更新日期：2026年5月
食品、飲料、功能性食品原料及相關添加劑進入美國普通食品市場前，企業通常需要先判斷該物質能否在預期使用條件下確立 GRAS（Generally Recognized As Safe，公認安全）狀態。中文市場常說「美國 GRAS 認證」或「FDA GRAS 認證」，但更準確的理解是：GRAS 不是一張 FDA 批准證書，而是一套基於科學證據、預期用途和專家共識的安全性認定機制。
瑞歐科技REACH24H可為食品原料、益生菌、HMO、酶製劑、代糖、植物提取物、發酵來源原料、新型蛋白及合成生物學原料企業，提供美國GRAS可行性評估、Self-affirmed GRAS專家評審支援、FDA GRAS Notification申報、毒理學與膳食暴露評估及美國客戶審查應對服務。
什麼是美國 GRAS？
GRAS是Generally Recognized As Safe 的縮寫，中文通常譯為「公認安全」，由美國食品藥品監督管理局FDA監管，是美國食品原料重要的安全准入機制。
GRAS 核心判定原則為，某一種物質在限定食品類別、規定添加劑量、適用特定人群、明確使用目的的前提下，經具備毒理學、食品科學等相關資質的行業專家共識評估，普遍認定其具備食用安全性。
美國GRAS認證 vs 其他FDA合規路徑
GRAS 是進入美國食品市場的核心路徑，但並非所有原料都適用。企業在規劃美國市場准入時，需根據產品定位和用途，判斷是走GRAS路徑，還是其他路徑，這樣可以避免把本應走NDI、食品添加劑申請或其他路徑的產品誤判為GRAS專案。
合規路徑 | 主要適用場景 | 典型產品 | 了解詳情 |
美國GRAS認證 | 用於普通食品、飲料或部分食品原料用途 | 益生菌、HMO、酶製劑、甜味劑、蛋白原料、發酵來源原料 | 本文詳解 |
NDI 新膳食成分申報 | 用於美國膳食補充劑中的新膳食成分 | 植物提取物、氨基酸、代謝物、濃縮物、菌株類成分等 | |
Food Additive Petition | 無法支援 GRAS 結論但擬作為食品添加物質使用 | 新型食品添加劑、部分技術功能性物質 |
美國GRAS認證類型：Self-affirmed GRAS 與 FDA GRAS Notification
當前，美國透過2種途徑來監管GRAS，即GRAS自我聲明（Self-affirmed GRAS）和向FDA通報的FDA GRAS認證（FDA GRAS Notification）。
GRAS自我聲明（Self-affirmed GRAS）
由有資質的專家組形成對物質安全性的認可。 該類認證不向 FDA 提交通報，一般不對外公開，因此又被稱為秘密 GRAS （Secret GRAS），但同樣具備合法的 GRAS 法律地位。
FDA GRAS認證（FDA GRAS Notification）
向 FDA 提交 GRAS 通知（GRAS Notice），FDA 在 180 天內（必要時延期 90 天）出具回復函。 無論 FDA 的結論如何，該通知都將公開收錄於 FDA 的GRAS Notice Inventory（GRAS 通知清單），可在 FDA 官網公開查證。 需要特別說明的是，FDA 不會「批准」GRAS 物質，也不會向申報方頒發「認證證書」; 其回復僅是對申報方所給出的 GRAS 結論「無異議」。
對比專案 | Self-affirmed GRAS | FDA GRAS Notification |
是否提交 FDA | 不提交 FDA | 向 FDA 提交 GRAS 通知 |
是否公開 | 不公開 | 公開，包括通知卷宗的所有資訊和 FDA 的回覆 |
是否獲得 FDA 回覆 | 無 FDA 回覆 | 有 FDA 回覆 |
商業認可度 | 取決於客戶、渠道和合作夥伴要求 | 更適合出口美國、頭部客戶審查、融資盡調和長期市場佈局 |
適合企業 | 內部合規判斷、成本敏感型專案、強調保護商業秘密 | 需要提高透明度和市場背書的企業 |
優點 | 不公開卷宗，保護申請者的商業秘密； 週期短，時間成本低，確定性高 | 更具權威性，能得到更廣泛的認可 |
缺點 | 透明度低，權威性和認可廣泛度較FDA GRAS認證低 | 資訊公開，申請者為確認GRAS狀態所做的投資和專有資訊不受保護; 週期偏長，時間成本高 |
