更新日期：2026年6月
根據台灣 2026 年 1 月 27 日正式生效的《新興食品原料安全性評估作業原則》，凡在 1999 年 12 月 31 日以前在台灣無足夠安全食用經驗的食品原料，或傳統食品原料經非傳統技術改變其組成、化學結構或型態者，均須向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請安全性評估，透過審查並公告後方可合法用於食品生產。若進口食品的配方中含有未經 TFDA 批准的新興食品原料，將面臨退運或銷毀的風險。
瑞歐科技（REACH24H）可為食品、營養健康、功能性原料、植物提取物、發酵來源原料、微生物來源原料及生物製造相關企業提供台灣當地新興食品原料准入判斷、安全性評估資料準備、資料差距分析、涉及遺傳修飾微生物（GMM）原料專項評估及後續食品上市合規支持，幫助企業提前識別市場准入路徑和合規風險。
什麼是台灣「新興食品原料」？兩類判定標準詳解
為了保障消費者的食用安全，同時兼顧食品產業的創新發展，台灣TFDA 對缺乏傳統食用歷史的原料實施了嚴格的監管。根據官方規定，「新興食品原料」（非傳統性食品原料）主要分為以下兩類：
類型一：1999 年 12 月 31 日以前，在台灣無足夠安全食用經驗*，或擬食用方式與傳統食用經驗不同者。例如：母乳低聚糖（HMOs）、蝦青素、反式白藜蘆醇等。
類型二：傳統性食品原料經由非傳統技術培育、繁殖或新穎食品加工技術，導致其食品組成、化學結構或型態改變者（不含已訂定規範的基因改造食品或輻射照射處理食品）。
*什麼是「足夠安全食用經驗」：指在台灣已廣泛作為食品攝取、基於單純食用目的、有普遍攝取事實，且不造成健康危害。醫療、藥用、化妝品或口腔清潔用品（如中藥、牙膏）不視為有食用經驗。
哪些產品需要進行台灣新興食品原料申報？
需要申報的主要品類
以下品類的原料，在進入台灣市場前通常需要進行新興食品原料安全性評估：
新型植物／草本提取物：新品種植物、稀有植物或經新型萃取工藝（如高純度提取、結構修飾）製備的提取物。例如：特定蘑菇／真菌提取物、新來源菊糖、綠咖啡豆提取物、特定植物多醣等。
益生菌及微生物相關原料：新菌株、經非傳統技術培育的益生菌，或以基因改造微生物生產但最終不含轉殖基因的原料（如特定乳酸菌、雙歧桿菌新株）。此類原料還需額外提交附件三 GMM 相關資料。
海洋／動物來源新型原料：在台灣無傳統食用歷史的海洋生物提取物、動物來源新型蛋白質或多醣等。
經非傳統加工技術處理的傳統原料：傳統食品原料經新型培育、發酵、酶解、高壓加工等技術，導致其組成、化學結構或形態發生顯著改變者。例如：新型發酵產物、結構改變的蛋白質或膳食纖維。
功能性／健康食品的創新成分。
首次進入台灣的食品原料。
不需要申報的情形
以下情形通常不需要進行新興食品原料申報，企業可直接使用：
傳統廣泛食用的普通原料（如常見蔬菜、水果、已規範的食品添加物）
TFDA 已公告允許使用的原料（可透過 TFDA 食品原料整合查詢平台查詢）
普通包裝食品成品（無需原料評估，但成品若含新興原料則需上游合規）
已依其他規範管理的食品，如基因改造食品（GMO）、輻射照射處理食品
實用建議：如不確定您的原料是否屬於新興食品原料，建議先透過 TFDA 官方的判定問卷進行前置篩查，或聯繫瑞歐科技進行免費合規預評估，避免盲目準備完整申報資料。
台灣新興食品原料申報流程與週期（2026 年最新版）
台灣新興食品的申報採用「先判定、後評估」的階梯式管理。
第一步：可行性預判定（前置篩查）
企業須先填寫《判定是否為新興食品原料之問卷》（附件一），連同相關佐證資料提交 TFDA。TFDA 將據此判斷該原料是否屬於新興食品原料。
第二步：安全性評估資料準備與提交
企業須提具《新興食品原料安全性評估資料表》（附件二），並準備完整的安全性評估資料（包括原料詳細資料、飲食攝取資料、毒理試驗資料等）送交 TFDA 評估。若原料係以遺傳修飾微生物（GMM）生產，須同時額外提供《以基因改造微生物生產但最終不含該微生物及轉殖基因之相關產品應備資料》（附件三）。
第三步：TFDA 技術審查與外部評估
TFDA 受理後，先進行行政與技術資料審查（期間可能要求廠商補件），隨後送外部單位進行安全性評估，再提送「衛生福利部食品衛生安全與營養諮議會」進行書面審查。
