企業也正進行多品類HMOs同步研發與審批推進，試圖通過「多品類覆蓋」提升競爭力。
總結
HMOs發展潛力巨大，產業整體呈現國外企業領跑技術與認證、中國本土企業加速追趕審批與本土化的態勢。從三大要素展開，企業須關注：
審批資質（中國衛健委「三新食品」審批、農業農村部生物安全評審）；
技術壁壘（如基因修飾微生物發酵效率、關鍵酶製劑的篩選與改造）；
市場綁定能力（國際全球市場認證佈局、乳業龍頭合作）。
而提前佈局新品類LNT，3-FL，3'-SL及6'-SL等中國暫未批准的HMOs，創新菌株高效能生產已成為下一步「獲批前技術儲備，獲批後快速放量」的關鍵焦點。
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