韓國食品和食品添加劑臨時標準認定申請服務

根據韓國《食品衛生法》的規定，未在韓國《食品標準及規格》或《食品添加劑標準及規格》中公布標準與規格的食品原料或食品添加劑，須向 韓國食品醫藥品安全部 (MFDS) 申請臨時標準及規格認定（한시적 기준 및 규격 인정）。經過技術審評並獲得臨時准入資格後，相關產品方可在韓國合法生產、進口和使用。

瑞歐科技 (REACH24H) 可為食品原料企業、食品添加劑生產商、進口商、經銷商、生物技術企業及食品研發企業提供韓國食品和食品添加劑臨時標準認定申請服務，支持企業完成韓國正面清單核查、產品屬性判斷、申請路徑評估、資料差距分析、毒理資料策略、公開數據可用性評估、MFDS 申請資料準備、補正應對及認定後維護。

什麼是韓國食品和食品添加劑臨時標準認定

韓國對食品原料和食品添加劑實行嚴格的「正面清單」管理模式。只有被 MFDS 正式公布在清單中的原料或添加劑，才允許在食品生產中使用。

對於尚未列入正面清單的新原料或新添加劑，企業需要通過申請臨時標準及規格認定來獲得臨時准入資格。一旦認定通過，MFDS 將頒發《臨時標準及規格認定書》（한시적 기준 및 규격 인정서）。申請人即可在認定的範圍內，合法地生產、進口或使用該產品。

立法依據及核心行政規範：

• 《食品衛生法》第 7 條第 2 項、第 9 條第 2 項、第 18 條第 1 項

• 《食品衛生法施行法》第 9 條第 1 號

• 《食品衛生法施行規則》第 5 條第 4 項

• 《畜產物衛生管理法》第 4 條第 3 項

• 《食品等臨時標準及規格認定標準》

監管機構：韓國食品醫藥品安全部 (MFDS)，具體審評工作由食品危害評價部下屬的新食品科和添加劑標準科負責。

哪些產品/企業需要申請韓國新食品原料/添加劑認定？

食品原料認定範圍

• 在韓國新使用的農產品、畜產品、水產品及微生物等

• 從農產品、畜產品、水產品、微生物等經提取、濃縮、分離、培養等方法獲得的食品原料

• 利用細胞培養、微生物培養等新技術獲得的食品原料（如細胞培養食品原料）

• 使用遺傳修飾微生物 (GMM) 製造加工但不含 GMM 的食品原料，首次進口或開發生產的

食品添加劑認定範圍

• 在《食品添加劑標準及規格》中未公布個別標準及規格的食品添加劑

• 使用 GMM 製造加工但不含 GMM 的食品添加劑，首次進口或開發生產的（不含已分離精製的非蛋白質性氨基酸類、維生素類及核酸類）

典型企業場景與需求

申請人資質要求

海外企業須指定韓國境內代理人辦理申請。臨時標準認定僅對申請人有效，即便是同一原料，其他企業需另行取得自身認定後方可生產或進口。

哪些情形可能無法獲得認定或不屬於認定範圍

瑞歐科技提示：「在其他國家已獲批」或「天然來源」不能替代韓國臨時標準認定。企業應先確認產品是否已列入韓國正面清單，再判斷是否需要申請。

韓國 MFDS 申請資料要求與毒理試驗

食品原料認定核心資料

1. 起源與身份鑑定：包括學名、分類體系、形態學特徵、使用部位、出處證明及分子生物學鑑定（如 DNA 條碼或全基因組測序）。

2. 製造方法與使用物質：詳細的製造流程圖，以及所有使用物質的清單和安全性依據。

3. 原料特性：理化特性、營養成分分析、有害物質檢測報告，以及至少 3 批次的試驗檢驗報告。

4. 安全性資訊：國內外的食用歷史、國外認可現狀、有害成分確認及過敏性風險評估。

5. 毒理學資料：需在 GLP 機構開展，基本要求包括急性經口毒性、90 天重複給藥毒性和遺傳毒性。

6. 攝取量評價：基於目標使用量推算全體人群和消費者人群的每日攝入量，並與安全攝入量進行比較。

食品添加劑認定核心資料

1. 起源與開發經過：開發時間、國家、各國作為添加劑使用的歷史及批准情況。

2. 製造方法：詳細的成分配比和製造工藝流程。

3. 成分規格及試驗方法：包括名稱、結構式、定義、含量、純度試驗及定量法等，非公認方法需提供驗證 (Validation) 結果。

4. 技術必要性及正當性：證明添加劑預期效果的資料，以及對食品營養素影響的審查意見。

5. 安全性資料：90 天重複給藥毒性和遺傳毒性是核心要求。已有 JECFA、EFSA 等國際權威安全評估資料的，經 MFDS 認可後，可通過橋接論證免除部分試驗。

