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美國FDA GRAS認證申報「中止」情形深度解析(2025年最新案例彙整)
「GRAS」是「一般公認安全」(Generally Recognized As Safe)的縮寫。依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第201(s)條和第409條的規定,任何有意添加到食品中的物質均為食品添加劑,須經FDA上市前審查和批准,除非該物質被合格專家普遍認為在其預期用途條件下已充分證明是安全的,或者該物質的用途另有規定,不屬於食品添加劑的定義範圍。
美國GRAS認證
2026年1月30日
美國Self-GRAS引爭議!細胞培養「牛奶」上市事件,或將推動食品監管體系變革
在美國部分零售管道與公開品鑒會上,一款名為UnReal Milk的產品正引發高度關注與爭議。與市面上既有的杏仁奶、燕麥奶等植物基飲品不同,這款產品並非來自傳統農業,而是運用哺乳動物細胞培養技術,在生物反應器中培育產奶細胞,再從中提取蛋白質、脂肪與碳水化合物。
美國GRAS認證
2026年1月28日
中歐美微生物蛋白監管對比:如何高效通過新食品原料申報與GRAS認證?
2025年11月27日,國家衛生健康委員會發佈2025年第7號公告,正式將威尼斯鐮刀菌蛋白(Mycoprotein from Fusarium venenatum)納入新食品原料目錄,這是繼2023年第10號公告發佈的酵母蛋白(Yeast protein fromSaccharomyces Cerevisiae)後,中國批准的第二款微生物替代蛋白,標誌著中國在微生物蛋白領域的監管與產業化發展邁出新進程。
歐盟Novel Food新型食品申報 美國GRAS認證
2026年1月27日
美國GRAS認證與NDI申報怎麼選?一文讀懂食品原料進入美國市場的合規關鍵
隨著全球大健康產業的蓬勃發展,越來越多的食品原料企業將目光投向了美國市場。然而,面對美國食品藥品監督管理局(FDA)嚴謹且複雜的監管體系,許多企業在「進軍海外」的第一步就感到困擾:
美國GRAS認證
2026年1月23日
新食品原料如何通過美國FDA GRAS認證?揭秘美國「公認安全」的合規路徑
在美國食品監管體系下,一個新開發的食品成分(新原料)想要合法進入市場,往往會面臨一條看似矛盾的合規路徑:必須證明該物質屬於「公認安全」(Generally Recognized as Safe, GRAS)的。然而,GRAS的核心定義要求該物質具有「廣泛的科學共識」與「充分且公認的科學證據」,這似乎與「新原料」本身的原創性與未知性形成邏輯上的衝突。
美國GRAS認證
2026年1月20日
已被認定為 GRAS,為何企業仍需申請GRAS認證?深度解析美國GRAS制度
公認安全(Generally Recognized as Safe,簡稱GRAS)是美國食品藥品監督管理局(FDA)用來確認食品添加劑安全性的制度。依定義,一個物質一旦被認定為GRAS,即意味著它在預期使用條件下被專家普遍認為是安全的。
美國GRAS認證
2026年1月16日
美國FDA新任局長百日答卷:食品、藥品、AI多領域監管新方向
在我擔任美國 FDA 局長滿 100 天之際,能在兩黨合作下推動「讓美國再次健康」的重要改革成果,令我深感振奮。上任之初,我帶著幾個關鍵問題來到 FDA:為何一款藥物往往需要長達 10 年才能送到患者手中?如何改善美國食品供應體系,降低有害化學物質與食品添加物的風險?為何兒童慢性疾病問題日益嚴重?
美國GRAS認證
2026年1月12日
美國GRAS認證卷宗毒理學報告撰寫指南:數據要求與試驗標準選擇
在美國GRAS認證卷宗的撰寫中,毒理學部分可說是核心中的核心,直接決定了申報物質在預期使用條件下的安全性結論。 撰寫毒理學報告不僅需要紮實的科學基礎,更需要對法規要求與評估原則具備深入理解。台灣瑞歐整理實務中常見的關鍵注意事項,提供企業參考:
美國GRAS認證
2026年1月8日
美國FDA GRAS認證對比:飼料原料與食品原料的認定與評估要求有何不同?
