台灣環境用藥許可證申請

背景概述

為防止病媒害蟲與微生物滋生，環境用藥已成為日常維護居家與公共衛生的重要用品。

為確保用藥安全，不論是化學性還是生物性的環境用藥，都需納入嚴格管理，以避免民眾誤用或濫用造成環境生態破壞，甚至危害人體健康。台灣目前依據「環境用藥管理法」管理環境用藥，該法自1997年11月10日施行，並於2016年12月7日完成最新修訂。

根據環境用藥管理第9條規定，製造、加工或進口環境用藥，應向環境主管部門化學物質管理署申請查驗登記，並在取得環境用藥許可證後，才能進行相關製造、加工或進口活動。進口未經許可的環境用藥，海關將責令納稅義務人限期退運，並處以罰款。

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此外，根據該規定第32條，凡未持有環境用藥許可證、環境用藥販賣業許可執照、病媒防治業許可執照的企業或個人，均不得為環境用藥進行廣告宣傳。如經查獲，可處新臺幣6萬至30萬元罰款。

適用範圍

適用企業：製造、加工或進口環境用藥企業（註：自然人不得申請，自然人指個人或一般民眾）

適用物件

環境衛生用藥：環境衛生用殺蟲劑、殺蟎劑、殺鼠劑、殺菌劑及其他防制有害環境衛生生物的藥品。
污染防治用藥：經主管機關公告的防治空氣污染、水污染、土壤污染或處理廢棄物的化學合成藥品。（目前公告用於防治水體油污染的油分散劑（除油劑）為污染防治用藥）
環境用藥微生物製劑：經主管機關公告的利用天然或人工改造的微生物個體或其新陳代謝產物所製成，用以防治空氣污染、水污染、土壤污染、處理廢棄物或防制環境衛生病媒的微生物製劑。（目前公告蘇力菌（Bacillus thuringiensis）、圓形芽孢桿菌（Bacillus sphaericus）、白殭菌（Beauveria bassiana）、黑殭菌（Metarhizium anisopliae）、沃爾巴克氏菌（Wolbachia Pipientis）等用於防制環境衛生病媒的微生物製劑。）
人用化學忌避劑：用於人體皮膚防蚊且其有效成分為化學物質，例如：敵避（DEET）、派卡瑞丁（Picaridin， Icaridin）、伊默克（IR3535）... 等。

許可申請流程

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許可申請週期

申請注意事項

（一）申請者資格

申請環境用藥製造許可證，應提交工廠登記主管機關登載主要產品的核准函影本、環境用藥製造業專業技術人員設置核定函影本，並符合環境用藥工廠設廠標準。

申請環境用藥進口許可證，應先向當地政府環保主管機關申請環境用藥販賣業許可執照，並提交環境用藥販賣業許可執照影本（許可執照申請規定請參照【環境用藥販賣業及病媒防治業許可執照申請核發作業準則】）。

（二）申請方式

需在化學物質管理署「環境用藥管理資訊系統」提出申請，並依規定繳交審查費用，下載申請書並將紙本申請資料寄送至化學物質管理署。

（三）申請許可證前應先申請樣品登記

在「環境用藥管理資訊系統」提出申請，下載申請書並將其寄送至化學物質管理署，經核准登記後才能製造或進口樣品，並送至符合資格的檢驗測定機構進行檢測。（包括有效成分檢驗，藥效（效力）檢驗，理化性質測試和毒性測試）

（四）申請前先判斷申請的環境用藥是否為下列不予核發許可證的藥劑

表一

注：WHO，Chronicle，29：397-401,1975年; 該分類納入2004年WHO分類指引。

（五）下列物質作為環境用藥，免申請環境用藥許可證

環境用藥合規諮詢服務

環境用藥許可證、許可執照協助申請

環境用藥樣品同意文件協助申請

環境用藥登記證協助展延/更新/更改

補（換）發、廢止許可執照協助

主管部門/專家溝通諮詢

方案制定與法規培訓