「GRAS」是「一般公認安全」(Generally Recognized As Safe)的縮寫。依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第201(s)條和第409條的規定,任何有意添加到食品中的物質均為食品添加劑,須經FDA上市前審查和批准,除非該物質被合格專家普遍認為在其預期用途條件下已充分證明是安全的,或者該物質的用途另有規定,不屬於食品添加劑的定義範圍。
2025年11月27日,國家衛生健康委員會發佈2025年第7號公告,正式將威尼斯鐮刀菌蛋白(Mycoprotein from Fusarium venenatum)納入新食品原料目錄,這是繼2023年第10號公告發佈的酵母蛋白(Yeast protein fromSaccharomyces Cerevisiae)後,中國批准的第二款微生物替代蛋白,標誌著中國在微生物蛋白領域的監管與產業化發展邁出新進程。
在美國食品監管體系下,一個新開發的食品成分(新原料)想要合法進入市場,往往會面臨一條看似矛盾的合規路徑:必須證明該物質屬於「公認安全」(Generally Recognized as Safe, GRAS)的。然而,GRAS的核心定義要求該物質具有「廣泛的科學共識」與「充分且公認的科學證據」,這似乎與「新原料」本身的原創性與未知性形成邏輯上的衝突。
在美國,無論是供人類食用的食品原料,或是供動物食用的飼料原料,其安全評估皆依據聯邦《食品、藥品和化妝品法案》中的GRAS(Generally Recognized as Safe,公認安全)制度進行。 GRAS屬於對「食品添加劑」定義的法定豁免,只要該成分在預期使用條件下的安全性已獲合格專家普遍共識,即可無須經過冗長的 FDA 事前核准程序,直接合法上市。
2025年9月初,美國資訊與監管事務辦公室(OIRA)發布了《2025年春季聯邦監管與去監管行動統一議程》(以下簡稱《統一議程》)。
《統一議程》的主要作用
《統一議程》(Unified Agenda of Federal Regulatory and Deregulatory Actions)由美國聯邦政府管理與預算辦公室(OMB)下屬的資訊與監管事務辦公室(OIRA)定期發布,通常每年春季與秋季各一次。