印尼新食品原料及食品添加劑BPOM註冊服務

為什麼印尼 BPOM 註冊申報至關重要？

印度尼西亞是東南亞最大的食品消費市場之一，也是全球食品原料、功能性成分和食品添加劑企業重點佈局的目標市場。

對於擬在印尼進口、銷售或用於成品食品的新食品原料、食品添加劑及創新食品成分，企業需要先確認其是否已被印尼現行正面清單、技術法規或既有批准結果覆蓋。若企業未在商業化前完成必要的法規評估，可能導致成品註冊受阻、清關或進口環節延誤、上市後被要求整改、下架或面臨行政處罰。

瑞歐科技（REACH24H）提供印尼 BPOM 新食品原料／食品添加劑法規判斷、資料準備、e-Standar Pangan 申報、官方溝通、成品註冊銜接一站式服務，協助企業合規快速入市。

什麼是印尼 BPOM 新食品原料與食品添加劑科學評估？

BPOM 新食品原料與食品添加劑科學評估，是指企業針對尚未納入印尼現行正面清單、技術法規或既有批准範圍的食品原料、食品添加劑或創新成分，向 BPOM 提交安全性、用途、使用量、膳食暴露及支持性科學證據，經評估後獲得「可用於加工食品」的原料或添加劑層面授權。

• 監管機構： 印度尼西亞國家食品藥品監督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，BPOM）。

• 評估部門： BPOM 下設的加工食品標準化局（Direktorat Standardisasi Pangan Olahan）。

• 申報平台： e-Standar Pangan 平台，用於提交加工食品安全、品質、營養、功效和標籤相關的評估申請。

• 核心法規： 包括 BPOM Regulation No. 11 of 2019 on Food Additives（Bahan Tambahan Pangan）及後續適用修訂、配套規定和加工食品標準化相關要求。

需注意的是，該流程授予的是原料或食品添加劑層面的 BPOM 批准，並不等同於最終成品食品的流通許可（izin edar）。獲得原料或添加劑 BPOM 批准後，含該成分的最終成品仍需根據產品類別單獨辦理成品食品註冊、標籤審核及進口相關合規手續。

