澳洲 / 紐西蘭FSANZ新型食品Novel Food註冊申請

澳洲和紐西蘭對缺乏當地傳統食用歷史、且可能需要上市前安全評估的食品或食品成分實行嚴格管理。若產品被認定為新型食品（Novel Food），企業通常需要向澳洲紐西蘭食品標準局（FSANZ）提交申請，推動《澳洲紐西蘭食品標準法典》（Australia New Zealand Food Standards Code）修訂，使相關食品或食品成分在符合條件後列入法典附表 25（Schedule 25），方可在澳洲和紐西蘭市場銷售或作為食品成分使用。

瑞歐科技（REACH24H）可為計劃進入澳洲和紐西蘭市場的食品原料、功能性食品成分、植物或動物萃取物、微生物產品、發酵來源成分、新型蛋白、合成生物學食品成分等企業，提供從產品屬性判定、新型食品諮詢委員會（ACNF）諮詢、申請資料差距分析、案卷編製、官方溝通到獲批後合規維護的一站式服務支持。

什麼是澳洲紐西蘭 FSANZ 新型食品（Novel Food）？

根據《澳洲紐西蘭食品標準法典》Standard 1.5.1，新型食品（Novel Food）是指在澳洲或紐西蘭沒有人類食用歷史的「非傳統食品」（Non-traditional Food），且需要由 FSANZ 開展公共健康與安全評估的非傳統食品或食品成分。

在實務中，企業通常需要首先評估其產品是否屬於「非傳統食品」，然後再進一步判斷是否需要開展公共健康與安全評估。如被認定為新興食品且未列入法典附表 25，通常需要向 FSANZ 提交申請。授權通過後，新興食品將受到規格、使用條件、標籤要求等多方面的嚴格約束。申請人可申請最長 15 個月的數據保護（Exclusivity of Use），保護期內 FSANZ 不基於該申請數據批准其他相同產品。

FSANZ 新型食品註冊與澳洲 TGA 新成分註冊的區別

在澳洲和紐西蘭，創新原料可能面臨不同的監管路徑，這主要取決於產品的最終用途。如果原料用於普通食品，需向 FSANZ 申請新興食品註冊；如果用於澳洲的補充藥品（Listed Medicine），則需向澳洲治療用品管理局（TGA）申請新成分註冊。

以下是兩者的核心差異對比：

對於同一原料，如需同時覆蓋食品和補充藥品兩個市場，可能需分別走兩條路徑。瑞歐科技可提供跨路徑綜合評估。

哪些產品/企業需要進行澳紐新型食品判定或申請？

常見產品類型

• 植物或動物來源的新型食品成分（如新型植物蛋白、昆蟲蛋白）

• 植物或動物萃取物

• 草本植物（包括萃取物，需確認在澳紐是否有食用歷史）

• 單一化學物質或合成類功能性成分

• 膳食巨量成分（如抗性澱粉、新型膳食纖維）

• 微生物產品（包括益生菌、發酵產物）

• 使用新工藝（如精密發酵）生產的傳統食品成分

申報企業與場景

哪些情形可能不需要按澳紐新型食品申報？

瑞歐科技提醒：「天然來源」或「其他國家已獲批」不能替代澳紐新型食品註冊。企業應通過 ACNF 諮詢或專業評估明確產品的法律身份，避免路徑選擇錯誤導致市場准入延遲。

申請澳紐 FSANZ 新型食品需要準備哪些核心資料？

根據 FSANZ《申請手冊》（Application Handbook），申請案卷必須包含以下核心材料，以全面證明產品的安全性與合規性：

1. 技術資訊：詳細說明產品類別、添加目的、理化特性（如 CAS 號、分子式、穩定性等）、雜質概況（包括所有雜質的性質和含量）、生產工藝的完整描述，以及規格標準和檢測方法。

2. 安全性資訊：提供其他國家食用歷史、成分分析（特別是抗營養素和天然毒素）、潛在致敏性、代謝/毒代動力學、動物毒理學研究及人體耐受性研究。毒理學研究通常需參考 OECD 測試指南開展，且在 GLP 實驗室進行的研究更有利於被官方接受。

