新加坡是亞洲重要的食品貿易、食品科技和創新食品商業化市場。新加坡食品局（Singapore Food Agency, SFA）規定，所有新食品原料和新食品添加劑應當經過 SFA 評估並獲准使用，未經批准擅自生產、進口或銷售，將面臨罰款、召回乃至禁入市場等法律後果。透過SFA批准能有效提升產品的市場信任度，並藉助新加坡作為亞洲貿易樞紐的獨特優勢，加速進入東南亞及全球市場。
瑞歐科技（REACH24H）可為食品原料、食品添加劑、合成生物學及跨境食品企業提供新加坡食品原料與食品添加劑合規服務，協助企業快速、安全地進入新加坡及更廣闊的亞洲市場。
什麼是新加坡新食品原料（Novel Food）/食品添加劑申報？
新食品原料 / 食品添加劑的定義
新食品原料（Novel Food）：根據《食品安全與標準法》（FSSA），「新食品」是指在過去 20 年內，在人類膳食中沒有廣泛安全食用歷史的食品或原料。這包括通過精密發酵、細胞培養等新興技術生產的成分，以及含有工程奈米材料的食品。
食品添加劑：指調味劑、防腐劑、乳化劑、食用色素等有意添加至食品中用於改善外觀、質地、風味或延長保存期限的物質，通常添加量極少。若未被新加坡現行《食品條例》允許列表收錄，或超出允許範圍／用量，則需經過技術必要性與安全性審查。
監管機構與核心法規
SFA以統一負責新加坡全島食品安全的立法、日常監管與准入審批。
核心法規體系包括：
《食品安全與標準法》（Food Safety and Security Act， FSSA）為評估新型食品提供了一個框架，旨在保護新加坡消費者的權益，同時促進食品創新。評估的目的是為新型食品在新加坡的上市前審批做出最終決定。
《關於申請新型食品上市前批准的指南》（Guidelines on Applying for Pre-Market Approval for a Novel Food）：由SFA制定，詳細規定了新型食品的申報安全框架。
《食品添加劑申報與修訂指南》（Guidance on Food Additives Applications）：針對未在現有《食品條例》允許清單中的新型食品添加劑或變更使用範圍的申報要求。
新加坡新食品原料/食品添加劑合規路徑如何判斷?
SFA根據原料的安全風險級別、生產工藝複雜性以及現有科學證據的充分度，對合規路徑進行了明確的類型劃分與分級管理：
| 申請路徑／分級 | 適用物質類型 | 核心審查側重點/風險特徵 | 關鍵管理與申報數據要求 |
|---|---|---|---|
| 路徑 A：食品添加劑申請 | 未列入新加坡《食品條例》肯定清單、無法找到對應 INS 編碼或超出允許使用範圍的各種新成分 | 技術必要 性膳食暴露量 | 需提供證明其工藝必要性與攝入量安全評估的數據 |
| 路徑 B：新食品原料申請（常規//低風險） | 物質分類明確、生產工藝不涉及複雜基因修飾的新型原料 | 物質分類明確 生產工藝不涉及複雜的基因修飾 | 成分表徵 基本毒理學數據 確鑿的生產品質控制數據 |
| 路徑 B：新食品原料（高風險/顛覆性工藝） | 遺傳修飾微生物（GMM）、細胞培養肉等生產工藝複雜、自然界無現成對標物的原料 | 生產工藝複雜，大自然中無現成對標物 存在潛在的致敏、生物安全風險 | 執行最高級別技術審評，強制提交： 生產菌全面分析與穩定性分析 培養基成分與殘留物分析 詳盡的危害分析與致敏性比對分析 |
哪些企業需要進行新加坡新食品原料/食品添加劑合規？
以下企業在進入新加坡市場前，建議進行產品准入和配方合規評估：
計劃將食品原料、食品添加劑或成品食品出口至新加坡的企業；
已在中國、歐盟、美國或其他市場上市，但尚未確認新加坡合規路徑的企業；
計劃以新加坡作為東南亞首發市場或區域市場准入門戶的創新食品企業；
研發精準發酵、培養肉、替代蛋白、HMO、菌絲體蛋白等產品的企業；
需要判斷食品添加劑是否允許使用、是否超範圍或超量使用的配方企業；
需要同步佈局新加坡、歐盟、美國、中國、印尼等多市場准入的食品企業；
需要進行進口、標籤、功能宣稱和上市後法規維護的品牌方、貿易商或供應鏈企業
新加坡新食品原料/食品添加劑申請流程、週期與費用
核心申請流程
