更新日期：2026年6月
計劃將創新食品原料推向中國市場的企業，通常需要在產品上市前先確認其是否屬於「新食品原料」範疇。根據《中華人民共和國食品安全法》，利用新的食品原料生產食品，或者進口食品中使用新食品原料，應當向國家衛生健康委員會（NHC）提交安全性評估材料，經審查批准後方可使用。
對於企業而言，這意味著在新原料上市前，需要經歷一套完整的安全性評估和行政審批流程。如果不清楚規則或準備不足，可能會導致審批週期拉長、成本增加，甚至申請被拒。
瑞歐科技（REACH24H）擁有超過 10 年的全球食品合規服務經驗，可為企業提供從註冊前評估、資料準備、代理提交、官方溝通到上市後維護的全流程服務，幫助新食品原料高效、合規地進入中國市場。
什麼是新食品原料（新資源食品）
新食品原料的定義： 新食品原料是指在中國無傳統食用習慣的以下原料：
動物、植物和微生物
從動物、植物和微生物中分離的成分
原有結構發生改變的食品成分
其他新研製的食品原料
新食品原料應當具有食品原料特性，符合應有的營養要求，並且無毒、無害，不對人體健康造成急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
中國對新食品原料（新資源食品）是如何管理的
根據《中華人民共和國食品安全法》，利用新的食品原料生產食品或者進口利用新的食品原料生產的食品，應當向中國國務院衛生行政部門（即中國國家衛生健康委員會，簡稱衛健委）提交相關產品的安全性評估材料。
由國家衛生健康委員會組織審查，對符合食品安全要求的，准予許可並公佈。
哪些原料／企業需要進行新食品原料申報？
申報原料類型
植物來源原料： 新開發的植物提取物、植物新部位（如某植物的根／葉／果實在中國無食用習慣）
動物來源原料： 新型昆蟲蛋白、新型海洋生物提取物等
微生物來源原料： 新菌株發酵產物、酵母提取物、微藻類產品
合成生物學產品： 通過基因工程微生物生產的食品成分（如甜味蛋白、特定結構脂質）
結構改性成分： 通過酶解、發酵或化學改性獲得的新結構食品成分
從天然物中分離的新成分： 如特定功能糖類、寡糖、多酚等
需注意，原料是否需要申報不能僅根據名稱判斷。即使來源於傳統食物，如果食用部位、加工工藝、主要成分、純度、使用量或目標人群與傳統食用情況存在明顯差異，仍可能需要進一步評估是否屬於新食品原料。
申報企業與場景
| 企業類型 | 典型場景 |
|---|---|
| 海外原料生產商 | 計劃將國外已有食用習慣但中國尚未批准的原料出口到中國 |
| 國內食品企業 | 研發了新型食品原料，希望用於自有產品生產 |
| 食品配料經銷商 | 代理國外新原料，需協助客戶完成合規 |
| 研發機構／創業公司 | 開發了創新食品成分，尋求商業化落地 |
| 生物技術企業 | 利用合成生物學／發酵技術生產新型食品成分 |
哪些情形可能不需要按新食品原料申報？
並非所有「新開發」或「新上市」的食品原料都需要按新食品原料申報。根據《新食品原料申報與受理規定》，部分情形不屬於新食品原料申報範圍：
| 情形 | 合規判斷方向 |
|---|---|
| 已有傳統食用習慣 | 在省級行政區域內有 30 年以上傳統食用習慣的動植物，可不作為新食品原料管理 |
| 已有食品安全國家標準 | 原料已有相關食品安全國家標準的，無需另行申報 |
| 列入藥食同源目錄 | 已列入《既是食品又是藥品的物品名單》的，按普通食品管理 |
| 作為食品添加劑／營養強化劑管理 | 如原料實際功能屬於食品添加劑範疇，應走食品添加劑新品種申報路徑 |
| 作為保健食品原料 | 通過保健食品註冊／備案途徑上市 |
瑞歐科技提示： 對於不確定是否屬於新食品原料的產品，建議事先諮詢專業機構。如果誤判為「無需申報」而直接上市，將面臨產品召回、行政處罰等風險。
新食品原料（新資源食品）註冊要求
註冊申報材料
根據《新食品原料申報與受理規定》，申請新食品原料註冊需提交申請表、研究報告、安全性評估報告、生產工藝、執行標準、標籤和說明書等。對於進口新食品原料，還需提交出口國（地區）允許生產和銷售的證明文件、生產企業的審查或認證證明。
毒理學試驗要求
| 毒理試驗項目 | 國內外均無食用習慣 | 僅在少數國家有食用習慣 | 已在多國批准廣泛使用 |
|---|---|---|---|
| 急性經口毒性試驗 | ✓ | ✓ | ✓ |
| 三項遺傳毒性試驗 | ✓ | ✓ | ✓ |
| 28 天經口毒性試驗 | — | — | ✓ |
