作者：瑞歐科技食品合規團隊
更新日期：2026年7月
計劃將創新營養成分、植物萃取物、益生菌/後生元、動物源成分或其他功能性原料用於澳洲補充藥品（Listed Medicines）市場？如果該成分尚未被澳洲治療用品管理局（TGA）允許用於 Listed Medicines，企業通常需要先完成新成分評估，再推進後續 AUST L / AUST L(A) 產品上市。
瑞歐科技（REACH24H）為食品添加劑企業、功能性原料生產商、草本萃取物供應商及補充藥品品牌提供從成分合規評估、申請路徑選擇、品質與安全性資料準備到上市後維護的全流程代理服務。
什麼是澳洲TGA補充藥品新成分註冊？
澳洲 TGA 補充藥品新成分註冊，是指企業希望將尚未納入 TGA 允許成分決定的藥用成分，用於澳洲 Listed Medicines 時，需要先向 TGA 申請成分評估和允許成分決定變更。
Listed Medicines 是澳洲低風險補充藥品類別，通常涵蓋維生素、礦物質、草本成分和營養補充劑等產品。根據《治療用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）第 26BD 條，列入澳洲治療用品登記冊（ARTG）的補充藥品只能使用已納入《治療用品（允許成分）決定》中的成分。對於尚未納入該決定的藥用成分（包括活性成分和輔料），企業須先向 TGA 申請新成分評估，獲批納入允許成分決定後方可用於 Listed Medicines。
新成分獲批納入允許成分決定後，任何 Listed Medicine 在滿足使用條件（給藥途徑、用量限制、標籤要求等）的前提下均可使用該成分。首個獲批申請人可申請最長 2 年的市場獨佔保護。
哪些成分或企業需要進行TGA新成分申請？
需要申請的情形
新增未列入允許成分決定的藥用物質
現有成分變更用途（如由輔料變更為活性成分）
變更允許使用水平或給藥途徑
其他使用條件變更（如標籤警示要求、使用限制等）
不適用或需另行評估的情形
成分已在允許成分決定中，且完全符合規定的所有使用條件
成分屬於禁止進口的物品或被列入毒物標準附表
申請企業與場景
| 企業類型 | 典型場景 |
|---|---|
| 補充藥品品牌方 | 擬在澳洲上市含創新成分的補充藥品 |
| 功能性原料供應商 | 持有新型功能性原料，希望進入澳洲補充藥品市場 |
| 食品原料企業 | 擬將已有食品原料拓展至補充藥品用途 |
| 草本萃取物企業 | 擬在 Listed Medicines 中使用新的草藥成分 |
| 生物技術公司 | 利用合成生物學技術生產的新型藥用成分 |
TGA 新成分註冊與FSANZ新型食品註冊的區別
在澳洲，創新原料可能面臨兩條不同的監管路徑。對於同一原料，如需同時覆蓋食品和補充藥品兩個市場，需分別走兩條路徑。瑞歐科技可提供跨路徑綜合評估。
以下是兩者的核心差異對比：
| 對比維度 | TGA 新成分註冊 | FSANZ 新型食品註冊 |
|---|---|---|
| 監管機構 | 澳洲治療用品管理局（TGA） | 澳洲紐西蘭食品標準局（FSANZ） |
| 核心法規 | 治療用品法 1989 | 澳洲紐西蘭食品標準法典 Standard 1.5.1 |
| 應用範圍 | 澳洲的補充藥品，相當於其他國家地區的保健食品、食品補充劑、膳食補充劑 | 澳洲和紐西蘭的普通食品 |
| 審批性質 | 新成分納入允許成分決定 | 新型食品列入法典附表 25 授權 |
| 審批後保護 | 最長 2 年市場獨佔保護 | 最長 15 個月數據保護 |
| 數據側重 | 品質 + 安全性 | 安全性 + 膳食暴露 + 營養影響 |
| 參考週期 | 通常 12~24 個月 | 通常 18~30 個月（從專案啟動到標準修訂完成） |
TGA新成分申請等級：IN1、IN2、IN3、IN4 如何判斷？
根據 TGA 新成分申請指南，申請分為四個級別。級別判斷會影響資料要求、審評時間、官方費用和專案整體排期。
| 申請級別 | 適用條件 | 評估時限（工作日） |
|---|---|---|
| IN1 | 持有可比海外監管機構（COB）完整評估報告，品質數據基於預設標準規格（default standard monograph） | 110 |
| IN2 | 持有 COB 較完整評估報告，資料要求較 IN3 簡化 | 160 |
| IN3 | 持有 COB 基本完整評估報告，需補充部分資料 | 190 |
| IN4 | 無可引用 COB 報告，需提交完整安全性和品質資料 | 220 |
如果企業持有 TGA 認可的海外監管機構（如美國 FDA、歐盟 EMA、加拿大 Health Canada 等）出具的成分完整評估報告，可選擇 IN1-IN3 路徑，顯著縮短評估時限。如無此類報告，須選擇 IN4 路徑。
