拉丁美洲國家化學品法規服務

拉美國家化學品管理法規是指拉丁美洲國家對化學品進行管理和監管的相關法律和規定。由於拉美地區的化學品管理法規存在差異，企業在進入拉美市場時，需要了解並遵守當地的化學品管理法規，以確保合規。

對此，瑞歐科技可為企業提供專業的拉美地區化學品合規服務，包括但不限於智利、哥倫比亞、巴西、阿根廷、秘魯和墨西哥等國家，為企業提供精準的合規分析和建議，幫助企業清晰了解自身在拉美地區的合規狀況，從而避免因違規而帶來的風險和損失。

哥倫比亞化學品管理法規

2021年11月，哥倫比亞頒布了第1630號法令《工業化學品的綜合管理條例》，建立國家化學品清單以及註冊名錄，並對有GHS危害分類的工業化學品採取綜合管理機制。

企業義務及應對策略

企業申報

1. 申報物件

每年生產/進口≥100kg的工業用途有害物質以及混合物中的有害物質成分。

2. 申報主體

• 哥倫比亞境內的生產商

• 哥倫比亞境內的進口商

• 哥倫比亞境外代表REE：提交保密資訊

3. 申報資訊

• 物質製造商或進口商的身份資訊

• 每年生產/進口的物質總量

• 物質資訊，包括CAS號

• 根據GHS定義的風險評估與分類

• 物質用途

以上資訊應每年更新一次。

豁免範圍

• 現有法規所涉及的化學品（例如藥品和化妝品）

• 未知或可變成分、複雜反應產物或生物材料（UVCB）

• 雜質

• 物品

• 天然物質

• 因暴露於環境（空氣、濕度、陽光、微生物）而產生的物質

• 化學反應產生的非生產、進口或銷售用途的物質

• 尚未進口或銷售的副產品

• 沒有商業價值的物質

• 水合物質或離子的水合物

• 聚合物，包括單體和添加劑

• 中間體

• 海關監管物質

國外獨家代表（REE）

哥倫比亞引入了“REPRESENTANTE EXCLUSIVO DEL EXTERIOR”（REE）的概念，REE要求由非哥倫比亞製造商或具有多個子公司的跨國集團（其中一個子公司在哥倫比亞境內）指定的哥倫比亞自然人或法人擔任，外國製造商可以通過REE提交商業機密資訊（CBI），包括物質CAS號、物質名稱等。

巴西化學品管理法規

2024年11月，巴西PL 6120/2019《國家化學品清單法案》正式生效。 在法規生效后的3年內，巴西政府將開發國家化學品資料庫，並對優先化學品進行風險評估從而篩選出需要實施限制、授權等風險管控措施的化學物質。