對於食品原料企業，如果客戶、管道商、投資方或海外合作夥伴要求更高透明度，FDA GRAS Notification 通常比僅做 Self-affirmed GRAS 更具商業溝通價值。
美國GRAS申請通常需要準備哪些資料
企業在準備美國 GRAS 認定或 FDA GRAS Notification 前，通常需要圍繞「物質是什麼、如何生產、用於哪裡、消費者會攝入多少、為什麼安全」這幾個核心問題建立證據鏈。 常見資料包括：
資料類別 | 重點內容 |
物質身份資訊 | 名稱、CAS號、結構、組成、來源、規格、純度、雜質資訊 |
生產工藝 | 原料來源、工藝流程、關鍵控制點、品質控制、批次一致性 |
預期用途 | 食品類別、使用目的、添加量、使用限制、目標消費人群 |
膳食暴露評估 | 不同食品類別下的預估攝入量、目標人群暴露水準 |
食用歷史 | 國內外使用歷史、既有法規狀態、類似產品應用情況 |
公開文獻 | 公開發表的科學研究、權威機構評估、相關安全性結論 |
卷宗撰寫實操指南：美國GRAS認證卷宗撰寫指南：如何進行膳食暴露評估？包含注意事項
美國 GRAS 認證流程、週期與費用參考
企業在立項時最關心的問題往往是：辦理美國 GRAS 認證需要多少錢？流程要多久？
實際上，GRAS 認證的週期和費用因產品類型、資料準備情況、是否需要額外毒理實驗以及選擇的 GRAS 類型而異。
核心流程步驟
可行性評估與數據差距分析：評估現有資料是否足以支援 GRAS 結論，確定是否需要補充實驗。
資料準備與卷宗撰寫：包括物質資訊、生產工藝、暴露評估、毒理數據整理及全英文 GRAS 卷宗編製。
專家組評審：組織由毒理學、食品科學等領域獨立專家組成的專家組進行評審，並出具共識聲明。 至此，可完成 Self-affirmed GRAS。
向FDA提交通知：如需FDA背書，則將卷宗提交給FDA。
FDA審核與回覆（法定 180 天，可延長 90 天）：FDA審核後，若無異議，將出具「No Questions Letter」。 至此，完成 FDA GRAS Notification。
週期與費用預估
Self-affirmed GRAS：整體流程通常 4個月，具體時間隨著物質的工藝複雜性和公開數據多少可增減變化。費用主要包含認證服務費與專家組評審費。
FDA GRAS Notification：相比Self-GRAS，需等待FDA審核的6-9個月，整體週期通常在1-1.5 年。FDA目前不收取官方審查費，但需增加應對FDA提問的諮詢與技術支持費用。
補充實驗費用：若現有毒理數據不足，需補充進行亞慢性或遺傳毒性實驗，將產生額外的第三方實驗室檢測費用及數月的實驗週期。
注：具體報價需根據原料特性進行1v1評估。
哪些食品原料企業應重點關注美國GRAS認證？
以下類型企業通常更需要提前進行美國食品原料合規路徑判斷，避免在客戶審查、管道准入或產品上市階段出現合規障礙。
益生菌 / 後生元：如鼠李糖乳桿菌、動物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、凝結芽孢桿菌、滅活乳酸菌、短鏈脂肪酸代謝產物等。
HMO / 低聚糖：如2'；-岩藻糖基乳糖（2'-FL）、乳糖-N-新四糖（LNnT）、低聚果糖（FOS）、低聚半乳糖（GOS）、異麥芽低聚糖等。
酶製劑：如澱粉酶、蛋白酶、脂肪酶、果膠酶、乳糖酶、葡萄糖氧化酶等。
代糖 / 甜味劑：如赤蘚糖醇、阿洛酮糖、甜菊糖苷、羅漢果甜苷、木糖醇、三氯蔗糖等。
植物提取物：如人參提取物、綠茶提取物、薑黃提取物、葡萄籽提取物、接骨木莓提取物等。
合成生物學原料：如通過工程菌發酵生產的NMN、麥角硫因、角鯊烯、甜菊糖苷、母乳低聚糖（HMO）等。
發酵來源蛋白和新型蛋白：如精準發酵乳清蛋白、發酵血紅蛋白、菌體蛋白、豌豆蛋白發酵產物、昆蟲蛋白、微藻蛋白等。
這一類原料通常具有技術複雜度高、客戶審查嚴格、申報資料要求高等特點。企業越早開展合規路徑判斷，越有利於同步規劃研發、測試、文件準備和市場推廣時程表。
已有GRAS記錄或GRN編號，企業是否可以直接使用？
很多企業會在 FDA GRAS Notice Inventory 中檢索到類似物質，隨後認為自己的產品可以直接「套用」已有GRAS結論。但在實際合規判斷中，這種做法存在風險。