澳洲TGA新成分申請需要準備哪些資料？
基礎申請資料
行政資料
Cover Letter 與完整目錄
申請前會議記錄（如有）
成分的 Australian Approved Name（需提前申請）
保密請求（如適用）
品質要求
成分描述與表徵（鑑別、含量測定）
生產工藝描述（物料控制、關鍵步驟與中間體控制、工藝驗證）
雜質與伴隨成分（殘留溶劑、工藝雜質、元素雜質、農藥殘留、降解產物、微生物污染等）
品質標準及分析證書（至少 2 批商業批或 3 批中試批）
穩定性資料（即時與加速穩定性測試）
安全性要求
系統性文獻檢索（完整檢索策略和結果）
人類使用歷史（在澳洲及國際的使用記錄、傳統使用記錄）
藥物動力學（吸收、分布、代謝、排泄）和藥效學
毒理學資料（急性毒性、重複給藥毒性、遺傳毒性、致癌性、生殖發育毒性、局部耐受性等）。毒理學研究通常參考 OECD 測試指南開展，符合 GLP 的研究更有利於被接受
TSE 風險清除資訊（人或動物來源物質需提供）
特殊物質類型的額外要求：
微生物類成分：全基因組測序、特定表徵要求
皮膚外用物質：需評估全身吸收可能性，可能需皮膚致敏和眼刺激研究
草藥材料：植物學特徵、鑑別、農殘、色譜圖譜等
新成分申請階段不要求提交功效資料。但當含該成分的補充藥品上市時，申辦方須依法持有支持其功效聲明的證據。
澳洲TGA新成分註冊備案流程與週期
在資料齊全情況下，總週期通常需要 12～24 個月，如涉及補充資料、複雜毒理學問題或新技術平台時可能進一步延長。
| 階段 | 主要工作 | 參考時間 |
|---|---|---|
| 申請前準備 | 申請 Australian Approved Name、申請前會議（免費）、資料準備與數據缺口分析 | 1~3 個月 |
| 正式提交 | 通過 TGA Business Services 在線提交申請、繳納評估費用 | 1~2 週 |
| 初步評估 | TGA 審查申請材料是否完整、可被接受 | 40 個工作日 |
| 技術評估 | TGA 對品質和安全性數據進行全面評估，可能要求補充資訊 | 70~180 個工作日（視級別） |
| 建議與公告 | TGA delegate 提出建議，獲批後成分納入允許成分決定並公告 | 約 1~2 個月 |
TGA新成分註冊費用與2年市場獨佔保護
註冊費用
TGA 新成分申請按分級收取官方評估費，費用通常在數萬澳幣範圍。
企業總成本還包括：品質檢測與安全性試驗費用、專業代理服務費用、翻譯公證等雜費。
市場獨佔保護
首個通過初步評估的合格成分申請人可選擇申請市場獨佔保護。評估期間收到的相同成分後續申請將被暫緩處理。獲批後申請人獲得最長 2 年的市場獨佔保護（成分級別保護，可授權他人使用），2 年屆滿後成分轉為通用許可。
市場獨佔保護需在提交申請時選擇加入。由於獨佔保護與首次提交時間密切相關，建議企業在數據準備完成後儘快提交。
瑞歐科技澳洲TGA新成分註冊服務
瑞歐科技為企業提供 TGA 新成分註冊全流程支持，幫助企業判斷成分狀態、申請級別和數據缺口。
註冊前評估：成分狀態查詢、COB 資格評估、數據缺口分析、IN1-IN4 申請路徑建議。
註冊代理支持：成分名稱申請、申請前會議、品質與安全性資料策略、技術卷宗編製、TGA Business Services 在線提交及補件溝通。
市場獨佔與上市後維護：評估 2 年市場獨佔保護可行性，支持成分使用條件變更和持續合規監督。
客製化方案：支持食品原料、微生物/益生菌、皮膚外用成分及多國法規協同申報。
為什麼選擇瑞歐科技（REACH24H）？
跨境合規經驗：深耕全球食品與藥品合規領域十餘年，熟悉 TGA 的審評邏輯和資料要求。
專業技術團隊：由數十位中國毒理學專家、美國毒理學專家（DABT）、歐洲註冊毒理學家（ERT）及資深法規顧問組成。
國際實驗室網絡：與全球多家 OECD GLP 實驗室和 CRO 機構建立了長期合作關係，匹配性價比高、週期可控的檢測資源。
全流程服務：從成分名稱申請到納入允許成分決定，再到後續的產品上市，提供全生命週期的合規服務。
澳洲TGA新成分註冊常見問題（FAQ）
參考資料
Australian Government. Therapeutic Goods Act 1989.
Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination
Food Standards Australia New Zealand. Australia New Zealand Food Standards Code, Standard 1.5.1.