哪些情況需要申請印尼 BPOM 新食品原料或食品添加劑批准？

以下類型的企業或產品，進入印尼市場前需重點關注此合規路徑：

產品維度（符合下列任一條件，通常被認定為「新」物質）：

• 未列入印尼現行食品原料、食品添加劑或相關技術法規的物質；

• 此前未獲得 BPOM 批准，或無法確認既有批准範圍的成分；

• 曾在印尼市場使用，但擬用於與原批准不同的食品類別、使用量或技術目的；

• 來源於非常規來源，例如昆蟲蛋白、新型藻類、微生物發酵來源、植物提取物或替代蛋白；

• 涉及創新生產工藝或新型加工技術的食品成分；

• 食品應用中引入新的功能、營養目的或技術目的的原料／添加劑。

企業維度（典型適用場景）：

• 原料或食品添加劑製造商計劃向印尼食品企業供貨；

• 品牌商計劃將含功能性成分、創新原料或植物基成分的產品引入印尼市場；

• 貿易商、進口商或分銷商需要在成品註冊前確認原料合規狀態；

• 跨境電商、OEM/ODM 或配方開發企業涉及益生菌、膳食纖維、替代蛋白、植物提取物等新型成分；

• 企業已有 歐盟 Novel Food、美國 FDA GRAS／NDI、中國新食品原料等經驗，希望評估能否支持印尼 BPOM 申請。

印尼新食品原料／食品添加劑 BPOM 批准 & 食品成品註冊：關鍵區別

印尼 BPOM 新食品原料及食品添加劑註冊申請資料要求

一旦確認該食品原料或食品添加劑需要申請BPOM評估，企業通常需要準備行政文件和技術文件。 具體資料要求應以BPOM當前有效卷宗規範、產品屬性和官方反饋為準。

印尼 BPOM 註冊行政文件

• 申請主體、製造商、進口商或當地代表的基本資訊；

• 授權文件、委託書或當地代表配合文件；

• e-Standar Pangan 帳戶註冊或激活所需資料；

• 必要時提供營業執照、生產資質、品質體系文件或其他企業證明文件。

印尼 BPOM 註冊技術文件（核心卷宗）

• 物質身份資訊：化學名稱、通用名稱、CAS 號、來源、結構或菌株資訊等；

• 成分組成、規格標準、品質控制指標、雜質或污染物控制資訊；

• 生產工藝、關鍵控制點和穩定性資訊；

• 預期用途、適用食品類別、建議使用量和目標消費人群；

• 膳食暴露評估或攝取量估算；

• 安全性和毒理學數據，包括現有研究報告、文獻綜述或國際權威機構評估資料；

• 其他國家或地區批准文件、法規狀態說明或國際標準參考。

• 必要時提供標籤、使用說明、技術規格書、COA、SDS或其他支援性文件。

瑞歐提示：國際批准文件通常可作為支持性依據，但不能直接替代BPOM的獨立評估。若文件為非英文或非印尼語材料，建議提前確認是否需要翻譯及認證要求。

印尼 BPOM 註冊流程、週期與費用

印尼 BPOM 註冊流程（共 6 步）

1. 法規評估與策略規劃：初步判斷原料或添加劑是否屬於需評估對象。

2. 卷宗準備與差距分析：收集並審查現有文件，分析數據缺口。

3. e-Standar Pangan 帳戶激活：提交行政文件，激活在線申報平台帳戶。

4. e-Standar Pangan 在線提交申請：完成卷宗在線提交。

5. BPOM 審查與補正響應：科學評估最長需要 85 個工作日。

6. 批准結果與市場准入銜接：獲得批准後，進一步規劃成品註冊。

印尼 BPOM 註冊常規週期：印尼 BPOM 官方評估需要 4～5 個月。但實際總週期還需計入前期法規判斷、資料準備、翻譯、本地代表協調和補正響應時間。

企業如何應對印尼BPOM註冊：瑞歐科技合規建議

先判斷再行動：不要假設海外已批准的食品原料/食品添加劑在印尼同樣合規。應在簽署供貨協定、啟動進口或成品註冊前，先完成BPOM法規適用性評估。

提前核查數據缺口：安全性、毒理學和膳食暴露數據是科學評估的核心。若數據存在缺口，需要時間補充研究，建議提前12個月啟動評估。

充分利用國際批准作為支持證據：若產品已獲歐盟Novel Food批准或美國FDA NDI通知，可作為BPOM評估的重要支援依據，有助於提升審評效率。

同步規劃原料批准與成品註冊：原料批准、配方審核、標籤合規、進口許可和客戶上市時程表應同步規劃，避免原料獲批後才發現成品註冊障礙。

提前安排當地代表或合作方：海外企業通常需要印尼當地進口商、經銷商或授權代表配合行政事務和系統申報，建議提前確認配合機制。

BPOM批准後：產品上市後合規要求

印尼BPOM批准並不意味著合規義務結束。 企業還需要關注以下上市後事項：

批准範圍管理：關注BPOM加工食品標準化平台公佈的獲批原料名稱、食品類別、使用量、使用條件和限制要求，避免超範圍使用；

資訊變更：若原料來源、生產工藝、品質規格、用途或食品類別發生實質變化，可能需要重新評估或提交變更；

成品合規：含該原料或添加劑的成品仍需滿足印尼成品食品註冊、標籤、聲稱、進口和分銷要求；

客戶使用管理：若其他企業參考已公佈批准結果，也需確認其應用場景、食品類別和使用量是否一致；

法規動態監測：食品添加劑清單、加工食品標準、標籤、營養聲稱和清真相關要求可能持續更新，建議建立持續監測機制。

瑞歐科技服務內容

瑞歐科技（REACH24H）依託深厚的全球食品合規經驗，為企業提供從法規判斷、資料準備、系統申報到BPOM官方溝通的一站式印尼新食品原料註冊與印尼食品添加劑BPOM註冊代辦服務：

資料差距分析與申報策略制定：系統審查企業現有行政文件、技術資料、安全性數據和國際批准資料，識別數據缺口，制定卷宗準備和補充資料方案。

卷宗準備與翻譯支援：協助整理物質身份、規格標準、生產工藝、預期用途、使用量、暴露評估、安全性資料和支援性科學證據，並根據需要完成英文或印尼語文件準備。

e-Standar Pangan線上申報支援：協助企業或當地代表完成帳戶註冊/啟動、在線材料提交、格式核查和申報進度跟進。

BPOM官方溝通與補正支援：全程跟進BPOM審查進度，針對補充資訊要求、技術問詢或資料澄清提供專業答覆支援。

批准後市場准入銜接：在獲得原料或添加劑批准後，協助企業銜接成品食品註冊、標籤審核、進口許可、分銷合規和後續上市支援。

瑞歐科技服務優勢

瑞歐科技在食品原料合規領域深耕多年，長期支援企業開展中國新食品原料、食品添加劑新品種、歐盟Novel Food、美國 FDA GRAS/NDI等全球食品原料市場准入專案。 印尼BPOM科學評估在資料邏輯、安全性論證、國際法規參考和文件組織方面，與其他成熟監管體系存在一定共通性，瑞歐科技可將全球食品原料申報經驗遷移至印尼BPOM申請場景。

多語種團隊（中文、英文、印尼語協同）與當地合規合作夥伴網路，能夠支持企業高效協調本地代表、完成官方語言文件，減少溝通環節中的資訊損耗。 對於計劃同時進入印尼、中國、歐盟、美國或東盟其他市場的企業，瑞歐科技可提供更完整的多市場准入策略。

印尼新食品原料及食品添加劑 BPOM 註冊常見問題（FAQ）

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