FDA的GRAS Notice Inventory提供自 1998年FDA 收到首個GRAS notice以來的通知資訊；自 2016年10月17日GRAS Final Rule生效後，GRAS notice需遵循特定格式要求。但已有GRN並不意味著所有相似物質、所有生產工藝、所有用途和所有添加量都自動適用。
以下情況通常需要重新評估：
預期用途發生變化；
添加量或攝入水準提高；
應用食品類別發生變化；
目標人群不同，如兒童、孕婦、老年人或特殊膳食人群；
生產工藝發生變化；
原料來源、菌株、規格或純度發生變化；
雜質譜、殘留物或副產物不同；
出現新的毒理學數據或監管關注；
客戶、管道、投資方要求提供獨立合規文件。
企業提示：GRAS結論通常對應的是「特定物質 + 特定規格 + 特定用途 + 特定使用水準 + 特定暴露人群」。已有GRAS記錄可以作為參考，但不能替代企業自身產品的合規判斷。
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美國GRAS監管趨勢：Self-GRAS 路徑正在發生變化
近年來，美國食品化學品和食品添加劑監管持續強化，GRAS 制度也正在受到更多關注。FDA在Human Foods Program 2026 Priority Deliverables中提出，2026年將發佈擬議法規，要求所有聲稱為GRAS的新物質向FDA提交GRAS notices；同一文件還將 NDI 監管、食品化學品上市後安全性審查等列為重點工作。
這意味著，對於計劃進入美國市場的食品原料企業而言，僅依賴內部Self-affirmed GRAS結論的商業可接受性可能發生變化。即使相關擬議法規仍需等待正式發佈和後續程序，企業也應提前建立更加完整、透明、可審查的安全性證據鏈。
企業應重點關注：
Self-GRAS路徑未來是否面臨更高透明度要求；
FDA GRAS Notification是否將成為更多客戶的預設要求；
新食品原料、合成生物學原料、發酵來源原料是否需要更強數據支援；
已上市產品是否需要重新評估合規文件完整性；
美國客戶、管道商、投資機構是否會要求提供更正式的GRAS或NDI文件。
瑞歐科技 REACH24H 美國 GRAS 認證服務
瑞歐科技REACH24H長期服務食品、食品原料、營養健康、膳食補充劑和合成生物學相關企業，擁有由毒理學專家、法規顧問和前監管人員組成的專業團隊。我們可根據企業產品特徵、目標市場和商業計劃，提供美國食品原料合規路徑判斷及申報支援。
我們的核心服務包括：
美國食品原料合規路徑判斷與GRAS可行性評估
GRAS數據差距分析
FDA GRAS Notification申報
Self-affirmed GRAS專家組評審支援
毒理學與膳食暴露評估
GMM / 合成生物學原料合規評估
應對 FDA 質詢與美國客戶供應鏈審查支援
瑞歐科技服務優勢：
瑞歐科技以專業化合規服務作為企業發展穩健的根基，以「為客戶創造價值」作為指引團隊方向和業務運營的核心理念。經過多年的發展，瑞歐科技已經組建了一支高素質的食品專家團隊，具有深厚的學術背景、豐富的專案實踐經驗和管理經驗。
技術團隊成員畢業於世界各大知名的研究型學府，涉及化學、毒理、食品、微生物、藥學等多個科學領域，包括美國法規與政府事務專家、歐洲法規與政府事務專家、韓國法規與政府事務專家、印尼法規與政府事務專家、美國認證毒理學家（DABT）、英國毒理學會和英國皇家生物學會認證的毒理學家、歐洲註冊毒理學家（ERT）等，擁有紮實的專業知識和食品新原料合規應對實踐經驗，為客戶提供高水平的技術服務和解決方案，幫助企業順利進入全球目標市場。
瑞歐科技長期參與美國 GRAS 申報相關項目，覆蓋 HMO 與功能性低聚糖、益生菌與菌種類原料、新型蛋白與發酵來源原料、合成生物學原料、酶製劑與甜味劑等熱門賽道，參與申報的產品涉及多種發酵法和合成路徑。歡迎聯繫我們獲取定製化資料。
美國GRAS認證常見問題（FAQ）
Q： 美國GRAS認證是什麼？
A： GRAS是Generally Recognized As Safe的縮寫，中文通常譯為「公認安全」。中文市場常說「美國GRAS認證」或「FDA GRAS認證」，但更準確的說法是GRAS認定、GRAS安全性評估或 FDA GRAS Notification。
