中國保健食品備案服務｜營養素補充劑與目錄內原料備案

中國保健食品備案主要適用於使用保健食品原料目錄內原料並符合備案要求的產品；進口保健食品備案主要適用於首次進口的維生素、礦物質等營養素補充劑類保健食品。如果產品使用保健食品原料目錄以外原料，或首次進口但不屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，通常需要進一步評估保健食品註冊路徑。

瑞歐科技（REACH24H）可為國內外企業提供國產保健食品備案、進口保健食品備案、備案路徑判斷、營養素補充劑備案、藍帽子備案、備案材料準備、檢測方案設計、標籤說明書審核、備案系統填報及上市後合規維護等服務，幫助企業降低路徑誤判、材料退回、檢測不符合要求和上市延期風險。

什麼是保健食品備案？什麼是「藍帽子備案」？

保健食品備案，是備案人按照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和品質可控性的材料提交監管部門進行存檔、公開、備查的管理方式。完成備案後，產品取得保健食品備案憑證，並可依法標註保健食品專有標誌，即市場中常說的「藍帽子」或「小藍帽」。

需要注意的是，「藍帽子備案」、「小藍帽備案」、「保健食品藍帽子認證」屬於市場中的通俗說法。正式法規表述應以保健食品備案、保健食品備案憑證、保健食品註冊或備案資訊等為準。

保健食品備案不等於簡單上傳材料。企業仍需確認產品是否符合保健食品原料目錄、功能目錄、備案產品劑型及技術要求、可用輔料要求、標籤說明書要求和檢測要求。

哪些產品可以辦理中國/進口保健食品備案？

中國對保健食品實行註冊與備案「雙軌制」管理。企業不能僅憑「保健品」、「營養補充劑」、「膳食補充劑」等名稱判斷產品是否可以備案，而應結合原料、功能、劑型、用量、食用方法、目標人群、進口狀態和銷售路徑進行綜合判斷。

需要辦理備案的中國/進口保健食品

第一類：中國營養素補充劑

目前允許使用的維生素、礦物質包括 24 個營養素及對應 85 個化合物。

• 礦物質（8 種）：鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅

• 維生素及其他營養素（16 種）：維生素 A、維生素 D、維生素 B₁、維生素 B₂、維生素 B₆、維生素 B₁₂、菸鹼酸（尼克酸）、葉酸、生物素、膽鹼、維生素 C、維生素 K、泛酸、維生素 E、β-胡蘿蔔素，二十二碳六烯酸（DHA）

第二類：中國功能保健食品

以納入《保健食品原料目錄》為原料生產的保健食品。如輔酶 Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝等。

常見備案劑型：片劑，硬膠囊，軟膠囊，口服溶液，顆粒劑，凝膠糖果，粉劑。

需要辦理備案的進口保健食品

進口營養素補充劑

首次進口屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。目前允許使用的維生素、礦物質包括 24 個營養素及對應 85 個化合物。

• 礦物質（8 種）：鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅

• 維生素及其他營養素（16 種）：維生素 A、維生素 D、維生素 B₁、維生素 B₂、維生素 B₆、維生素 B₁₂、菸鹼酸（尼克酸）、葉酸、生物素、膽鹼、維生素 C、維生素 K、泛酸、維生素 E、β-胡蘿蔔素，二十二碳六烯酸（DHA）

常見備案劑型：片劑，硬膠囊，軟膠囊，口服溶液，顆粒劑，凝膠糖果，粉劑。

需要辦理註冊的中國／進口產品

• 使用保健食品原料目錄以外原料的國產保健食品；

• 首次進口但不屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品；

• 海外 dietary supplement、food supplement 已在境外上市，但不符合中國保健食品備案目錄和技術要求的產品；

• 普通食品、固體飲料、壓片糖果、代用茶等希望宣稱保健功能的產品。

中國保健食品備案 vs 進口保健食品備案

中國／進口保健食品備案流程

1. 產品與路徑評估：在正式申報前，企業應先確認產品屬於中國國產還是進口、是否屬於營養素補充劑、所用原料是否已納入目錄，以及產品劑型、配方和功能表述是否符合備案路徑要求。

2. 備案帳號申請：中國保健食品備案通常透過中國所在地省、自治區、直轄市相關系統辦理；進口保健食品備案由中國國家市場監督管理總局食品審評中心接收相關材料。

3. 資料準備與樣品安排：準備備案登記表、主體證明、產品配方、生產工藝、標籤說明書樣稿、產品技術要求、檢驗報告等資料。進口產品需額外準備境外資質證明、銷售證明、中文譯本等。