第四步：公告與正式獲批
諮議會審查通過後，由「衛生福利部」決定是否同意，並依行政程序辦理預告及公告。原料獲准後即可合法用於食品生產。
台灣新興食品申報預估週期
根據TFDA申請案件處理期限表，資料分類及案件分派約10天，行政、技術資料審查及請廠商補件約140天，核定結案約30天，官方規定處理時限合計約6個月。 實際項目週期（含前期可行性評估及資料準備）通常為8~12個月，若涉及專家委員會要求補件或GMM專項審查，週期會相應延長。
台灣新興食品原料申報須準備哪些資料？
根據《新興食品原料安全性評估作業原則》，企業須準備以下核心資料：
申報單位基本資料
原料詳細資料：包括名稱（中英文及學名）、來源、成分組成、規格標準、詳細加工流程圖、加工安定性及儲存方式、預計應用食品範圍及使用量等。
飲食攝取資料：建議使用方式、消費者（含極端消費者及特定族群）預估攝取量。
毒理試驗資料
標示及使用說明書：如使用限制或相關警語。
世界各國准用或拒絕之法規資料
其他安全性相關資料（視案件特性提供，或經食藥署評估後要求提供）
毒理試驗要求資料
試驗須以 OECD 等國際認可方法執行，並符合 GLP（良好實驗室操作規範）原則。
類型一原料（無食用經驗）：基因毒性試驗（三項）、90 天經口毒性試驗、致畸試驗。
類型二原料（非傳統技術改變）：基因毒性試驗（三項）、28 天經口毒性試驗。
重要提醒：對於類型一原料，若在美加、歐洲、澳新及日韓四個地區中，未達兩個以上之國家准許食用時，90 天經口毒性試驗，必須由 GLP 符合性監控機構認可或登錄之試驗單位執行並出具報告。
基因改造微生物（GMM）來源原料額外資料（附件三）
生產菌株基本資料（包括學名、分類學地位、來源及菌株鑑定報告）
基因修飾工程菌的構建方法（包括目的基因、載體資訊、整合位點及拷貝數）
外源基因遺傳穩定性驗證報告
終產品中工程菌及外源基因清除工藝流程與說明
終產品中工程菌及外源 DNA 片段殘留檢測報告
研發與生產場所信息及廢棄菌體無害化處理方案
菌株不具產毒素性和致病性的安全性佐證材料（注：若微生物不屬於歐盟QPS、美國FDA GRAS或具安全食用歷史，則必須提供）
瑞歐科技（REACH24H）台灣新興食品申報服務內容與核心優勢
我們的服務內容
原料申報可行性判定：協助填寫附件一問卷，準備相應資料，由 TFDA 進行官方初步審查。
完整申報資料準備：撰寫及審核原料詳細資料、安全性評估資料，以及相關附件。
毒理試驗合規指導：評估現有毒理數據，分析毒理試驗缺口，對接符合 GLP 規範的實驗室。
申報流程全程協助：代理提交申請，全程跟進 TFDA 及專家委員會的評估進度。
上市後合規支持：標籤合規審查、食品添加物關聯申報等。
我們的核心優勢
兩岸及全球協同申報能力：同時具備台灣新興食品申報（TFDA）及中國大陸新食品原料申報（NHC）的完整服務能力。
合成生物學／GMM 專項經驗：針對精密發酵、生物製造來源原料具備豐富的安全性評估及附件三準備經驗。
專業的技術與諮詢團隊：團隊成員具備毒理學、食品科學、微生物學等專業背景。
新興食品原料申報常見問題（FAQ）
A: 常見誤區包括：未先走判定問卷直接提交完整評估（浪費時間，或錯過「非新興」快速路徑）；毒理試驗報告不符合GLP規範；加工方式創新但未詳細說明組成結構是否改變；對於GMM發酵產物，未能提供充分的「最終產品不含微生物及轉基因」證明，導致卡在審議小組；以及各文件之間數據不一致等。
A:截至目前，台灣已公告批准了多款GMM來源的新興食品原料，例如：2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL，不同生產菌株均有批准）、蝦紅素（蝦青素）、小孢子靈芝類球蛋白濃縮液、反式白藜蘆醇等。企業可通過TFDA食品原料整合查詢平台查詢已批准的原料名單。
A:原料安全性評估只是食品上市合規的一部分。 成品仍需結合食品分類、標籤、宣稱、進口、健康食品或其他監管要求進行進一步判斷。 如成品擬在台灣地區作為健康食品銷售，還需另行評估健康食品查驗登記等要求。
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