企業義務及應對策略

企業申報

1. 申報物件

• 過去三年每年生產/進口≥1噸的物質或混合物

• 成分未知且可變的UVCB物質應作為單一化學品 （single chemical） 申報

• 除低關注度聚合物以外的聚合物（不包括單體及添加劑）

2. 申報主體

• 巴西境內的生產商

• 巴西境內的進口商

• 巴西境外生產商指定的唯一代表（OR）

3. 申報資訊

物質的生產商或進口商的身份資訊

該化學品每年生產或進口的噸位量範圍

物質識別資訊，包括CAS號或IUPAC名稱

基於GHS標準下的物質危害分類資訊

推薦的用途資訊

當上述資訊發生變化時，必須在次年3月31日之前更新。

4. 申報期間

2027年11月-2030年11月（暫定）

豁免範圍

• 放射性物質

• 開發中的化學物質

• 僅用於研究用途的物質

• 非分離中間體

• 國防用途物質

• 廢棄物

• 受海關監管且未經過任何處理或轉化的物質、混合物和物品

• 在存儲過程中或受環境因素（如空氣、光照、濕度、微生物）影響無意產生的物質

• 受其他特定法規管理的物質：

a. 食品

b. 製造技術輔料

c. 食品添加劑

d. 藥品、原料藥和醫用氣體

e. 農藥及相關產品、預混料及技術產品

f. 化妝品、洗漱用品和香水

g. 消毒劑

h. 獸藥

i. 動物飼料

j. 肥料，接種劑和矯正劑

k. 木材防腐劑

l. 環境修復劑

• 以下物質不包含經化學改質者，或被認定為／含有對健康或環境有害之物質者：

a. 礦石及其精礦，以及其他岩石和礦物，包括煤和焦炭、原油、天然氣、液化石油氣、天然氣凝析油、礦物生產過程中的氣體和組分

b. 天然物質

c. 經由研磨、壓榨或萃取取得的脂肪、精油及固定油，以及雖經純化但仍保有與前述原料相同特性的物質

d. 玻璃、熔塊和陶瓷

• 麻醉藥品、精神藥物和免疫抑製劑

• 僅用於煙草生產的物質

• 板、片、帶、坯、錠、梁等形式的金屬合金

• 炸藥及其相關配件

• 混合物、物品

• 低關注聚合物

• 聚合物的單體和添加劑

唯一代表（OR）

巴西作為拉丁美洲最大的化學品市場，是唯一提出唯一代表（OR）角色的國家。 法規規定，在巴西境內設立的具有財務、行政和技術能力的自然人或法人，可以作為巴西境外生產商的唯一代表，進行化學品申報及其他合規工作，並承擔相應的責任和義務。

智利化學品管理法規

智利於2021年2月公佈了第57號法令《危險化學品和混合物分類、標籤和通報條例》，正式建立國家化學品名錄。 2024年1月，智利推出化學品優先排序和風險評估法規草案，隨後智利化學品註冊系統全面開放。

企業義務及應對策略

企業申報

1. 申報物件

每年生產/進口≥1噸的危害物質以及含有危害物質組分的混合物。

2. 申報主體

• 智利境內的生產商

• 智利境內的進口商

3. 申報資訊

• 物質製造商或進口商的身份資訊

• 每年生產/進口物質的噸位量

• 物質資訊，包括CAS號、IUPAC命名以及通用名

• 物質的危害分類

• 物質用途（對於混合物應說明混合物的預期用途）

• 安全資料表（SDS）

以上資訊須每兩年更新一次。

4. 申報時程表

5. 新物質申報

新物質指未列入現有物質名錄的物質。

新物質在投放市場、進口或生產前，應依預先申報物質要求進行申報，進口/生產噸位量根據未來一年的預估量來確認。

在第一次申報後，新物質須每兩年更新一次資訊

豁免範圍

• 核物質

• 人用/獸用藥品（用於製造或製備的添加劑和原料除外）

• 人用/獸用食品（食品添加劑和用於製造或製備食品的原材料除外）

• 化妝品

• 食品中殘留的農藥

• 危險廢棄物

• 含有智利化學品管理法規第三章規定的危險物質或混合物的物品，爆炸物除外

• 海關監管物質和混合物

• 尚未上市，且用於科學研究與開發的物質與混合物

• 未分離中間體

• 醫療器械

• 肥料(根據第3.557/1981號法律)

• 天然礦物（每月提取的礦物不超過5000噸）

秘魯化學品法規

2023年5月通過的《Decree 1570/2023》，象徵著秘魯正式建立起國家化學品管理框架，其核心目標是通過系統性監管降低化學品對健康與環境的潛在風險。 該法令要求制定國家化學物質清單（RENASQ），並建立優先物質風險評估流程，同時全面推行GHS。

2024年7月公佈的第1570號法令補充條例草案中，秘魯政府將化學品的危害分類、標籤及SDS評估深度整合至管理流程，要求企業在物質申報之前先進行危害分類、標籤及SDS的審核。