4. 檢驗與技術要求確認：仍需依法完成與產品技術要求相匹配的全項目檢驗，並提交相關檢驗機構出具的合規報告。

5. 系統填報與提交：按照要求在系統中錄入備案資訊並提交材料。進口項目中，外文資料的中文譯本、公證和認證是影響進度的重要環節。

6. 補正溝通與備案完成：備案機關完成存檔備查後，會發放備案號和備案憑證，並按規定公開相關資訊。

保健食品備案需要準備哪些材料？

中國保健食品備案常見材料

• 保健食品備案登記表；

• 備案人主體登記證明文件；

• 產品配方材料，包括產品配方表；

• 產品生產工藝材料，包括生產工藝簡圖及說明；

• 安全性和保健功能評價相關材料；

• 三批中試以上規模工藝生產產品的功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性檢驗報告；

• 原料、輔料合理使用說明；

• 標籤說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明；

• 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱及相關標準；

• 產品標籤說明書樣稿；

• 產品技術要求材料；

• 具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求的全項目檢驗報告；

• 食品檢驗機構資質證明文件；

• 產品名稱相關檢索材料；

• 其他表明產品安全性和保健功能的材料。

進口保健食品備案額外材料

• 進口保健食品備案登記表及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

• 境外備案人主體登記證明文件；

• 產品生產國（地區）政府主管部門或法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

• 產品生產國（地區）政府主管部門或法律服務機構出具的保健食品類似產品上市銷售一年以上的證明文件，或產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

• 產品生產國（地區）或國際組織與保健食品相關的技術法規或標準原文；

• 產品生產國（地區）上市的包裝、標籤、說明書實樣、中文譯本及公證書；

• 由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務的相關登記證明文件；

• 境外備案人委託境內代理機構辦理備案事項的經公證委託書及受託代理機構營業執照等文件。

保健食品備案實驗要求

中國保健食品備案實驗要求：

• 三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性檢驗報告

• 三批符合產品技術要求的全項目檢驗報告

• 所用原料的全項目檢驗報告（輔酶 Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝等）

進口保健食品備案實驗要求：

• 三批中試以上規模工藝生產的產品功效成分或標誌性成分、衛生學、穩定性檢驗報告

• 三批符合產品技術要求的全項目檢驗報告

保健食品可以使用哪些功能聲稱

中國／進口營養素補充劑適用聲稱

中國功能保健食品適用聲稱

保健食品備案週期和費用受哪些因素影響？

中國約 5–8 個月、進口約 8–12 個月，但實際週期會受到資料完整性、樣品準備、檢驗安排、翻譯公證及補正情況影響。中國國家市場監督管理總局政務服務平台中的「辦理時限」主要反映行政辦理節點，並不等同於企業完成整個項目所需的真實準備週期。

瑞歐科技可以提供哪些保健食品備案服務？

• 備案路徑判斷：判斷產品適用國產備案、進口備案、註冊或其他合規路徑。

• 原料目錄和技術要求核查：核查原料、劑型、用量、功效、輔料等是否符合備案要求。

• 配方、標籤和廣告合規評估：評估產品配方、名稱、標籤說明書、電商詳情頁等。

• 檢測方案設計與檢測協調：協助確認檢測項目、樣品批次、檢測機構和進度。

• 備案卷宗編制與系統提交：協助準備備案登記表、配方、工藝、技術要求、檢測報告等資料。

• 進口備案專項支持：協助境外企業準備資質證明、銷售證明、中文翻譯、委託書等。

• 備案後合規維護：支持備案變更、標籤更新、廣告審查、通關應對等。

為什麼選擇瑞歐科技？

• 熟悉保健食品註冊與備案雙軌制：幫助企業在立項階段判斷正確路徑。

• 聚焦備案前置風險識別：在樣品製備前識別潛在風險，減少系統退回。

• 支持國產與進口備案雙場景：針對不同類型企業提供專屬支持。

• 兼顧備案申報與商業化落地：關注後續生產、進口、廣告、電商合規。

• 可聯動多市場食品合規資源：同步佈局中國、美國、歐盟、東盟等市場。

保健食品備案常見問題（FAQ）

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瑞歐科技食品合規團隊