在美國,無論是供人類食用的食品原料,或是供動物食用的飼料原料,其安全評估皆依據聯邦《食品、藥品和化妝品法案》中的GRAS(Generally Recognized as Safe,公認安全)制度進行。 GRAS屬於對「食品添加劑」定義的法定豁免,只要該成分在預期使用條件下的安全性已獲合格專家普遍共識,即可無須經過冗長的 FDA 事前核准程序,直接合法上市。
美國GRAS認證
2025年12月23日
遺傳修飾微生物GMM如何順利取得美國FDA GRAS認證?三大核心評估維度詳解
隨著母乳低聚糖(HMOs)等功能性成分,透過遺傳修飾微生物(Genetically Modified Microorganisms, GMM)發酵實現規模化生產,合成生物學已成為食品工業的重要創新引擎。在此趨勢下,美國 FDA GRAS(公認安全)認證,已成為這類產品進入全球市場的關鍵通行證。
美國GRAS認證
2025年12月16日
母乳低聚糖(HMOs)成美國GRAS認證焦點,機能性食品原料熱度再升溫
GRAS(Generally Recognized As Safe,公認安全)是美國食品藥物監督管理局(FDA)針對由專家普遍認為在預期使用條件下是安全的食品物質的一種分類。 母乳低聚糖(Human milk oligosaccharides,HMOs)是一群天然存在於母乳中的複雜碳水化合物,含量約為5-15g/L,僅次於乳糖和脂肪,是母乳中第三大含量的營養成分。目前已知的HMOs超過200種,主要可劃分為三大類:中性核心型(如乳糖-N-四糖LNT、乳糖-N-新四糖LNnT)、岩藻糖基化型(如2′-岩藻糖基乳糖2′-FL、3-岩藻糖基乳糖3-FL及二岩藻糖基乳糖DFL)以及唾液酸化型(如3′-唾液酸乳糖3′-SL和6′-唾液酸乳糖6′-SL)。
美國GRAS認證
2025年11月17日
HMOs如何獲得FDA GRAS認證?45份成功案例拆解主流生產工藝與申報要點
GRAS(Generally Recognized As Safe),即「公認安全」,是美國食品藥物監督管理局(FDA)針對被專家普遍認為在預期使用條件下是安全的食品物質所設定的一種分類制度。 對於正在佈局母乳低聚糖(Human milk oligosaccharides,HMOs)市場的企業而言,生產工藝的合規性與技術成熟度,直接決定產品能否順利進入國際市場,而取得美國FDA的GRAS無異議函,正是驗證工藝安全性與打通歐美市場的關鍵憑證。
美國GRAS認證 美國食品法規與標準
2025年11月6日
涉及FDA GRAS認證與食品追溯!從美國新《統一議程》看食品監管改革方向
2025年9月初,美國資訊與監管事務辦公室(OIRA)發布了《2025年春季聯邦監管與去監管行動統一議程》(以下簡稱《統一議程》)。 《統一議程》的主要作用 《統一議程》(Unified Agenda of Federal Regulatory and Deregulatory Actions)由美國聯邦政府管理與預算辦公室(OMB)下屬的資訊與監管事務辦公室(OIRA)定期發布,通常每年春季與秋季各一次。
美國GRAS認證 美國食品法規與標準
2025年10月29日
美國GRAS毒理學測試如何開展?常見研究類型與試驗原則分析
根據申報GRAS物質的性質、預期用途和暴露水準,評估過程中可能涉及多種不同類型的毒理學研究。 常見的毒理學研究類型及其要求 1. 急性毒性研究(Acute Toxicity studies) 2. 亞慢性毒性研究(Subchronic Toxicity Studies) 3. 慢性毒性研究(Chronic Toxicity Studies) 4. 遺傳毒性研究(Genotoxicity Studies) 5. 生殖毒性與發育毒性研究(Reproductive and Developmental Toxicity Studies) 6. 致癌性研究(Carcinogenicity Studies) 7. 特殊毒理學研究(Special Toxicological Studies)
美國GRAS認證
2025年10月15日
美國GRAS認證卷宗撰寫指南:如何進行膳食暴露評估?包含注意事項
在撰寫GRAS認證卷宗的過程中,膳食暴露量評估是極為關鍵的一環。它的目的在於以科學且精準的方式估算消費者透過各種可能途徑攝取申報物質的量,作為後續毒理學安全性評估的重要基礎。 台灣瑞歐整理了在撰寫美國GRAS認證卷宗中,關於膳食暴露量部分的注意事項,提供企業參考。
美國GRAS認證
2025年10月7日
美國FDA GRAS(公認安全)認證指標:七類甜味劑類別整理
甜味劑是一類能賦予食品甜味的物質,它不僅能滿足消費者對甜味的需求,還能減少糖分攝取,降低食品熱量。近年來,隨著消費者對健康飲食的關注度提升,甜味劑市場呈現多元化發展趨勢。FDA GRAS認證成為甜味劑進入美國市場的重要依據。
美國GRAS認證
2025年9月24日
美國FDA GRAS認證新趨勢:無動物蛋白、母乳寡糖與益生菌成申報焦點
GRAS(Generally Recognized As Safe),是美國食品藥物管理局(FDA)針對食品中,在正常使用條件下被專家普遍認定安全的物質所做的分類。 目前美國 GRAS 分成兩種形式:FDA GRAS通報和自我聲明GRAS。依據相關法規認定的GRAS物質,可以合法在美國市場進行銷售,且無需事前通報FDA或取得核准。
美國GRAS認證
2025年9月16日