拉美國家化學品管理法規是指拉丁美洲國家對化學品進行管理和監管的相關法律和規定。由於拉美地區的化學品管理法規存在差異，企業在進入拉美市場時，需要了解並遵守當地的化學品管理法規，以確保合規。
對此，瑞歐科技可為企業提供專業的拉美地區化學品合規服務，包括但不限於智利、哥倫比亞、巴西、阿根廷、秘魯和墨西哥等國家，為企業提供精準的合規分析和建議，幫助企業清晰了解自身在拉美地區的合規狀況，從而避免因違規而帶來的風險和損失。
拉美國家化學品管理法規
智利化學品管理法規
智利於2021年2月公布了第57號法令《危險化學品和混合物分類、標籤和通報條例》，正式建立國家化學品名錄。2024年1月，智利推出化學品優先排序和風險評估法規草案，隨後智利化學品註冊系統全面開放。
法規要求，智利境內的生產商和進口商需針對每年生產/進口超過1噸的危害物質以及混合物中的危害物質組分進行註冊！
註冊資料包括（以下資訊須每兩年更新一次）：
物質製造商或進口商的身份資訊
每年生產/進口物質的噸位量
物質訊息，包括CAS號、IUPAC命名以及通用名
物質的危害分類
物質用途（對於混合物應說明混合物的預期用途）
安全數據表（SDS）
預註冊時間表：
新物質註冊：
新物質指在預註冊截止期前未在註冊系統登記的化學物質。
新物質在投放市場、進口或生產前，應按照預註冊物質要求進行申報，進口/生產噸位量根據未來一年的預測確定。同時應酌情提供以下最低濃度信息：急性口服毒性，急性皮膚毒性，皮膚腐蝕性，眼腐蝕性和急性生態毒性。
在第一次申報後，新物質須每兩年更新一次信息。
豁免範圍包括：
核物質
人用/獸用藥品（用於製造或製備的添加劑和原料除外）
人用/獸用食品（食品添加劑和用於製造或製備食品的原材料除外）
化妝品
食品中殘留的農藥
危險廢棄物
含有智利化學品管理法規第三章規定的危險物質或混合物的物品，爆炸物除外
海關監管物質和混合物
未投放市場的用於科學研究和開發的物質和混合物
未分離中間體
醫療器械
肥料(根據第3.557/1981號法律)
天然礦物（每月提取的礦物不超過5000噸）
哥倫比亞化學品管理法規
2021年11月，哥倫比亞頒布了第1630號法令《工業化學品的綜合管理條例》，建立國家化學品清單以及註冊名錄，並對有GHS危害分類的工業化學品採取綜合管理機制。
法規要求，哥倫比亞境內的生產商、進口商以及哥倫比亞境外代表REE（協助註冊）需針對每年生產/進口超過100公斤的工業用途物質以及混合物中的物質組分進行註冊。
註冊資料（以下資料應每年更新一次）：
物質製造商或進口商的身份資訊
每年生產/進口的物質總量
物質訊息，包括CAS號
根據GHS定義的風險評估與分類
物質用途
預註冊截止期：
工業用途物質以及混合物：2025年5月30日前
豁免範圍包括：
現有法規所涉及的化學品（例如藥品和化妝品）
未知或可變成分、複雜反應產物或生物材料（UVCB）
雜質
物品
天然物質
因暴露於環境（空氣、濕度、陽光、微生物）而產生的物質
化學反應產生的非生產、進口或銷售用途的物質
尚未進口或銷售的副產品
沒有商業價值的物質
水合物質或離子的水合物
聚合物，包括單體和添加劑
中間體
海關監管物質
哥倫比亞國外獨家代表（REE）： 哥倫比亞引入了“REPRESENTANTE EXCLUSIVO DEL EXTERIOR”（REE）的概念，REE要求由非哥倫比亞製造商或具有多個子公司的跨國集團（其中一個子公司在哥倫比亞境內）指定的自然人或法人擔任，外國製造商可以通過REE提交商業機密資訊（CBI）。
巴西化學品管理法規
2023年9月27日，巴西眾議院投票通過了PL 6120/2019《國家化學品清單法案》，新的綜合版本已於2023年11月提交參議院審議，預計總統簽署通過後將正式生效。
在法規生效後的3年內，巴西政府將開發國家化學品資料庫，並對優先化學品進行風險評估從而篩選出需要實施限制、授權等風險管控措施的化學物質。