3. 膳食暴露評估：基於擬議使用水平和澳紐目標人群的預期膳食攝取量進行評估。這是新型食品評估的核心模組之一。

4. 營養影響評估：分析新興食品對目標人群整體營養狀況的潛在影響。

5. 其他輔助資訊：根據需要提供社會與經濟影響分析（如成本效益分析、消費者影響評估等）。如需申請數據保護，必須在提交案卷時一併提出。

澳紐 FSANZ 新型食品註冊申請流程與週期

澳紐新興食品的申請是一個嚴謹的科學評估與行政審批過程。從專案啟動到標準修訂完成，通常需要 18~30 個月（不含排隊等待期）。

關於排隊等待期：對於不付費的申請，FSANZ 會根據年度資源安排進行管理，申請在進入正式安全性評估前可能需要排隊等待，時間從數月至 1 年以上不等。對於付費申請（自願付費或因 ECCB 強制收費），在完成行政審查並支付官方費用後，可直接進入正式評估程序。

FSANZ 新型食品申請費用與數據保護機制

在啟動 FSANZ 申請前，企業需要對官方規費和整體專案預算有清晰的預期，並制定妥善的數據保護策略。

申請費用

• FSANZ 官方收費：針對 ECCB 或自願付費的申請，費用通常在 3 萬至 15 萬澳幣以上。

• 毒理學研究與分析測試：毒理學研究費用視具體的數據缺口而定；分析測試費用通常在數十萬元台幣。

• 專案總預算：需根據產品的複雜程度和現有數據的完整性進行個案評估。

FSANZ 根據《FSANZ Act》第 146 條實行成本回收機制。如果申請被認定為具有專屬可獲取商業利益（Exclusive Capturable Commercial Benefit, ECCB），則必須支付官方費用。申請數據保護通常是判定 ECCB 的重要因素之一。

數據保護機制

申請人在提交申請時，可同時申請最長 15 個月的數據保護（Exclusivity of Use）。在數據保護期內，FSANZ 不會基於該申請人的數據來批准其他相同或實質相同產品的申請。保護期屆滿後，該物質將恢復為通用許可，其他企業可基於自行生成的數據或公開可用資訊提交申請。企業應在策略制定階段，權衡數據保護的商業價值與相應的官方費用。

瑞歐科技可提供的澳紐 FSANZ 新型食品 Novel Food 申請服務

1. 註冊前評估

產品屬性判定：核實澳紐傳統食用歷史，明確是否屬於「新型食品」

ACNF 諮詢代理：負責 ACNF 官方諮詢、材料遞交及意見解讀

路徑與數據分析：確認合規路徑，對照《申請手冊》開展數據缺口分析

2. 全流程註冊代理

FSANZ 官方溝通：代表企業進行申請前會議，及審評期間的官方溝通與補件答辯

技術案卷編製：統籌安全性評估策略，編製全套合規技術案卷

數據保護申請：評估並制定數據保護策略，保障核心商業利益

3. 上市後維護

合規監督：數據保護期內的市場合規監控

變更與修訂：工藝變更、規格修訂及新增使用條件的變更申請

4. 客製化方案

多國聯合申報：協同規劃中國、歐盟、美國等多市場聯合申報策略

專項技術支持：微生物/益生菌、遺傳修飾微生物（GMM）工藝產品的專項合規評估

為什麼選擇瑞歐科技（REACH24H）？

瑞歐科技深耕全球食品合規領域十餘年，為您提供從前期的 ACNF 評估到最終納入法典附表 25 的端到端代理服務。

• 專業的毒理學與法規團隊：我們的團隊由數十位中國毒理學專家、美國毒理學專家（DABT）、歐洲註冊毒理學家（ERT）及資深法規顧問組成，深刻理解 FSANZ 的審評邏輯和《申請手冊》的詳細要求。

• 全球跨境合規經驗：在中國、歐盟、美國、澳紐等主要市場累積了豐富的申報經驗，可幫助企業制定「一次研究、多國複用」的高效申報策略，最大化數據價值。

• 國際實驗室網絡：與全球多家 OECD GLP 實驗室和 CRO 機構建立了長期穩固的合作關係，可為企業匹配性價比高、週期可控的檢測資源。

• 客製化解決方案：提供多國法規領域聯合申報策略，並針對微生物/益生菌類產品、GMM（轉基因微生物）工藝產品提供特殊的評估與專項支持。

澳紐 FSANZ 新型食品 Novel Food 註冊申請常見問題（FAQ）

參考資料

FSANZ Novel Foods

FSANZ Application Handbook

Food Standards Australia New Zealand Act 1991