企業義務及應對策略

企業申報

1. 申報物件

在秘魯境內生產或進口的物質，以及混合物中的物質成分（法令暫未規定申報物質的噸位要求）

2. 申報主體

• 秘魯境內的生產商

• 秘魯境內的進口商

• 外國獨家代表——協助申報（負責提交CBI）

3. 時間線發展

4. 預評估

危害分類、標籤及SDS的審核是化學品進入秘魯市場的第一步。

提交資訊：

• 生產商、進口商、技術支援的身份資訊

• 物質資訊

• SDS與標籤（西班牙文）

• 技術檔/測試報告

評估時間：

2. 物質申報

物質申報是化學品進入秘魯市場的第二步。

• 對於純物質，需要提交物質年生產進口的總量資訊;

• 對於混合物中的有害物質組分，除了上一年度的生產/進口物質總量，還需要提交物質組成資訊，包括商業名稱、IUPAC命名、CAS號等。

每年2月15日之前需更新上一年度的申報資訊

豁免範圍

• 放射性物質

• 天然和人造放射性物質

• 海關監管物質

• 在投放市場之前正在接受調查的物質

• 無商業價值的物質

• 無意發生的化學反應的產物

• 非分離中間體

• 未經化學改性的天然物質：礦物，礦石，礦石精礦，煤炭，天然氣，加工天然氣，原油，液化石油氣，天然氣冷凝物，工藝氣體及其成分，焦炭，水泥熟料和鎂砂，或其他不引起生殖細胞致突變的物質

• 雜質

• 物品

• 人用和/或獸醫用醫療器械

• 人用和/或獸醫用藥品

• 食品和食品添加劑，用於動物飼料和飼料添加劑的物質; 根據強制性健康通知（NSO）授權和認可的化妝品，家庭衛生用品和個人衛生用品

• 農藥

阿根廷化學品法規

阿根廷於2019年年中公佈《化學物質風險管理的監管架構》草案，宣佈將建立該國工業化學品名錄，並創建一個政府部門進行風險評估。

2022年官方公佈了修改後的法案 Bill 2846-S/2022《有害物質風險管理的監管架構》，為化學品註冊制定分階段實施計劃。 同年阿根廷政府頒布決議504/2022，創建了一份現有的國家限制和禁止化學物質清單。

企業義務及應對策略

企業申報

1. 申報物件

過去三年每年生產/進口超過1噸的物質及混合物（包括GHS定義的危害物質/混合物）。

2. 申報主體

• 阿根廷境內的生產商

• 阿根廷境內的進口商

3. 申報資訊

• 物質製造商或進口商的身份資訊

• 每年生產/進口的物質噸位量

• 物質資訊，包括CAS號

• SDS檔，包括推薦用途和危害分類

以上資訊應每年更新一次。

豁免範圍

• 研究用途的物質

• 放射性物質

• 國防用途物質

• 殘留物

• 受海關監管，在運輸途中或倉庫臨時存儲的物質

• 因暴露於空氣，濕度，微生物或陽光等環境因素而無意產生的物質

• 存儲過程中因發生化學反應而無意生成的物質

• 用作食品，食品調味劑或食品添加劑的物質

• 用於醫藥產品的物質

• 天然物質

• 未經化學改性的礦物，礦石，礦石精礦，原油和轉化天然氣，原油和煤

• 未經化學改性的液化石油氣，天然氣冷凝物，工藝氣體及其組分，焦炭，水泥熟料和鎂砂

墨西哥化學品法規

由於墨西哥化學物質和物品受不同部門管理，因此墨西哥目前沒有統一的化學品管理法規。

2019年，衛生總委員會（CGS）提出了《化學物質管理綜合國家政策》，該政策規定墨西哥境內的生產商或進口商有義務定期提供物質資訊等。 該法案預計原定於2020年提交國會，並於2021年獲得批准，但該計劃被推遲。 目前並沒有關於相關法案的進展。

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