法規要求，巴西境內的生產商、進口商以及巴西境外生產商指定的唯一代表（OR）需針對過去三年每年生產/進口超過1噸的物質或混合物中的物質組分、除低關注度聚合物以外的聚合物（不包括單體及添加劑）進行註冊，此外對於成分未知且可變的UVCB物質則應作為單一化學品(single chemical)進行註冊。
註冊資料（當以下資料發生變化時，必須在次年3月31日之前更新）：
物質的生產商或進口商的身份資訊
該化學品每年生產或進口的噸位量範圍
物質識別訊息，包括CAS號或IUPAC名稱
基於GHS標準下的物質危害分類資訊
推薦的用途資訊
預註冊過渡期：3年
豁免範圍包括：
放射性物質
開發中的化學物質
僅用於研究用途的物質
非分離中間體
國防用途物質
廢棄物
受海關監管且未經過任何處理或轉化的物質、混合物和物品
巴西唯一代表（OR）：巴西作為拉丁美洲最大的化學品市場，是唯一提出唯一代表（OR）角色的國家。法規規定，在巴西境內設立的具有財務、行政和技術能力的自然人或法人，可以作為巴西境外生產商的唯一代表，進行化學品註冊及其他合規工作，並承擔相應的責任和義務。
阿根廷化學品法規
阿根廷於2019年年中公布《化學物質風險管理的監管框架》草案，宣布將建立該國工業化學品名錄，並創建一個政府部門進行風險評估。
2022年官方公布了修改後的法案 Bill 2846-S/2022《有害物質風險管理的監管框架》，為化學品註冊制定分階段實施計劃。同年阿根廷政府頒布決議504/2022，創建了一份現有的國家限制和禁止化學物質清單。
法規要求，阿根廷境內的生產商、進口商需針對過去三年每年生產/進口超過1噸的物質及混合物中的物質組分（包括GHS定義的危害物質/混合物）進行註冊。
註冊資料（以下資料應每年更新一次）：
物質製造商或進口商的身份資訊
每年生產/進口的物質噸位量
物質信息，包括CAS號
SDS文件，包括推薦用途和危害分類
豁免範圍包括：
研究用途的物質
放射性物質
國防用途物質
殘留物
受海關監管，在運輸途中或倉庫臨時存儲的物質
因暴露於空氣，濕度，微生物或陽光等環境因素而無意產生的物質
存儲過程中因發生化學反應而無意生成的物質
用作食品，食品調味劑或食品添加劑的物質
用於醫藥產品的物質
天然物質
未經化學改性的礦物，礦石，礦石精礦，原油和轉化天然氣，原油和煤
秘魯化學品法規
秘魯於2020年6月發布了化學品管理草案439/2020，並於2023年5月通過了第1570法令，標誌著國家化學品管理框架的成立，法令要求制定國家化學物質清單（RENASQ）和優先物質風險評估流程並實施GHS，更多實施細節有待揭露。
該化學品法令要求，秘魯境內的生產商、進口商需針對在秘魯境內生產或進口的物質/混合物（法令暫未規定申報物質的噸位要求）進行註冊。
註冊資料：
製造商或進口商的數據，以及進口時的供應商數據
物質訊息，包括IUPAC命名和CAS號
物質的推薦用途
製造/進口的物質噸位量
安全數據表
風險評估
豁免範圍包括：
放射性物質
天然和人造放射性物質
海關監管物質
在投放市場之前正在接受調查的物質
無商業價值的物質
無意發生的化學反應的產物
非分離中間體
未經化學改性的天然物質：礦物，礦石，礦石精礦，煤炭，天然氣，加工天然氣，原油，液化石油氣，天然氣冷凝物，工藝氣體及其成分，焦炭，水泥熟料和鎂砂，或其他不引起生殖細胞致突變的物質
雜質
物品
人用和/或獸醫用醫療器械
人用和/或獸醫用藥品
食品和食品添加劑，用於動物飼料和飼料添加劑的物質；根據強制性健康通知(NSO)授權和認可的化妝品，家庭衛生用品和個人衛生用品
農藥
墨西哥化學品法規
由於墨西哥化學物質和物品受不同部門管理，因此墨西哥目前沒有統一的化學品管理法規。
2019年，衛生總委員會（CGS）提出了《化學物質管理綜合國家政策》，該政策規定墨西哥境內的生產商或進口商有義務定期提供物質資訊等。該法案預計原定於2020年提交國會，並於2021年獲得批准，但該計劃被推遲。目前並沒有關於相關法案的進展。
我們的服務
拉美地區合規分析服務
註冊代理和技術支持服務
法規諮詢