| 90 天經口毒性試驗 | ✓ | ✓ | — |
致畸試驗 | ✓ | ✓ | — |
| 生殖毒性試驗 | ✓ | ✓(未發現有毒害作用的可不開展) | |
| 慢性毒性和致癌試驗 | ✓ | — | — |
| 代謝試驗 | ✓ | — | — |
注：微生物類和使用遺傳修飾微生物生產的新食品原料另有專門的試驗要求，具體請諮詢瑞歐科技。
新食品原料註冊申報流程
材料提交：申請人向衛健委政務大廳提交完整的申請材料。
技術審查：委託食品安全風險評估中心組織專家評審委員會對材料進行技術審查，提出審查意見。
公開徵求意見：通過技術審查的原料會發佈公告，食品安全風險評估中心公開徵求意見。
審批決定：衛健委根據技術審查結論作出行政許可決定。
結果公佈：批准的新食品原料將通過公告形式發佈。
| 階段 | 主要工作 | 參考時間 |
| 可行性評估 | 產品分類判斷、法規適用性分析、安全性評估路徑規劃、週期與費用預估 | 1個月 |
| 資料編寫與試驗 | 申報卷宗編製、毒理學試驗、安全性評估意見申請 | 6~18個月 |
| 提交與受理 | 向 NHC 政務大廳提交材料，形式審查 | 1個月 |
| 技術審評 | CFSA 專家評審，可能要求補正 | 6~12個月 |
| 徵求意見 | 通過審查的原料公開徵求社會意見 | 1個月 |
| 批准與公告 | NHC作出行政許可決定，發佈批准公告 | 1~3個月 |
新食品原料申報周期和費用
總週期：從啟動準備到最終獲批從啟動準備到最終獲批，通常需要 1.5~3年，具體取決於原料的安全性複雜程度（是否需要長期毒性試驗）和申報材料的完整性和科學性等因素。
費用：NHC審批不收取行政費用; 企業主要費用為檢測試驗費（數萬元至數十萬元不等）、卷宗編製費及代理服務費。
新食品原料上市後變更管理
新食品原料批准為永久有效，無需年審或續展，但以下變更須及時處理：
| 變更類型 | 應對方式 |
| 生產工藝變更 | 若與獲批工藝存在重大出入，需重新申報 |
| 使用範圍擴大 | 需重新申報並通過安全性評估 |
| 質量規格提升 | 一般無需重新申報，建議與官方溝通確認 |
我們的服務
瑞歐科技專注於新食品原料（新資源食品）註冊領域，提供一站式解決方案，具體包括：
註冊需求評估：產品分類判斷、路徑評估、可行性評估報告（含週期、費用、風險）
註冊缺口分析：梳理現有資料與申報要求的差距，識別關鍵資料缺口並提出補充完善建議
材料準備與申報支援：卷宗編製、毒理學試驗對接、電子及紙質材料提交
審批流程跟蹤與反饋：補正回應與專家溝通、公告跟進、變更申請支援
我們的優勢
憑藉對食品法規體系的深入研究和十餘年的產業深耕沉澱，瑞歐科技已説明全球上千家食品企業進入目標市場，包括多家世界500強企業，同時也是各國使領館、商協會的指定市場准入服務商。
專業技術團隊：團隊成員擁有食品科學、毒理學、化學、生物學等多學科背景，具備國際認證毒理學家（DABT、ERT、DCST）資質，強大的合規技術團隊為您提供專業、高效的支援
豐富全球資源：在全球多地分佈子公司，與當地官方、產業組織保持密切合作
一站式服務：提供面向整個供應鏈的一站式服務，確保產品端到端的全面合規
官方溝通管道：與NHC、CFSA等監管部門保持良好溝通，定期受邀參與產業法規研討會，可協助企業與官方進行專業層面的技術溝通。
新食品原料(新資源食品)申報常見問題解答（FAQ）
做好前期可行性評估，充分瞭解新食品原料的特性、國內外使用方式以及市場需求等。
準備齊全的申報材料，並確保材料的真實性和準確性。
選擇具有資質和能力的機構進行安全性評估。
積極配合審批部門的要求，及時補充材料或進行進一步的測試。
A: 根據《新食品原料安全性審查管理辦法》及衛健委相關要求，企業若需擴大已獲批原料的使用範圍（如增加食品類別、提高使用量或調整適用人群），需重新申報並通過安全性評估。
A: 不一定。已在多個國家批准廣泛使用且有充分安全性數據的原料，可能減免部分毒理試驗。但中國法規獨立審查，最終由評審專家根據具體情況確定。
A:常見原因包括：1）不具有食品原料特性（如具有明顯藥理作用，應按藥品管理）; 2）申報類別錯誤（原料實際屬於食品添加劑或僅限保健食品原料）; 3）毒理學數據不充分或試驗不規範，無法證明安全性; 4）缺乏國內外安全食用歷史的充分證明; 5）針對 GMM 原料，未能充分證明終產品中外源基因已完全清除。
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