6. 使用標準：設定使用對象食品及用量的限制標準並提供依據。

毒理資料與公開數據使用策略

毒理學資料是MFDS安全性審評的重點。

毒性試驗免除情形

食品原料：已列入美國GRAS通知清單（不含膳食補充劑及self-affirmation）、歐盟Novel Food、澳新Novel Food或CAC的原料，可作為申請免除部分毒性試驗的重要依據。

食品添加劑：已有充分國際安全評估（如JECFA、EFSA等）時，可通過橋接論證替代部分試驗。

瑞歐科技提醒：韓國不強制要求在本國指定機構進行試驗。企業可在台灣、美國、歐盟等國的GLP實驗室按照OECD測試指南完成試驗，結果在韓國同樣可被接受。對於已有JECFA評估數據的產品，我們提供專業的缺口分析和數據橋接服務，制定最優試驗策略。

GMM 來源食品添加劑、細胞培養食品原料、阿洛酮糖的特殊資料要求

GMM 來源產品

使用遺傳修飾微生物 (GMM) 製造但不含 GMM 的產品，須額外提交《GMM 安全性評價資料》，並經過遺傳修飾食品等安全性審查委員會的嚴格審議。資料需涵蓋受體/供體微生物資訊、基因操作詳情、GMM 特性評價及基因產物安全性等。

細胞培養食品原料

2023 年起，細胞培養食品原料被正式納入臨時標準認定範圍。企業須遵循單獨指南，額外提交細胞供體起源、細胞特性（分離、培養、鑑定、遺傳穩定性）、培養基成分及去除確認等詳細資料。該類產品的法定審評時限長達 270 日。

2026 年阿洛酮糖新規

根據 MFDS 第 2026-1 號告示，自 2026 年 10 月 1 日起，所有通過酶法或 GMM 發酵產生的阿洛酮糖，其生產所用的菌株及酶製劑必須已獲得 MFDS 的單獨認可。

韓國食品臨時標準認定申請流程、週期和費用

申請週期

• 食品原料認定：從項目啟動到獲得認定通常需要 8~14 個月；GMM 來源產品需 12~18 個月；細胞培養食品原料可能需要 18 個月以上。

• 食品添加劑認定：通常需要 12~18 個月。如同時涉及 GMM 安全性審查，兩個程序可並行推進。

申請流程

申請費用

1. 官方行政費用：食品添加劑臨時標準認定申請費約30,000韓元；GMM來源產品安全性審查費約5,000,000韓元。不同申請類型及配套程式可能產生額外政府費用，以MFDS最新要求為準。

2. 企業其他成本：包括檢測/試驗費用、代理服務費用、其他費用等。

認定保護機制

臨時標準及規格自認定之日起享有 3 年保護期。保護期的核心在於「認定僅對申請人有效」，這意味著其他企業不能直接援引該認定結果來使用同一品目，必須就同一品目另行提交認定申請。當同一品目獲得認定的申請人達到 3 家時，該品目的獨佔保護將不再適用。

瑞歐科技韓國食品和食品添加劑臨時標準認定服務內容

• 認定前評估：正面清單核查與認定路徑精準判定；深入的數據缺口分析與毒性試驗免除可行性評估。

• 全流程申報支持：編製全套申請資料，提供韓語翻譯；協調檢測機構及 GLP 毒性試驗；高效應對官方補正要求。

• 定制化合規方案：制定多國聯合申報策略（中、韓、歐、美）；提供 GMM 來源產品、細胞培養食品及酶法產品的專項合規服務。

• 認定後維護：保護期狀態監控與轉正時機評估；協助辦理記載事項變更申請；持續跟踪 MFDS 法規動態。

為什麼選擇瑞歐科技

本土化韓國技術團隊：無縫對接MFDS新食品科、添加劑標準科，減少語言與文化障礙，支持電話與正式書面問詢等多種溝通方式。

多法域數據共享優勢：豐富的多國聯合申報經驗，善於利用GRAS/Novel Food等國際數據爭取毒性試驗免除，顯著降低企業的合規成本與時間。

認證毒理學專家支援：團隊擁有中國毒理學會認證毒理學家（DCST）、美國毒理學家（DABT）及歐洲註冊毒理學家（ERT），在數據橋接及缺口分析方面具備實操經驗，可針對已有JECFA/EFSA評估數據的產品制定最優試驗策略。

前沿領域實戰經驗：已協助眾多企業完成韓國食品添加劑/新原料認定，涵蓋植物提取物、GMM酶製劑等複雜品類。

韓國食品和添加劑申請常見問題（FAQ）

參考資料

• 韓國食品醫藥品安全部 (MFDS). 《食品等臨時標準及規格認定標準》

• 韓國食品醫藥品安全部 (MFDS). 《食品衛生法》

• 韓國食品醫藥品安全部 (MFDS). 《食品衛生法》施行規則

• 韓國食品醫藥品安全部 (MFDS). 《細胞培養食品原料臨時標準及規格提交資料編製指南》