Q： GRAS認證是FDA批准嗎？
A： 不等同於FDA批准。FDA GRAS Notification的積極結果通常是FDA對申報方提出的GRAS結論依據沒有問題，即出具「no questions letter」，但這不應表述為FDA批准證書、FDA 認證或FDA背書。
Q： 食品原料進入美國市場一定要做GRAS嗎？
A： 不一定。企業需要根據產品用途、食品類別、是否用於膳食補充劑、是否具有技術功能等因素判斷。部分產品可能更適合NDI申報、食品添加劑申請或其他合規路徑。
Q： 膳食補充劑原料可以做GRAS嗎？
A： 可以視用途而定，但如果產品作為美國膳食補充劑中的成分銷售，還需要判斷是否涉及NDI申報。企業不能僅憑GRAS結論替代所有膳食補充劑相關合規義務。
Q：GRAS認證週期和費用受哪些因素影響？
A： 週期和費用通常受原料類型、申報路徑（Self-GRAS還是FDA Notification）、資料完整性、毒理數據需求、膳食暴露評估複雜程度、專家組評審需求及是否涉及 FDA 問題回覆等因素影響。
Q： 辦理美國GRAS認證大概需要多少錢？
A： 費用因項目而異。Self-affirmed GRAS的支出主要包含諮詢服務費與專家組評審費；FDA GRAS Notification目前無FDA官方審查費，但需增加應對FDA提問的諮詢服務費。如果現有毒理數據不足，還需根據物質特性追加亞慢性、遺傳毒性等第三方實驗費用；這部分支出佔比最大，且週期最長，建議在立項階段同步納入預算與時程表評估。
Q： GRAS申報失敗或被FDA中止評審會怎麼樣？能否重新申報？
A： 如果申請人主動撤回收到Cease to Evaluate Letter（中止評審函），原料將無法獲得FDA的官方背書，可能影響下游客戶採購。企業在補充完善安全性數據、解決 FDA 提出的質疑後，可以重新提交GRAS Notification。
Q： 美國GRAS認證有效期是多久？需要年審嗎？
A： GRAS狀態沒有固定的有效期，也不需要年審。但是，如果該物質的預期用途、添加量、生產工藝發生改變，或者出現了新的安全性科學證據，企業必須重新評估其GRAS狀態。
Q： 有了GRN（GRAS Notice）編號，就可以直接使用該物質了嗎？
A： 不一定。還需要比對物質身份、規格、工藝、用途、添加量、暴露水平和目標人群等關鍵資訊，確保與申報內容一致。
Q： 只要有毒理報告就能支援GRAS嗎？
A： 不能。GRAS不僅關注毒理數據，還強調公開可獲得的科學資料、專家共識，以及預期使用條件下的安全性。
Q： 等客戶提出要求時再做GRAS，還來得及嗎？
A： 存在一定風險。GRAS專案可能涉及補充實驗、資料整理及FDA審評，建議與研發、檢測及市場計劃同步推進。
Q： 企業是否必須收到FDA的「No questions」答覆後才能銷售？
A： 不一定。企業完成充分的GRAS安全性評估後即可銷售，「No Questions」並非強制要求，但很多企業會選擇提交FDA通報以增強客戶和市場認可。
Q： 在FDA GRAS通報的過程中會涉及現場核查嗎？
A： 通常不會。FDA主要基於提交資料進行審評，但在食品安全、進口或監管需要時，仍可能開展工廠檢查。
Q： 美國FDA對通報GRAS的工廠有什麼資質要求嗎？
A： 沒有專門的GRAS工廠認證要求，但企業通常需符合食品設施註冊、cGMP及FSMA等美國食品法規要求。
參考資料與延伸閱讀
1. https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras
U.S. Food and Drug Administration. "Generally Recognized as Safe (GRAS)".
2. https://www.fda.gov/about-fda/human-foods-program/human-foods-program-2026-priority-deliverables
U.S. Food and Drug Administration. "Human Foods Program 2026 Priority Deliverables".