第一步：技術卷宗準備與自查
整合毒理學、生產工藝、成分數據，強制填寫SFA專屬自查表並取得系統確認回執。這是決定申報成敗的關鍵基礎工作。
第二步：申請提交與SFA初審
通過SFA線上系統提交全套申報資料。 SFA官員對資料的格式與完整性進行初步審核。
第三步：科學評估與技術質詢
SFA專家諮詢委員會開展深度風險評估。審評期間，官方通常會下發1至3輪書面澄清信，要求企業在規定期限內提供技術答辯。
第四步：批准與上市
評審通過後，SFA簽發官方批准信（Approval Letter），後續原料將被修訂納入現行法規，企業方可合法生產、進口及銷售。
預估週期
總體週期通常為9—24個月，包含官方專家科學評審（6—12個月），技術答辯時間（2—4個月），及1—3輪書面質詢時間。建議企業在正式提交前主動與SFA開展預提交諮詢，以提前識別風險、縮短整體週期。
官方申請費用
申請類型 | 官方行政費用 |
新食品原料申請 | 1,750新元（SGD）/ 件 |
新食品添加劑申請 | 目前無官方行政費用 |
注意：上述費用僅為SFA收取的官方行政費，不含企業自行承擔的安全評估實驗、檢測及專業諮詢服務費用。
新加坡新食品原料/食品添加劑安全性評估資料清單
不同產品類型所需資料存在差異。 一般而言，新食品原料安全性評估資料可能包括以下內容：
資料類型 | 主要內容 |
產品基本資訊 | 產品名稱、來源、用途、目標食品類別、建議攝入量、目標消費族群 |
產品身份與規格 | 成分組成、活性成分、雜質、殘留物、品質規格、檢測方法 |
生產工藝資料 | 原料來源、關鍵生產步驟、品質控制點、批次一致性、污染控制措施 |
食用歷史與國際上市情況 | 其他國家或地區的批准情況、上市歷史、消費族群、使用量和安全記錄 |
毒理學和安全性數據 | 急性、亞慢性、遺傳毒性等研究資料，根據產品特性確定是否需要 |
過敏原評估 | 潛在過敏原、交叉反應風險、蛋白質來源和消費者敏感性 |
微生物安全 | 生產菌株安全性、致病性、抗生素抗性、微生物污染控制 |
營養與膳食暴露 | 營養影響、預期攝入量、目標族群暴露評估 |
標籤與使用條件 | 建議用途、適用人群、使用限制、警示語、標籤標識和宣稱合規 |
瑞歐科技新加坡新食品原料/食品添加劑合規服務
瑞歐科技食品合規團隊可根據企業產品特點和市場計劃，提供覆蓋「前期評估—資料準備—申請支援—上市後維護」的全流程合規服務。
1. 准入可行性與策略評估
評估原料/添加劑的歸類（新食品、傳統添加劑或新型添加劑）。
對比現有SFA允許清單，識別數據缺口，制定最具時間效益的申報策略。
2. 申報案卷編寫與合規數據整理
成分確證與工藝：整理詳細的生產工藝、品質規格標準、純度及雜質分析。
毒理學與安全數據：根據OECD規範整合體外/體內基因毒性、亞慢性毒性（如90天大鼠餵養試驗）以及致敏性評估數據。全面檢索並系統評價公開文獻，證明無明顯已知的健康危害。
膳食暴露量評估：計算目標人群的預計每日攝入量（EDI），確證其在預期使用量下的安全性。
3. SFA官方溝通與全程跟進
協助進行SFA官方預評估，提前明確申報必要性和申報難點。
正式遞交申請，全程負責官方意見回覆與技術答辯。
為什麼選擇瑞歐科技?
熟悉新加坡及東南亞食品法規要求：瑞歐科技長期關注新加坡及東南亞食品法規動態，可支援企業進行食品原料、食品添加劑、標籤、進口和上市後合規評估。
具備創新食品原料合規經驗：瑞歐科技關注精準發酵、培養肉、替代蛋白、HMO、菌絲體蛋白、微生物來源成分等新興食品領域，可協助企業進行產品屬性判斷、資料差距分析和申報策略制定。
跨學科技術團隊支援：瑞歐科技食品合規團隊可從法規、毒理、營養、食品安全、配方、標籤和市場准入等維度協助企業完善資料，提升申報準備品質。
多市場准入協同規劃：對於計劃同步進入新加坡、歐盟、美國、中國、印尼等市場的企業，瑞歐科技可協助比較不同市場的定義、資料格式、審評重點和程式要求，幫助企業提升資料複用效率。
常見問題解答（FAQ）
A: 是的，仍需單獨申請。SFA 採用獨立的預上市安全評估制度，不自動承認其他國家和地區的批准結果。其他地區的資料可作為支持證據，但必須獲得 SFA 批准後方可合法銷售。
